Topotecan für Irinotecan-refraktäres SCLC
Salvage-Behandlung mit Topotecan bei Patienten mit Irinotecan-refraktärem kleinzelligem Lungenkrebs
Obwohl die Wirksamkeit von Topotecan als Zweitlinien-Chemotherapie für SCLC in klinischen Phase-II/III-Studien durchgängig nachgewiesen wurde, verhinderte die Wahl von Irinotecan als Erstlinientherapie die Anwendung der evidenzbasierten Option.
Diese Pilotstudie wird durchgeführt, um die Aktivität und Sicherheit von Topotecan bei SCLC-Patienten zu bestimmen, die auf eine Erstlinientherapie mit Irinotecan und Platin nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig häufig verwendete Zweitlinienansätze für SCLC umfassen eine Reinduktion mit einer Erstlinientherapie für chemosensitive Erkrankungen oder Topotecan als Monotherapie. Obwohl die Wirksamkeit von Topotecan als Zweitlinien-Chemotherapie für SCLC in einer Reihe von klinischen Studien konsistent nachgewiesen wurde, verhinderte die Wahl von Irinotecan als Erstlinientherapie die Verwendung der evidenzbasierten Option wie Topotecan. Topotecan und Irinotecan sind zytotoxische Wirkstoffe, die denselben intrazellulären Weg hemmen, nämlich Topoisomerase I, ein Enzym, das an der DNA-Replikation und RNA-Transkription beteiligt ist.
Obwohl ihr Wirkmechanismus ähnlich ist, weisen die präklinischen und klinischen Daten dieser beiden Medikamente einige bemerkenswerte Unterschiede auf. Topotecan und Irinotecan haben unterschiedliche Spektren der Antitumoraktivität in verschiedenen Krebsmodellen beim Menschen. Klinische Daten belegen, dass diese Wirkstoffe unterschiedliche Wirkungsspektren aufweisen können. Die Unterschiede in den Antitumoraktivitäten können auch unterschiedliche Resistenzmechanismen widerspiegeln. Darüber hinaus haben Topotecan und Irinotecan unterschiedliche limitierende Toxizitäten (Myelosuppression bzw. Durchfall).
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Incheon, Korea, Republik von, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch oder zytologisch nachgewiesener SCLC
- refraktär auf eine vorherige Irinotecan-basierte Chemotherapie
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- keine aktiven Hirn- oder leptomeningealen Metastasen
- ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionen
- mindestens eine messbare Läsion(en)
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit aktiver Infektion
- ausgedehnte Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
- frühere andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem hellem Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs
- jede schwere komorbide Erkrankung
- eine bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie jeglichen Ursprungs
- Geschichte schwerer unerwünschter Ereignisse des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Antwortquote
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eun Kyung Cho, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMO-LU-51
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