Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der intravenösen und subkutanen Verabreichung von IGIV, 10 % bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID).

29. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Verträglichkeit und pharmakokinetischer Vergleich von intravenösem (menschlichem) 10 % (IGIV, 10 %) Immunglobulin, das bei Patienten mit primären Immundefizienzerkrankungen intravenös oder subkutan verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit von IGIV, 10 % subkutan verabreicht, und die Pharmakokinetik von Immunglobulin G (IgG) nach subkutaner (SC) Behandlung mit IGIV, 10 % bei Patienten mit primären Immunschwächestörungen (PID) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Verfahren und der Verabreichung des Studienprodukts ist eine schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden einzuholen
  • Diagnose einer PID-Störung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (Wissenschaftlicher Ausschuss der IUIS, Primäre Immunschwächekrankheiten). Bericht eines IUIS-Wissenschaftsausschusses. Clin Exp Immunol. 1999), bei dem der Proband über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor der Studie regelmäßig alle 21 ± 3 Tage oder 28 ± 3 Tage eine intravenöse Immunglobulininfusion oder eine regelmäßige SC-Immunglobulinbehandlung in Abständen von 1 bis 2 Wochen erhalten hat eine Dosis von 300-800 mg/kg KG/4 Wochen
  • Die Probanden sind 2 Jahre oder älter
  • Die Probanden haben bei der letzten dokumentierten Bestimmung einen Serum-Talspiegel von IgG > 4,5 g/L
  • Ein negativer Serumschwangerschaftstest für jede Frau im gebärfähigen Alter
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmaßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die bei der Einschreibung positiv auf eines oder mehrere der folgenden Kriterien getestet wurden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), PCR für Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für humanes Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1
  • Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werten > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
  • Personen mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] <= 500/mm3)
  • Probanden mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht
  • Personen mit einer anderen bösartigen Erkrankung als einem ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder einem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Personen mit thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Personen mit abnormalem Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephritisches Syndrom, schwere Lungenerkrankung)
  • Patienten mit Anämie, die eine Aderlassoperation für Laboruntersuchungen ausschließen würde
  • Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung in die Studie Blut oder andere Blutprodukte als IGIV, SC-Immunglobulin, Immunserumglobulin (ISG)-Präparat oder Albumin erhalten haben
  • Personen mit einer anhaltenden Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IGIV-, SC-Immunglobulin- und/oder ISG-Infusionen
  • Personen mit IgA-Mangel und bekannten Anti-IgA-Antikörpern
  • Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung eine Antibiotikatherapie zur Behandlung von Infektionen erhalten
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilnehmen
  • Personen mit Blutungsstörungen oder Personen, die eine Antikoagulationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC 0-τ)/Woche nach intravenöser Verabreichung zur subkutanen Verabreichung von IGIV, 10 % bei einer angepassten/individuell angepassten Dosis (Teil 3b), ausgedrückt als Prozentsatz
Zeitfenster: Woche 12 (IV) und Woche 32 oder 33 (SC)
Ausgedrückt als (AUC_SC/AUC_IV) * 100
Woche 12 (IV) und Woche 32 oder 33 (SC)
Bioverfügbarkeit (Talspiegel) von IgG nach Verabreichung von IGIV, 10 %, bei Teilnehmern im Alter von 2 bis <12 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei den Besuchen 1 und 5 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; und bei der Abschlussevaluation
Verabreichung von IGIV, 10 %: - Teil 1 = IV-Verabreichung (IV) - Teile 2, 3a, 3b = SC-Verabreichung (SC)
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei den Besuchen 1 und 5 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; und bei der Abschlussevaluation
Prozentsatz der Teilnehmer am vollständigen Sicherheitsdatensatz (FSDS), die eine Infusion erhielten, bei der die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine SC-Verabreichung von Immunglobulinen (SNSC) hatten und eine Infusion erhielten, bei der die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorerfahrung mit der subkutanen Verabreichung von Immunglobulinen (SESC), die eine Infusion erhielten, bei der die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Infusionen im FSDS, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Infusionen bei SNSC, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Infusionen in SESC, bei denen die Infusionsrate reduziert und/oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wurde
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Fähigkeit zur Verträglichkeit von IGIV, 10 % intravenös oder s.c. verabreicht. Gemessen als Prozentsatz der Infusionen, bei denen die Infusionsrate bei jeder Infusion reduziert und/oder die Infusion aus (i) irgendeinem Grund und (ii) wegen Verträglichkeitsbedenken oder unerwünschten Ereignissen unterbrochen oder gestoppt wurde
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienteil 1 (IV): Maximale Plasmakonzentration (C-max)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Maximale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Studienteil 1 (IV): Minimale Plasmakonzentration (C-min)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Minimale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Studienteil 1 (IV): Gewichtsangepasste Clearance
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Berechnet als gewichtsangepasste Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Studienteil 1 (IV): Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Berechnet aus der Regressionssteigung in der Endphase des Modells (die Steigung ist zweiphasig). Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration bzw. die Immunglobulinmenge im Körper während der terminalen Phase um 50 % reduziert ist.
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 3 beginnt) bis zu 28 Tage (+/-2 Tage) nach der Infusion.
Studienteil 2 (Subkutan (SC)): Maximale Plasmakonzentration (C-max)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Maximale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 2 (SC): Zeit bis zur maximalen Immunglobulinkonzentration (T-max)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Zeit, C-max zu erreichen
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 2 (SC): Minimale Plasmakonzentration (C-min)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Minimale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 2 (SC): Gewichtsbereinigte Clearance
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Berechnet als gewichtsangepasste Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 3B: Maximale Plasmakonzentration (C-max)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Maximale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 3B: Zeit bis zur maximalen Immunglobulinkonzentration (T-max)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Zeit, C-max zu erreichen
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 3B: Minimale Plasmakonzentration (C-min)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Minimale Immunglobulinkonzentration nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 3B: Area Under the Curve (AUC)
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Die AUC zwischen benachbarten Infusionen wurde nach der Trapezregel berechnet. Zur Berechnung der AUC für die genaue Dauer der Infusionsintervalle (21 oder 28 Tage bei intravenöser Verabreichung und 7 Tage bei subkutaner Verabreichung) wurde eine lineare Interpolation/Extrapolation verwendet. Um Vergleiche zwischen den Studienteilen 1, 2 und 3b zu ermöglichen, wurde die AUC(0-τ) für die Infusionsintervalle standardisiert (3 oder 4 Wochen vs. 1 Woche).
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Studienteil 3B: Gewichtsbereinigtes Spiel
Zeitfenster: Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
Berechnet als gewichtsangepasste Dosis dividiert durch die Gesamt-AUC
Pharmakokinetische Bewertungen: 60 Minuten vor der Infusion (bevor Infusion Nr. 8 beginnt) bis zu 7 Tage (+/- 1 Tag) nach der Infusion.
IgG-Talspiegel nach Verabreichung von IGIV, 10 %, bei Teilnehmern ab 12 Jahren
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei den Besuchen 1 und 5 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; und bei der Abschlussevaluation
Teil 1: IgG-Talspiegel, gemessen an jedem IV-Infusionstag (jede 3. oder 4. Woche, je nach Zeitplan/Häufigkeit der Teilnehmer für insgesamt 12 Wochen) Teil 2: IgG-Talspiegel, gemessen in den Wochen 1, 5 und 9 (von insgesamt). Teil 3a: IgG-Talspiegel gemessen in den Wochen 1 und 5 (von insgesamt 6 Wochen) Teil 3b: IgG-Talspiegel gemessen in den Wochen 1, 5, 9 und 12 (von insgesamt 12 Wochen)
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei den Besuchen 1 und 5 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstspiegel von Antikörpern gegen Haemophilus influenzae bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstwerte für IV- und SC-Behandlung in den Studienteilen 1, 2, 3a und 3b.
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstspiegel von Antikörpern gegen Hepatitis B bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstwerte für IV- und SC-Behandlung in den Studienteilen 1, 2, 3a und 3b.
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstspiegel von Antikörpern gegen Tetanus bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Tiefstwerte für IV- und SC-Behandlung in den Studienteilen 1, 2, 3a und 3b.
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Anzahl der Anti-Masern-Antikörpertiter, die unter oder über dem schützenden Titerniveau lagen
Zeitfenster: Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Antikörpertiter, die in den Studienteilen 1, 2, 3a und 3b unter oder über dem Schutztiterwert von >1:8 für IV- und SC-Behandlung lagen. Während der Studie wurden bei den Teilnehmern mehrere Anti-Masern-Antikörpertiter gemessen.
Grundlinie; bei jedem 3- oder 4-wöchigen Studienbesuch in Studienteil 1; bei den Besuchen 1, 5 und 9 in Studienteil 2; bei Besuch 1 im Studienteil 3a; bei den Besuchen 1, 5 und 9 im Studienteil 3b; bei Besuch 1 im Studienerweiterungsteil; und bei der Abschlussevaluation
Jährliche Infektionsraten während der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 1 Jahr und 9 Monate
Jährliche Rate aller Infektionen, berechnet unter Verwendung eines Poisson-Modells, um unterschiedliche Beobachtungsdauern pro Proband unter Verwendung von SAS V9.1.3 zu berücksichtigen Verfahren GENMOD mit Berücksichtigung der Überdispersion durch Abweichungsmethode. Es wurden Punktschätzungen und Wahrscheinlichkeitsverhältnis-basierte 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt. Die in die Analyse einbezogenen Infektionen umfassten alle gemeldeten UE, die gemäß der Systemorganklasse (SOC) des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) für Infektionen und parasitäre Erkrankungen kodiert waren, vom Prüfer als Infektion beschrieben wurden oder für die antiinfektiöse Medikamente verschrieben wurden.
Während der gesamten Studie, 1 Jahr und 9 Monate
Jährliche Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen während IV- und SC-Behandlung (FSDS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, 1 Jahr und 9 Monate
Die jährliche Rate validierter akuter schwerer bakterieller Infektionen wurde mithilfe eines Poisson-Modells berechnet, um die unterschiedlichen Beobachtungsdauern pro Proband unter Verwendung von SAS V9.1.3 zu berücksichtigen Verfahren GENMOD mit Berücksichtigung der Überdispersion durch die Abweichungsmethode.
Während der gesamten Studie, 1 Jahr und 9 Monate
Rate zeitlich assoziierter UE pro Infusion
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Die Rate der UE pro Infusion ist definiert als die Gesamtzahl aller UE, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion auftreten („zeitlich assoziiert“), geteilt durch die Gesamtzahl der Infusionen.
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
UEs, die vom Ermittler als verwandt erachtet/beurteilt werden
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Die Rate der damit verbundenen UE ist definiert als die Gesamtzahl der UE, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen und zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten, geteilt durch die Gesamtzahl der Infusionen.
Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Häufigkeit von Dosisanpassungen (wenn IgG-Talspiegel < 4,5 g/l)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Häufigkeit von Dosisanpassungen basierend auf IgG-Talspiegeln <4,5 g/L IgG, falls vorhanden, für jeden Studienteil. Definiert/berechnet als die Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, für jeden jeweiligen Datensatz.
Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die ≥1 zeitlich assoziierte mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Anteil der Teilnehmer, die 1 oder mehr mittelschwere oder schwere Nebenwirkungen melden, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss einer Infusion beginnen.
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Anzahl aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (FSDS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SAE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Rate aller Nebenwirkungen, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (FSDS)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SUE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR Rate von UE definiert als die Anzahl der von MedDRA kategorisierten UE bevorzugte Begriffe, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität geteilt durch die Anzahl der Infusionen.
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Anzahl aller UE, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (SNSC – alle Altersgruppen)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SAE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Rate aller Nebenwirkungen, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (SNSC – alle Altersgruppen)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SUE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR Rate von UE definiert als die Anzahl der von MedDRA kategorisierten UE bevorzugte Begriffe, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität geteilt durch die Anzahl der Infusionen.
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Anzahl aller UEs, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (SESC)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SAE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Rate aller unerwünschten Ereignisse, kategorisiert nach bevorzugten MedDRA-Begriffen, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität (SESC)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Schweregrad und Kausalität werden im Folgenden wie folgt abgekürzt: Schweregrad: Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = SUE, nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis = Nicht-SAE Kausalität: möglicherweise oder wahrscheinlich verbunden = R, nicht verbunden = NR Rate von UE definiert als die Anzahl der von MedDRA kategorisierten UE bevorzugte Begriffe, Schweregrad, Schweregrad und Kausalität geteilt durch die Anzahl der Infusionen.
Während des gesamten Studiums (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥1 UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament verbunden sind
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Während der gesamten Studienzeit (1 Jahr und 9 Monate)
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥1 UE verbunden sind, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion beginnen
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Prozentsatz der Infusionen im Zusammenhang mit ≥1 AE, ausgenommen Infektionen, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion beginnen.
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥1 systemischen UE verbunden sind, mit Ausnahme von Infektionen, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion beginnen.
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Prozentsatz der Infusionen, die mit ≥1 lokalen UE verbunden sind, ausgenommen Infektionen, die während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusion beginnen.
Zeitfenster: Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen
Während der Infusion oder innerhalb von 72 Stunden nach Abschluss der Infusionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren