Oxytocin-Zusatzstudie für Patienten mit stabiler Schizophrenie (Oxytocin)

Schizophrenie-Patienten, die selbst mit den besten derzeit verfügbaren Antipsychotika behandelt werden, leiden weiterhin unter erheblichen Symptomen. Es besteht ein starker Bedarf an besseren Behandlungen, einschließlich Behandlungen, die sicher zusätzlich zu den derzeitigen Antipsychotika verabreicht werden können, um die Gesamtwirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Oxytocin ist ein neurohypophysäres Peptid, das am besten für seine Rolle als Neurohormon bekannt ist, das an der Geburt und Laktation beteiligt ist. Zusätzlich zu diesen gut etablierten peripheren Wirkungen gibt es eine überzeugende Menge konvergierender Beweise, die darauf hindeuten, dass Oxytocin eine entscheidende Rolle bei der Regulierung einer Reihe verschiedener zentral vermittelter Verhaltens- und kognitiver Prozesse spielt, die für Schizophrenie von hoher Relevanz sind, einschließlich sozialer Bindung und Gedächtnis, (siehe Argiolas und Gessa 1990; McCarthy und Aaltemus 1997). Darüber hinaus deuten mehrere Forschungslinien darauf hin, dass Oxytocinrezeptoren ein wichtiges Ziel für die Entwicklung neuer Behandlungen für Schizophrenie sein könnten. Oxytocin und seine Rezeptoren kommen in mehreren Bereichen des Gehirns vor, die stark mit der Pathophysiologie der Schizophrenie in Verbindung gebracht wurden, wie dem Nucleus accumbens und dem Hippocampus (Van Leeuwan et al. 1985). Peripher verabreichtes Oxytocin hemmt die Dopaminübertragung im mesolimbischen Weg (Sarnyai 1992) et al., 1990). Es wurde festgestellt, dass Antipsychotika die Oxytocin-Sekretion bei Ratten erhöhen (Uvnas-Moberg et al. 1992a), was darauf hindeutet, dass endogenes Oxytocin eine Rolle bei den therapeutischen Wirkungen von Antipsychotika spielen könnte.

Jeder Proband wird nach einer Screening-Phase für einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum eingeschrieben. Das Studienverfahren beinhaltet wöchentliche Klinikbesuche als ambulanter Patient. Vierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 40 IE Oxytocin zweimal täglich oder Vehikel-Placebo zugeteilt. Nach 3 Wochen werden die Behandlungen so gekreuzt, dass Probanden, die Oxytocin erhalten haben, Placebo erhalten und umgekehrt. Das Studienverhältnis beträgt 1:1. Die Oxytocin-Dosis basiert auf früheren Studien an Menschen, die eine Verbesserung der mit Schizophrenie in Verbindung stehenden Verhaltens- und Gehirnfunktionsänderungen zeigten (Kosfeld et al., 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).

Die Gesamtstudiendauer für jeden einzelnen Probanden beträgt ungefähr 7 Wochen, die eine Screening-Periode von bis zu 7 Tagen, einen Basislinienbesuch (Randomisierungsbesuch), eine dreiwöchige Behandlungsphase, eine Woche Auswaschung, eine Basislinie und eine dreiwöchige Cross-Over-Behandlung umfasst.