- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00502762
Topotecan per SCLC refrattario all'irinotecan
Trattamento di salvataggio con topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario all'irinotecan
Sebbene l'efficacia di topotecan come chemioterapia di seconda linea per SCLC sia stata costantemente dimostrata negli studi clinici di fase II/III, la scelta di irinotecan come terapia di prima linea ha impedito l'uso dell'opzione basata sull'evidenza.
Questo studio pilota sarà condotto per determinare l'attività e la sicurezza del topotecan nei pazienti SCLC refrattari alla terapia di prima linea con irinotecan e platino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali approcci di seconda linea comunemente usati per SCLC includono la re-induzione con la terapia di prima linea per la malattia chemiosensibile o il topotecan a singolo agente. Sebbene l'efficacia di topotecan come chemioterapia di seconda linea per SCLC sia stata costantemente dimostrata in numerosi studi clinici, la scelta di irinotecan come terapia di prima linea ha impedito l'uso dell'opzione basata sull'evidenza come topotecan. Topotecan e irinotecan sono agenti citotossici che inibiscono la stessa via intracellulare, vale a dire la topoisomerasi I, che è un enzima coinvolto nella replicazione del DNA e nella trascrizione dell'RNA.
Sebbene il loro meccanismo d'azione sia simile, i dati preclinici e clinici di questi due farmaci presentano alcune notevoli differenze. Topotecan e irinotecan hanno diversi spettri di attività antitumorale in vari modelli di cancro umano. I dati clinici supportano che questi agenti possono avere diversi spettri di attività. Le differenze nelle attività antitumorali possono anche riflettere diversi meccanismi di resistenza. Inoltre, topotecan e irinotecan hanno diverse tossicità limitanti (rispettivamente mielosoppressione e diarrea).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCLC provato istologicamente o citologicamente
- refrattaria a precedente chemioterapia a base di irinotecan
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- età compresa tra 18 e 75 anni
- nessuna metastasi cerebrale o leptomeningea attiva
- adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali
- almeno una/e lesione/i misurabile/i
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti con infezione attiva
- radioterapia estesa nelle 4 settimane precedenti
- precedenti altri tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ
- qualsiasi grave comorbidità
- una storia nota di anafilassi di qualsiasi origine
- storia di gravi eventi avversi al farmaco utilizzato in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Tasso di risposta
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sicurezza
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eun Kyung Cho, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Topotecan
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMO-LU-51
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