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Study Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Elderly Subjects

15 aprile 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Subsequent Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to One Group of Individuals Who Participated in Study 6115A1-500

This is a follow-up study to the core study NCT00269672 (6115A1-500). This study will further evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when administered to subjects who have already received one dose of 13vPnC, and one dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) one year later. This study will determine if a subsequent dose of 13vPnC one year later results in similar or greater immune response (body's ability to protect against disease) than that measured after the initial dose of 13vPnC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
      • Bishop Lavis, Sud Africa, 7490
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9317
      • Brits, Sud Africa, 0250
      • Cape Town, Sud Africa, 7941
      • Cape Town, Sud Africa, 7945
      • Lenasia, Sud Africa, 1827
      • Paarl, Sud Africa, 7646
      • Parow, Sud Africa, 7500
      • Parys, Sud Africa, 9585
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
      • Pretoria, Sud Africa, 0083
      • Pretoria, Sud Africa, 0082
      • Pretoria, Sud Africa, 0183
      • Scottburgh South, Sud Africa, 4180
      • Vanderbijlpark, Sud Africa, 1911

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Previous participant of study 6115A1-500 and received 13vPnC +AlPO4 / 23vPS
  • Generally healthy male or female adults 65 years of age or older
  • Available for the duration of the trial - approximately 1 month

  • No history of severe adverse reaction associated with a vaccine

    • MMSE score less than or equal to 21 was an exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Lasso di tempo: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Lasso di tempo: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Lasso di tempo: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Lasso di tempo: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F). Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Lasso di tempo: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Local reactions reported using electronic diary. Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Mild (2.5 centimeters [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (> 10.0 cm). Pain scaled as Any (pain present); Mild (awareness of symptom, easily tolerated); Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity); Severe (incapacitating, inability to do usual activity). Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Mild (some limitation); Moderate (unable to move above head, able to move above shoulder); Severe (unable to move shoulder).
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Lasso di tempo: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
Systemic events reported using electronic diary. Fever scaled as Any (≥38 degrees Celsius [C]); Mild (≥38 but <38.5 degrees C); Moderate (≥38.5 but <39 degrees C); Severe (≥39 but ≤40 degrees C); Potentially life-threatening (>40 degrees C). Other systemic events include Fatigue, Headache, Chills, Rash, Vomiting, Decreased appetite, New muscle pain, Aggravated muscle pain, New joint pain, and Aggravated joint pain.
Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6115A1-3009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine

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