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A Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on Hemodialysis

21. März 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase 2, Randomized, Double-blind-placebo-controlled and Open-label-Sevelamer Hydrochloride-controlled, Dose-ranging Study for ASP1585 in Patients With Chronic Kidney Disease(CKD) and Hyperphosphatemia on Hemodialysis

To evaluate the superiority to placebo, dose-responsibility and safety.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, randomized, double blind placebo-controlled and open label sevelamer hydrochloride-controlled, dose-ranging study in CKD patients with hyperphosphatemia on hemodialysis. Patients will be randomly allocated to one of the five treatment groups (ASP1585: 3 dose, placebo, Sevelamer hydrochloride) and advance to the 4-week treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stable CKD patients who are currently on hemodialysis three times a week for at least 12 weeks prior to the acquisition of informed consent
  • Patients on stable dose(s) of phosphate binder(s) for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent.
  • Patients on stable dose(s) of Vitamin D or calcitonin agent for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent, in case patients are treated by those agents

Exclusion Criteria:

  • History of major gastrointestinal surgery, or swallowing disorders, bowel obstruction, hemorrhagic gastrointestinal lesion
  • Continuous severe constipation/diarrhea.
  • History of parathyroid intervention [parathyroidectomy（PTx），percutaneous ethanol injection therapy（PEIT）etc.] within 1 year of the acquisition of informed consent
  • Diet restriction such as fasting and/or excessive dieting
  • Uncontrolled hypertension

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: Sevelamerhydrochlorid
Arzneimittel: Sevelamer hydrochloride
Oral
Experimental: ASP1585 dose #1
Arzneimittel: ASP1585
Oral
Experimental: ASP1585 dose #2
Arzneimittel: ASP1585
Oral
Experimental: ASP1585 dose #3
Arzneimittel: ASP1585
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in serum phosphorus
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in serum phosphorus level by time
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Percent of patients meeting the target range of serum phosphorus (3.5-6.0 mg/dL) and achieving time
Zeitfenster: 4 Weeks
4 Weeks
Change in corrected serum Ca level
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Change in Ca×P
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks
Change in intact PTH
Zeitfenster: 4 weeks
4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1585-CL-0002

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