Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IGIV intravénás és szubkután beadásának összehasonlítása, 10% elsődleges immunhiányos (PID) betegeknél

2021. április 29. frissítette: Baxalta now part of Shire

Intravénásan (humán) 10% (IGIV, 10%) intravénásan vagy szubkután beadott immunglobulin tolerálhatósága és farmakokinetikai összehasonlítása elsődleges immunhiányos betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az IGIV tolerálhatóságának értékelése (10%-ban szubkután adott), valamint az immunglobulin G (IgG) farmakokinetikája szubkután (SC) IGIV-kezelést követően, 10%-ban primer immunhiányos (PID) rendellenességben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások és a vizsgálati termék beadása előtt
  • PID-rendellenesség diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint (IUIS Tudományos Bizottság, Primer immunhiányos betegségek. Az IUIS Tudományos Bizottságának jelentése. Clin Exp Immunol. 1999), amelyek esetében az alany rendszeres iv. immunglobulin infúziót kapott 21 ± 3 naponként vagy 28 ± 3 naponként, vagy rendszeres SC immunglobulin kezelést kapott 1-2 hetes időközönként a vizsgálat előtt legalább 3 hónapon keresztül. 300-800 mg/ttkg/4 hét dózis
  • Az alanyok 2 éves vagy idősebbek
  • Az alanyok IgG szérum minimumszintje > 4,5 g/l az utolsó dokumentált meghatározáskor
  • Negatív szérum terhességi teszt minden olyan nő számára, aki fogamzóképes korban van
  • A fogamzóképes korú női alanyok vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt fogamzásgátlási intézkedéseket gyakorolnak

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok a felvételkor pozitívak az alábbiak közül egy vagy több tekintetében: Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), PCR a hepatitis C vírus (HCV) számára, PCR az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) esetében
  • Olyan alanyok, akiknél az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) szintje > 2,5-szerese a vizsgálólaboratóriumi normálérték felső határának
  • Neutropeniában szenvedő alanyok (abszolút neutrofilszám [ANC] <= 500/mm3)
  • Azok az alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normál életkor és nem szerinti felső határ 1,5-szeresét
  • Azok az alanyok, akiknél a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómától vagy in situ méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganat van
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében trombózisos epizódok (mélyvénás trombózis, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) szerepeltek
  • Rendellenes fehérjevesztésben szenvedő alanyok (fehérjevesztő enteropátia, nefritisz szindróma, súlyos tüdőbetegség)
  • Vérszegénységben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a phlebotomiát a laboratóriumi vizsgálatokhoz
  • Azok az alanyok, akik IGIV-től, SC immunglobulintól, immunszérumglobulin (ISG) készítménytől vagy albumintól eltérő vért vagy vérkészítményt kaptak a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) szerepelnek IGIV, SC immunglobulin és/vagy ISG infúziót követően
  • IgA-hiányos és ismert anti-IgA antitestekkel rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül fertőzés kezelésére antibiotikus kezelést kapnak
  • Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmaz a vizsgálatba való felvételt megelőző 28 napon belül
  • Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentrációs görbe alatti terület aránya (AUC 0-τ)/hét intravénás beadást követően az IGIV szubkután beadását követően, 10% korrigált/egyénileg adaptált dózisban (3b. rész), százalékban kifejezve
Időkeret: 12. hét (IV.) és 32. vagy 33. hét (SC)
A következőképpen kifejezve: (AUC_SC/AUC_IV) * 100
12. hét (IV.) és 32. vagy 33. hét (SC)
Az IgG biohasznosulása (minimális szintjei) IGIV beadása után 10%, a 2 és 12 év közötti résztvevőknél.
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. és az 5. látogatáson a 3a. tanulmányi részben; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; és a tanulmány végi értékeléskor
IGIV beadása, 10%: - 1. rész = IV. beadás (IV.) - 2., 3a., 3b. rész = SC beadás (SC)
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. és az 5. látogatáson a 3a. tanulmányi részben; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; és a tanulmány végi értékeléskor
A teljes biztonsági adatkészletben (FSDS) részt vevők százalékos aránya, akik olyan infúzióban részesültek, amelynél csökkentették az infúziós sebességet és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon résztvevők százalékos arányában mérve, akiknél az infúzió sebességét bármely infúziónál csökkentették és/vagy az infúziót (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt megszakították vagy leállították
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem részesültek SC immunglobulin-kezelésben (SNSC), akik olyan infúzióban részesültek, amelynél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon résztvevők százalékos arányában mérve, akiknél az infúzió sebességét bármely infúziónál csökkentették és/vagy az infúziót (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt megszakították vagy leállították
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Az immunglobulinok szubkután beadásával (SESC) szerzett korábbi tapasztalatokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik olyan infúzióban részesültek, amelynél csökkentették az infúziós sebességet és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon résztvevők százalékos arányában mérve, akiknél az infúzió sebességét bármely infúziónál csökkentették és/vagy az infúziót (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt megszakították vagy leállították
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Azon infúziók százalékos aránya az FSDS-ben, amelyeknél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon infúziók százalékos arányában mérve, amelyeknél az infúzió sebessége bármely infúziónál csökkent és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Azon infúziók százalékos aránya az SNSC-ben, amelyeknél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon infúziók százalékos arányában mérve, amelyeknél az infúzió sebessége bármely infúziónál csökkent és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Azon infúziók százalékos aránya a SESC-ben, amelyeknél az infúziós sebességet csökkentették és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
Képes tolerálni az IGIV-et, 10% IV vagy SC. Azon infúziók százalékos arányában mérve, amelyeknél az infúzió sebessége bármely infúziónál csökkent és/vagy az infúziót megszakították vagy leállították (i) bármilyen okból és (ii) tolerálhatósági aggályok vagy mellékhatások miatt
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. vizsgálat (IV.): Maximális plazmakoncentráció (C-max)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
Maximális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
1. vizsgálat (IV.): Minimális plazmakoncentráció (C-perc)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
Minimális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
Tanulmány 1. rész (IV): Súlyhoz igazított hasmagasság
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
A súlyhoz igazított dózis elosztása a teljes AUC-vel
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
Tanulmány 1. rész (IV): Terminális felezési idő
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
A regressziós meredekségből számítva a modell terminális fázisában (a meredekség kétfázisú). A terminális felezési idő az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció vagy az immunglobulin mennyisége a szervezetben 50%-kal csökken a terminális fázisban.
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a 3. számú infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 28 napig (+/-2 nap).
2. vizsgálati rész (szubkután (SC)): Maximális plazmakoncentráció (C-max)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
Maximális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
2. vizsgálat (SC): A maximális immunglobulin-koncentráció eléréséig eltelt idő (T-max)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
A C-max elérésének ideje
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
2. vizsgálati rész (SC): Minimális plazmakoncentráció (C-perc)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
Minimális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
2. vizsgálati rész (SC): Súlyhoz igazított hasmagasság
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
A súlyhoz igazított dózis elosztása a teljes AUC-vel
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
3B. vizsgálat: Maximális plazmakoncentráció (C-max)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
Maximális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
3B. vizsgálat: A maximális immunglobulin-koncentráció eléréséhez szükséges idő (T-max)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
A C-max elérésének ideje
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
3B. vizsgálat: Minimális plazmakoncentráció (C-perc)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
Minimális immunglobulin koncentráció infúzió után
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
3B. tanulmány: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
A szomszédos infúziók közötti AUC-t a trapéz szabály alapján számítottuk ki. Lineáris interpolációt/extrapolációt alkalmaztunk az AUC kiszámításához az infúziós intervallumok pontos időtartamára (21 vagy 28 nap IV beadás és 7 nap SC beadás esetén). Az 1., 2. és 3b. vizsgálati rész összehasonlítása érdekében az AUC(0-τ)-t standardizáltuk az infúziós intervallumokra (3 vagy 4 hét vs. 1 hét).
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
3B. tanulmány: Súlyhoz igazított hasmagasság
Időkeret: Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
A súlyhoz igazított dózis elosztása a teljes AUC-vel
Farmakokinetikai értékelések: 60 perccel az infúzió előtt (a #8. infúzió megkezdése előtt) az infúziót követő 7 napig (+/-1 nap).
Az IgG legalacsonyabb szintje az IGIV beadása után, 10%, a 12 éves vagy annál idősebb résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. és az 5. látogatáson a 3a. tanulmányi részben; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; és a tanulmány végi értékeléskor
1. rész: Minden IV infúziós napon mért IgG minimális szint (minden 3. vagy 4. héten, a résztvevők ütemtervétől/gyakoriságától függően, összesen 12 héten keresztül) 2. rész: Az IgG minimális szintjei az 1., 5. és 9. héten mérve (összesen 12 hét) 3a rész: IgG minimális szintjei az 1. és 5. héten (összesen 6 hétből) 3b. rész: Az IgG minimális szintjei az 1., 5., 9. és 12. héten (összesen 12 hétből)
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. és az 5. látogatáson a 3a. tanulmányi részben; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; és a tanulmány végi értékeléskor
A Haemophilus Influenzae elleni antitest legalacsonyabb szintje a vizsgálat összes résztvevőjénél
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
Az IV és SC kezelés mélypontjai az 1., 2., 3a és 3b vizsgálati részben.
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
A Hepatitis B elleni antitest legalacsonyabb szintje a vizsgálat összes résztvevőjénél
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
Az IV és SC kezelés mélypontjai az 1., 2., 3a és 3b vizsgálati részben.
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
A tetanusz elleni antitest legalacsonyabb szintje a vizsgálat összes résztvevőjénél
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
Az IV és SC kezelés mélypontjai az 1., 2., 3a és 3b vizsgálati részben.
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
A védő titer szint alatti vagy feletti kanyaró elleni antitest titerek száma
Időkeret: Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
Antitest-titerek, amelyek a védőtiter szintje alatt vagy felett voltak >1:8 IV és SC kezelés esetén az 1., 2., 3a és 3b vizsgálati részben. A résztvevőknél több kanyaró elleni antitest titert mértek a vizsgálat során.
Alapvonal; minden 3 vagy 4 hetes tanulmányút során az 1. tanulmányi részben; a 2. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; a 3a. tanulmányi rész 1. látogatásán; a 3b. tanulmányi rész 1., 5. és 9. látogatásán; az 1. látogatáson a tanulmányi bővítési részben; és a tanulmány végi értékeléskor
Éves fertőzési arány a kezelés alatt
Időkeret: A vizsgálat során 1 év és 9 hónap
Az összes fertőzés éves aránya Poisson-modellel kiszámítva, hogy figyelembe vegyék az alanyonkénti megfigyelés különböző időtartamait a SAS V9.1.3 használatával GENMOD eljárás a deviancia módszerrel történő túldiszperzió megengedésével. Pontbecsléseket és valószínűségi arányon alapuló 95%-os konfidencia intervallumokat adtak meg. Az elemzésbe bevont fertőzések magukban foglalták az összes olyan jelentett nemkívánatos eseményt, amely az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótárában (MedDRA) a fertőzések és fertőzések szervrendszeri osztályában (SOC) szerepelt, és amelyeket a vizsgáló fertőzésként írt le, vagy amelyekre fertőzésellenes gyógyszert írtak fel.
A vizsgálat során 1 év és 9 hónap
Az akut súlyos bakteriális fertőzések éves aránya IV és SC kezelés (FSDS) során
Időkeret: A vizsgálat során 1 év és 9 hónap
A validált akut súlyos bakteriális fertőzések éves arányát Poisson-modell segítségével számítottuk ki, hogy figyelembe vegyük a megfigyelés különböző időtartamait alanyonként a SAS V9.1.3 használatával GENMOD eljárást a deviancia módszerrel történő túldiszperzió megengedésével.
A vizsgálat során 1 év és 9 hónap
Az ideiglenesen összefüggő nemkívánatos események aránya infúziónként
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúziónkénti nemkívánatos események aránya az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődő összes nemkívánatos esemény ("ideiglenesen társított") teljes száma osztva az infúziók teljes számával.
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A nyomozó által összefüggőnek ítélt AE-k
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
A kapcsolódó nemkívánatos események aránya, amelyet a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban meghatározott, a vizsgálat során bármikor előforduló nemkívánatos események teljes száma osztva az infúziók teljes számával.
A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
A dózismódosítás gyakorisága (ha az IgG minimális szintje <4,5 g/l)
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
A dózismódosítások gyakorisága a <4,5 g/l IgG minimális IgG-szintek alapján, ha van ilyen, minden vizsgálati részben. A dózismódosítást igénylő résztvevők száma osztva a résztvevők számával minden egyes adatkészletre vonatkozóan.
A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
A ≥1 átmenetileg összefüggő közepes vagy súlyos mellékhatást bejelentő résztvevők aránya
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül 1 vagy annál súlyosabb mérsékelt vagy súlyos mellékhatást bejelentő résztvevők aránya.
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és ok-okozati összefüggés (FSDS) szerint besorolt ​​összes AE száma
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos mellékhatás = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Okozati összefüggés: valószínűleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem kapcsolódik = NR
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és ok-okozati összefüggés (FSDS) szerint besorolt ​​összes mellékhatás aránya
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos nemkívánatos esemény = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Ok-okozati összefüggés: esetleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem összefüggő = NR A nemkívánatos események aránya a MedDRA által kategorizált nemkívánatos események számaként előnyben részesített kifejezések, súlyosság, súlyosság és okozati összefüggés osztva az infúziók számával.
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint kategorizált összes AE száma (SNSC – Minden korosztály)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos mellékhatás = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Okozati összefüggés: valószínűleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem kapcsolódik = NR
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és ok-okozati összefüggés szerint besorolt ​​összes mellékhatás aránya (SNSC – Minden korosztály)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos nemkívánatos esemény = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Ok-okozati összefüggés: esetleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem összefüggő = NR A nemkívánatos események aránya a MedDRA által kategorizált nemkívánatos események számaként előnyben részesített kifejezések, súlyosság, súlyosság és okozati összefüggés osztva az infúziók számával.
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és okozati összefüggés (SESC) szerint kategorizált összes AE száma
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos mellékhatás = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Okozati összefüggés: valószínűleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem kapcsolódik = NR
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A MedDRA által preferált kifejezések, súlyosság, súlyosság és ok-okozati összefüggés (SESC) szerint besorolt ​​összes mellékhatás aránya
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A súlyosság és az ok-okozati összefüggés rövidítése az alábbiak szerint történik: Súlyosság: Súlyos nemkívánatos esemény = SAE, nem súlyos mellékhatás = nem SAE Ok-okozati összefüggés: esetleg vagy valószínűleg összefügg = R, nem összefüggő = NR A nemkívánatos események aránya a MedDRA által kategorizált nemkívánatos események számaként előnyben részesített kifejezések, súlyosság, súlyosság és okozati összefüggés osztva az infúziók számával.
A tanulmány teljes ideje alatt (1 év és 9 hónap)
A vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó, ≥1 mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
A tanulmányi időszak alatt (1 év 9 hónap)
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődő ≥1 mellékhatáshoz kapcsolódó infúziók százalékos aránya
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 AE-vel kapcsolatos infúziók százalékos aránya, kivéve azokat a fertőzéseket, amelyek az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődnek.
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 szisztémás AE-vel kapcsolatos infúziók százalékos aránya, kivéve azokat a fertőzéseket, amelyek az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődnek.
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
A ≥1 helyi AE-vel kapcsolatos infúziók százalékos aránya, kivéve azokat a fertőzéseket, amelyek az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül kezdődnek.
Időkeret: Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül
Az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baxalta now part of Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 160601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás immunglobulin (humán), 10%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel