- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00506909
안정적인 정신분열증 환자를 위한 옥시토신 추가 연구 (Oxytocin)
정신분열증 환자에서 항정신병 약물의 비강내 옥시토신 증강에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구
연구 개요
상세 설명
현재 이용 가능한 최고의 항정신병 약물로 치료받은 정신분열병 환자는 계속해서 심각한 증상을 경험합니다. 치료의 전반적인 효능을 개선하기 위해 현재의 항정신병 약물에 부가적으로 안전하게 제공될 수 있는 치료를 포함하여 더 나은 치료에 대한 강한 필요성이 있습니다.
옥시토신은 분만과 수유에 관여하는 신경 호르몬으로서의 역할로 가장 잘 알려진 신경하체 펩타이드입니다. 이러한 잘 확립된 주변 효과 외에도, 옥시토신이 정신분열증과 매우 관련성이 높은 다양한 중추 매개 행동 및 인지 과정의 조절에 중요한 역할을 한다는 것을 나타내는 강력한 수렴 증거가 있습니다. memory , (Argiolas and Gessa 1990; McCarthy and Aaltemus 1997 참조). 더 나아가, 몇몇 연구 라인은 옥시토신 수용체가 정신분열증에 대한 새로운 치료법 개발을 위한 중요한 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 옥시토신과 그 수용체는 측좌핵 및 해마와 같은 정신분열증의 병태생리에 크게 연루된 뇌의 여러 영역에 존재합니다(Van Leeuwan et al 1985). 말초적으로 투여된 옥시토신은 중변연계 경로에서 도파민 전달을 억제한다(Sarnyai 1992) et al, 1990). 항정신병제는 쥐에서 옥시토신의 분비를 증가시키는 것으로 밝혀졌으며(Uvnas-Moberg et al 1992a) 내인성 옥시토신이 항정신병 약물의 치료 효과에 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
각 피험자는 스크리닝 단계 후 6주간의 치료 기간 동안 등록될 것입니다. 연구 절차는 외래 환자로서 매주 클리닉 방문을 포함합니다. 40명의 환자는 하루에 두 번 40 IU 옥시토신 또는 차량 위약에 무작위로 배정됩니다. 3주 후, 옥시토신을 받은 피험자가 위약을 받거나 그 반대의 경우가 되도록 치료가 교차됩니다. 공부 비율은 1:1입니다. 옥시토신의 용량은 행동 및 뇌 기능의 변화와 관련된 정신분열증의 개선을 보여주는 인간에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다(Kosfeld et al, 2005; Kirsch 2005; Heinrich M 2003).
각 개별 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 7주가 될 것이며, 여기에는 최대 7일의 스크리닝 기간, 기준선(무작위) 방문, 3주 치료 기간, 1주 세척, 기준선 및 3주 교차 치료가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀.
- 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 가임 여성은 등록 시 소변 임신 검사를 기반으로 임신 검사가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 비정형 항정신병 약물(클로자핀 올란자핀, 리스페리돈, 지프라시돈, 아리피프라졸, 세로켈 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 치료 용량을 최소 4주 동안 큰 용량 변경 없이 복용해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 최소 PANSS 총점 55점 및 스크리닝 시 PANSS(의심스러움/박해)의 하위 척도에서 최소 4점(보통)의 점수.
- 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수가 4 이상(중등도)이어야 합니다.
- 연구자 및 연구 코디네이터와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 비강 스프레이를 사용할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 투약 및 절차에 대한 수용 가능한 정도의 순응도를 입증해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(심사 시 임신 검사 음성).
- 스크리닝 시 수행되는 소변 약물 스크리닝은 최근 남용 약물 사용의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 목적을 방해할 모든 활성 의학적 상태.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하기에 어떤 식으로든 부적합합니다.
- 정신분열증 이외의 다른 현재 DSM-IV 진단.
허용:
연구자의 판단에 따라 하나의 SSRI 및/또는 수면제(디펜히드라민, 졸피뎀, 잘레플론 또는 디아제팜)의 피험자는 합리적인 용량으로 이 연구에서 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1: 첫 주 동안 20IU BID, 다음 2주 동안 40IU BID, 1주 워시아웃, 3주 위약 시험.
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20 IU BID 또는 40 IU BID
20 IU BID 또는 40 IU BID
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실험적: 그룹 2
그룹 2: 3주 위약 시험, 1주 워시아웃, 첫 주에 20IU BID, 다음 2주 동안 40IU BID.
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20 IU BID 또는 40 IU BID
20 IU BID 또는 40 IU BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 총점
기간: 방문할 때마다 수행(매주)
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방문할 때마다 수행(매주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상-질병의 심각도
기간: 방문할 때마다 수행(매주)
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방문할 때마다 수행(매주)
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정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
기간: 방문할 때마다 수행(매주)
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방문할 때마다 수행(매주)
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임상적 글로벌 인상-글로벌 개선
기간: 방문 2-8(매주) 시 수행됨
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방문 2-8(매주) 시 수행됨
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전반적인 기능 평가
기간: 방문할 때마다 수행(매주)
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방문할 때마다 수행(매주)
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해밀턴 불안 척도
기간: 방문할 때마다 수행(매주)
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방문할 때마다 수행(매주)
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피바디 그림 어휘 테스트
기간: 1만 방문
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1만 방문
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문자 번호 시퀀싱 메모리 테스트
기간: 1, 4, 8차 방문(4주마다)
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1, 4, 8차 방문(4주마다)
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RTET(눈으로 신뢰하는 읽기 테스트)
기간: 1, 4, 5, 8차 방문(4주마다)
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1, 4, 5, 8차 방문(4주마다)
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판
기간: 1, 4, 8차 방문(4주마다)
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1, 4, 8차 방문(4주마다)
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기분 상태 프로필
기간: 1차 및 5차 방문(첫 방문 및 5주 후)
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1차 및 5차 방문(첫 방문 및 5주 후)
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편집증적 사고 척도
기간: 방문 1-8(매주)
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방문 1-8(매주)
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)
기간: 방문 1-8(매주)
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방문 1-8(매주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feifel D, Macdonald K, Cobb P, Minassian A. Adjunctive intranasal oxytocin improves verbal memory in people with schizophrenia. Schizophr Res. 2012 Aug;139(1-3):207-10. doi: 10.1016/j.schres.2012.05.018. Epub 2012 Jun 8.
- Feifel D, Macdonald K, Nguyen A, Cobb P, Warlan H, Galangue B, Minassian A, Becker O, Cooper J, Perry W, Lefebvre M, Gonzales J, Hadley A. Adjunctive intranasal oxytocin reduces symptoms in schizophrenia patients. Biol Psychiatry. 2010 Oct 1;68(7):678-80. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.04.039. Epub 2010 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- Oxytocin Schizophrenia
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