A Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on Hemodialysis
21 marzo 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
A Phase 2, Randomized, Double-blind-placebo-controlled and Open-label-Sevelamer Hydrochloride-controlled, Dose-ranging Study for ASP1585 in Patients With Chronic Kidney Disease(CKD) and Hyperphosphatemia on Hemodialysis
To evaluate the superiority to placebo, dose-responsibility and safety.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multi-center, randomized, double blind placebo-controlled and open label sevelamer hydrochloride-controlled, dose-ranging study in CKD patients with hyperphosphatemia on hemodialysis.
Patients will be randomly allocated to one of the five treatment groups (ASP1585: 3 dose, placebo, Sevelamer hydrochloride) and advance to the 4-week treatment period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chubu, Giappone
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Chugoku, Giappone
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Kansai, Giappone
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Kanto, Giappone
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Kyushu, Giappone
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Shikoku, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stable CKD patients who are currently on hemodialysis three times a week for at least 12 weeks prior to the acquisition of informed consent
- Patients on stable dose(s) of phosphate binder(s) for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent.
- Patients on stable dose(s) of Vitamin D or calcitonin agent for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent, in case patients are treated by those agents
Exclusion Criteria:
- History of major gastrointestinal surgery, or swallowing disorders, bowel obstruction, hemorrhagic gastrointestinal lesion
- Continuous severe constipation/diarrhea.
- History of parathyroid intervention [parathyroidectomy（PTx），percutaneous ethanol injection therapy（PEIT）etc.] within 1 year of the acquisition of informed consent
- Diet restriction such as fasting and/or excessive dieting
- Uncontrolled hypertension
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Orale
|
|
Comparatore attivo: Sevelamer cloridrato
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Oral
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Sperimentale: ASP1585 dose #1
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Orale
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Sperimentale: ASP1585 dose #2
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Orale
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Sperimentale: ASP1585 dose #3
|
Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in serum phosphorus
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in serum phosphorus level by time
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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Up to 4 weeks
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Percent of patients meeting the target range of serum phosphorus (3.5-6.0 mg/dL) and achieving time
Lasso di tempo: 4 Weeks
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4 Weeks
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Change in corrected serum Ca level
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Change in Ca×P
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Change in intact PTH
Lasso di tempo: 4 weeks
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4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1585-CL-0002
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