Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topotekan pro irinotekan-refrakterní SCLC

10. března 2008 aktualizováno: Gachon University Gil Medical Center

Záchranná léčba topotekanem u pacientů s malobuněčným karcinomem plic odolným vůči irinotekanu

Ačkoli účinnost topotekanu jako chemoterapie druhé linie u SCLC byla konzistentně prokázána v klinických studiích fáze II/III, volba irinotekanu jako terapie první volby zabránila použití možnosti založené na důkazech.

Tato pilotní studie bude provedena za účelem stanovení aktivity a bezpečnosti topotekanu u pacientů se SCLC refrakterních na léčbu první linie irinotekanem a platinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné běžně používané přístupy druhé linie pro SCLC zahrnují reindukci první linií terapie chemosenzitivního onemocnění nebo monoterapií topotekanem. Ačkoli účinnost topotekanu jako chemoterapie druhé linie u SCLC byla konzistentně prokázána v řadě klinických studií, volba irinotekanu jako terapie první volby zabránila použití možnosti založené na důkazech, jako je topotekan. Topotekan a irinotekan jsou cytotoxická činidla, která inhibují stejnou intracelulární dráhu, jmenovitě topoizomerázu I, což je enzym účastnící se replikace DNA a transkripce RNA.

Ačkoli je jejich mechanismus účinku podobný, předklinická a klinická data těchto dvou léků mají některé významné rozdíly. Topotekan a irinotekan mají různá spektra protinádorové aktivity v různých modelech lidské rakoviny. Klinická data podporují, že tato činidla mohou mít různá spektra aktivity. Rozdíly v protinádorových aktivitách mohou také odrážet různé mechanismy rezistence. Kromě toho mají topotekan a irinotekan různé limitující toxicity (myelosuprese a průjem).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405 760
        • Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky prokázaný SCLC
  • refrakterní na předchozí chemoterapii založenou na irinotekanu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • věk mezi 18 a 75 lety
  • žádné aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  • alespoň jedna měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s aktivní infekcí
  • rozsáhlé radioterapie během předchozích 4 týdnů
  • předchozí jiné malignity s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
  • jakékoli závažné komorbidní onemocnění
  • známá anamnéza anafylaxe jakéhokoli původu
  • anamnéza závažných nežádoucích účinků léku použitého v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Kyung Cho, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMO-LU-51

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit