Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topotekán az irinotekán-refractory SCLC-hez

2008. március 10. frissítette: Gachon University Gil Medical Center

Irinotekán-refrakter kissejtes tüdőrákos betegek mentőkezelése topotekánnal

Bár a topotekán második vonalbeli kemoterápiaként való hatékonyságát az SCLC kezelésére következetesen igazolták a II/III. fázisú klinikai vizsgálatok, az irinotekán első vonalbeli terápiaként történő kiválasztása megakadályozta a bizonyítékokon alapuló lehetőség alkalmazását.

Ezt a kísérleti vizsgálatot a topotekán aktivitásának és biztonságosságának meghatározására fogják végezni olyan SCLC-betegeknél, akik nem reagálnak az irinotekán és platina első vonalbeli terápiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SCLC jelenleg általánosan használt második vonalbeli megközelítései közé tartozik a kemoszenzitív betegség első vonalbeli terápiájával történő újraindukció vagy az egyetlen hatóanyagú topotekán. Bár a topotekán, mint második vonalbeli kemoterápia hatékonyságát SCLC-ben, számos klinikai vizsgálat következetesen igazolta, az irinotekán első vonalbeli terápiaként történő kiválasztása megakadályozta a bizonyítékokon alapuló lehetőség, például a topotekán alkalmazását. A topotekán és az irinotekán olyan citotoxikus szerek, amelyek ugyanazt az intracelluláris útvonalat gátolják, nevezetesen a topoizomeráz I-et, amely a DNS-replikációban és az RNS-transzkripcióban részt vevő enzim.

Bár hatásmechanizmusuk hasonló, e két gyógyszer preklinikai és klinikai adatai között jelentős eltérések mutatkoznak. A topotekán és az irinotekán különböző daganatellenes hatásspektrummal rendelkezik a különböző humán rákmodellekben. A klinikai adatok alátámasztják, hogy ezek a szerek eltérő hatásspektrummal rendelkezhetnek. A daganatellenes aktivitások különbségei a rezisztencia különböző mechanizmusait is tükrözhetik. Ezenkívül a topotekán és az irinotekán eltérő korlátozó toxicitással rendelkezik (mieloszuppresszió és hasmenés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC
  • korábbi irinotekán alapú kemoterápiára ellenálló
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2
  • életkor 18 és 75 év között
  • nincs aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázis
  • megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
  • legalább egy mérhető elváltozás

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • kiterjedt sugárkezelés az elmúlt 4 hétben
  • korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy in situ méhnyakrák
  • bármilyen súlyos társbetegség
  • bármilyen eredetű anafilaxia ismert kórtörténete
  • a vizsgálatban használt gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biztonság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gachon University Gil Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Kyung Cho, MD, Gachon University Gil Medical Center, Incheon, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMO-LU-51

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel