Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on Hemodialysis

21. marts 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Phase 2, Randomized, Double-blind-placebo-controlled and Open-label-Sevelamer Hydrochloride-controlled, Dose-ranging Study for ASP1585 in Patients With Chronic Kidney Disease(CKD) and Hyperphosphatemia on Hemodialysis

To evaluate the superiority to placebo, dose-responsibility and safety.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-center, randomized, double blind placebo-controlled and open label sevelamer hydrochloride-controlled, dose-ranging study in CKD patients with hyperphosphatemia on hemodialysis. Patients will be randomly allocated to one of the five treatment groups (ASP1585: 3 dose, placebo, Sevelamer hydrochloride) and advance to the 4-week treatment period.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Stable CKD patients who are currently on hemodialysis three times a week for at least 12 weeks prior to the acquisition of informed consent
  • Patients on stable dose(s) of phosphate binder(s) for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent.
  • Patients on stable dose(s) of Vitamin D or calcitonin agent for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent, in case patients are treated by those agents

Exclusion Criteria:

  • History of major gastrointestinal surgery, or swallowing disorders, bowel obstruction, hemorrhagic gastrointestinal lesion
  • Continuous severe constipation/diarrhea.
  • History of parathyroid intervention [parathyroidectomy（PTx），percutaneous ethanol injection therapy（PEIT）etc.] within 1 year of the acquisition of informed consent
  • Diet restriction such as fasting and/or excessive dieting
  • Uncontrolled hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Mundtlig
Aktiv komparator: Sevelamer hydrochlorid
Medicin: Sevelamer hydrochloride
Oral
Eksperimentel: ASP1585 dose #1
Medicin: ASP1585
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1585 dose #2
Medicin: ASP1585
Mundtlig
Eksperimentel: ASP1585 dose #3
Medicin: ASP1585
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum phosphorus
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum phosphorus level by time
Tidsramme: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Percent of patients meeting the target range of serum phosphorus (3.5-6.0 mg/dL) and achieving time
Tidsramme: 4 Weeks
4 Weeks
Change in corrected serum Ca level
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Change in Ca×P
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Change in intact PTH
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1585-CL-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner