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Bestimmung von Arzneimittelwechselwirkungen bestimmter nasaler Medikamente mit intranasalem Ketamin

27. Februar 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Open-Label-Single-Center-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkungen bestimmter nasaler Medikamente auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PMI-150 (intranasales Ketaminhydrochlorid) 30 mg

Dies ist eine offene, monozentrische Studie, um festzustellen, ob bestimmte nasale Medikamente mit PMI-150 (intranasales Ketamin) 30 mg bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei Patienten mit allergischer Rhinitis interagieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen eines nasalen Vasokonstriktors (Oxymetazolin) und eines nasalen Steroids auf die Rate und das Ausmaß der intranasalen Resorption von PMI-150 30 mg getrennt bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02140
        • Javelin Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Patienten mit allergischer Rhinitis

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
intranasales Ketamin
Arzneimittel: intranasales Ketamin
Wechselwirkung
Experimental: B
Oxymetazolin plus intranasales Ketamin
Arzneimittel: intranasales Ketamin
Wechselwirkung
Experimental: C
intranasales Steroid plus intranasales Ketamin
Arzneimittel: intranasales Ketamin
Wechselwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: mehrere
mehrere

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Javelin Pharmaceuticals, Javelin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-PK-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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