Study Evaluating a 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Elderly Subjects
15 de abril de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3, Open-Label, Single-Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Subsequent Dose of 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine Administered to One Group of Individuals Who Participated in Study 6115A1-500
This is a follow-up study to the core study NCT00269672 (6115A1-500).
This study will further evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when administered to subjects who have already received one dose of 13vPnC, and one dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23vPS) one year later.
This study will determine if a subsequent dose of 13vPnC one year later results in similar or greater immune response (body's ability to protect against disease) than that measured after the initial dose of 13vPnC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amanzimtoti, África do Sul, 4126
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Bishop Lavis, África do Sul, 7490
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Bloemfontein, África do Sul, 9317
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Brits, África do Sul, 0250
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Cape Town, África do Sul, 7941
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Cape Town, África do Sul, 7945
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Lenasia, África do Sul, 1827
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Paarl, África do Sul, 7646
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Parow, África do Sul, 7500
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Parys, África do Sul, 9585
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Pretoria, África do Sul, 0083
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Pretoria, África do Sul, 0082
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Pretoria, África do Sul, 0183
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Scottburgh South, África do Sul, 4180
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Vanderbijlpark, África do Sul, 1911
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Previous participant of study 6115A1-500 and received 13vPnC +AlPO4 / 23vPS
- Generally healthy male or female adults 65 years of age or older
- Available for the duration of the trial - approximately 1 month
No history of severe adverse reaction associated with a vaccine
- MMSE score less than or equal to 21 was an exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Prazo: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
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Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumococcal OPA Geometric Mean Titers (GMTs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Prazo: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Antibody geometric mean titers as measured by opsonophagocytic activity (OPA) assay for 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMTs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the titers.
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Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC (Vaccination 1)
Prazo: Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
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Month 1 / Year 0 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) for the 13 Serotypes 1 Month After 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3) Versus 1 Month After 13vPnC / 23vPS (Vaccination 2)
Prazo: Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Pneumococcal IgG GMCs measured as micrograms per milliliter (mcg/mL) for the 13 pneumococcal serotypes (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F).
Confidence intervals (CI) for the GMCs are back transformations of a CI based on the Student t distribution for the mean logarithm of the concentrations.
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Month 1 / Year 1 (Core study/NCT00269672), Month 1 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Local Reactions Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Prazo: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Local reactions reported using electronic diary.
Redness and swelling scaled as Any (redness or swelling present); Mild (2.5 centimeters [cm] to 5.0 cm); Moderate (5.1 to 10.0 cm); Severe (> 10.0 cm).
Pain scaled as Any (pain present); Mild (awareness of symptom, easily tolerated); Moderate (discomfort enough to cause interference with usual activity); Severe (incapacitating, inability to do usual activity).
Limitation of arm movement scaled as Any (limitation present); Mild (some limitation); Moderate (unable to move above head, able to move above shoulder); Severe (unable to move shoulder).
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Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Percentage of Participants Reporting Pre-specified Systemic Events Within 14 Days After Vaccination 13vPnC / 23vPS / 13vPnC (Vaccination 3)
Prazo: Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Systemic events reported using electronic diary.
Fever scaled as Any (≥38 degrees Celsius [C]); Mild (≥38 but <38.5 degrees C); Moderate (≥38.5 but <39 degrees C); Severe (≥39 but ≤40 degrees C); Potentially life-threatening (>40 degrees C).
Other systemic events include Fatigue, Headache, Chills, Rash, Vomiting, Decreased appetite, New muscle pain, Aggravated muscle pain, New joint pain, and Aggravated joint pain.
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Days 1 through 14 / Year 2 (Follow-up study/NCT00500357)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6115A1-3009
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