Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on Hemodialysis

21 mars 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

A Phase 2, Randomized, Double-blind-placebo-controlled and Open-label-Sevelamer Hydrochloride-controlled, Dose-ranging Study for ASP1585 in Patients With Chronic Kidney Disease(CKD) and Hyperphosphatemia on Hemodialysis

To evaluate the superiority to placebo, dose-responsibility and safety.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multi-center, randomized, double blind placebo-controlled and open label sevelamer hydrochloride-controlled, dose-ranging study in CKD patients with hyperphosphatemia on hemodialysis. Patients will be randomly allocated to one of the five treatment groups (ASP1585: 3 dose, placebo, Sevelamer hydrochloride) and advance to the 4-week treatment period.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
      • Chugoku, Japon
      • Kansai, Japon
      • Kanto, Japon
      • Kyushu, Japon
      • Shikoku, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Stable CKD patients who are currently on hemodialysis three times a week for at least 12 weeks prior to the acquisition of informed consent
  • Patients on stable dose(s) of phosphate binder(s) for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent.
  • Patients on stable dose(s) of Vitamin D or calcitonin agent for at least 28 days prior to the acquisition of informed consent, in case patients are treated by those agents

Exclusion Criteria:

  • History of major gastrointestinal surgery, or swallowing disorders, bowel obstruction, hemorrhagic gastrointestinal lesion
  • Continuous severe constipation/diarrhea.
  • History of parathyroid intervention [parathyroidectomy（PTx），percutaneous ethanol injection therapy（PEIT）etc.] within 1 year of the acquisition of informed consent
  • Diet restriction such as fasting and/or excessive dieting
  • Uncontrolled hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Oral
Comparateur actif: Chlorhydrate de sevelamer
Médicament: Sevelamer hydrochloride
Oral
Expérimental: ASP1585 dose #1
Médicament: ASP1585
Oral
Expérimental: ASP1585 dose #2
Médicament: ASP1585
Oral
Expérimental: ASP1585 dose #3
Médicament: ASP1585
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in serum phosphorus
Délai: 4 weeks
4 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in serum phosphorus level by time
Délai: Up to 4 weeks
Up to 4 weeks
Percent of patients meeting the target range of serum phosphorus (3.5-6.0 mg/dL) and achieving time
Délai: 4 Weeks
4 Weeks
Change in corrected serum Ca level
Délai: 4 weeks
4 weeks
Change in Ca×P
Délai: 4 weeks
4 weeks
Change in intact PTH
Délai: 4 weeks
4 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

20 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1585-CL-0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner