Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intravenózního a subkutánního podání IGIV, 10 % u subjektů s primární imunodeficiencí (PID)

29. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Snášenlivost a farmakokinetické srovnání imunoglobulinu intravenózně (člověk) 10 % (IGIV, 10 %) podaného intravenózně nebo subkutánně u pacientů s primárním onemocněním imunitního selhání

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost IGIV, 10 % podané subkutánně, a farmakokinetiku imunoglobulinu G (IgG) po subkutánní (SC) léčbě IGIV, 10 % u subjektů s poruchami primární imunodeficience (PID).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný buď od subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a podáváním studijního produktu
  • Diagnóza poruchy PID podle kritérií Světové zdravotnické organizace (Vědecký výbor IUIS, Primární imunodeficitní onemocnění. Zpráva vědeckého výboru IUIS. Clin Exp Immunol. 1999), kdy subjekt dostával pravidelný režim IV imunoglobulinových infuzí každých 21 ± 3 dny nebo 28 ± 3 dny nebo pravidelnou subkutánní imunoglobulinovou léčbu v 1 až 2 týdenních intervalech po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie na dávka 300-800 mg/kg tělesné hmotnosti/4 týdny
  • Subjekty jsou ve věku 2 let nebo starší
  • Subjekty mají minimální hladinu IgG v séru > 4,5 g/l při posledním dokumentovaném stanovení
  • Negativní těhotenský test v séru pro každou ženu, která je v plodném věku
  • Subjekty ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou po dobu trvání studie praktikovat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pozitivní při zařazení na jeden nebo více z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), PCR na virus hepatitidy C (HCV), PCR na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1
  • Subjekty s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,5násobek horní hranice normálu pro testovací laboratoř
  • Jedinci s neutropenií (definovanou jako absolutní počet neutrofilů [ANC] <= 500/mm3)
  • Subjekty s hladinami kreatininu v séru vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu pro věk a pohlaví
  • Subjekty s jiným zhoubným nádorem, než je adekvátně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Jedinci s anamnézou trombotických příhod (hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda)
  • Subjekty s abnormální ztrátou bílkovin (enteropatie se ztrátou bílkovin, nefritický syndrom, závažné onemocnění plic)
  • Subjekty s anémií, která by vylučovala flebotomii pro laboratorní studie
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli krev nebo krevní produkt jiný než IGIV, SC imunoglobulin, přípravek imunitního sérového globulinu (ISG) nebo albumin během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Jedinci s pokračující anamnézou hypersenzitivity nebo přetrvávajícími reakcemi (kopřivka, dýchací potíže, těžká hypotenze nebo anafylaxe) po infuzích IGIV, SC imunoglobulinu a/nebo ISG
  • Subjekty s deficitem IgA a známými anti IgA protilátkami
  • Subjekty, které dostávají antibiotickou terapii pro léčbu infekce během 7 dnů před zařazením
  • Subjekty účastnící se jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo zařízení během 28 dnů před zařazením do studie
  • Jedinci s poruchami krvácení nebo na antikoagulační léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy pod koncentrační křivkou (AUC 0-τ)/týden po IV podání k SC podání IGIV, 10 % při upravené/individuální přizpůsobené dávce (část 3b), vyjádřeno jako procento
Časové okno: Týden 12 (IV) a týden 32 nebo 33 (SC)
Vyjádřeno jako (AUC_SC/AUC_IV) * 100
Týden 12 (IV) a týden 32 nebo 33 (SC)
Biologická dostupnost (údolní hladiny) IgG po podání IGIV, 10 %, u účastníků ve věku 2 až <12 let.
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvách 1 a 5 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; a na konci studie
Podání IGIV, 10 %: - Část 1 = IV podání (IV) - Část 2, 3a, 3b = SC podání (SC)
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvách 1 a 5 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; a na konci studie
Procento účastníků v úplném souboru bezpečnostních údajů (FSDS), kteří podstoupili jakoukoli infuzi, u níž byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento účastníků, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento účastníků naivních na SC podávání imunoglobulinů (SNSC), kteří podstoupili jakoukoli infuzi, u které byla snížena rychlost infuze a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena.
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento účastníků, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento účastníků s předchozí zkušeností se subkutánním podáváním imunoglobulinů (SESC), kteří podstoupili jakoukoli infuzi, u níž byla rychlost infuze snížena a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento účastníků, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento infuzí v FSDS, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento infuzí v SNSC, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento infuzí v SESC, u kterých byla rychlost infuze snížena a/nebo infuze byla přerušena nebo zastavena
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Schopnost tolerovat IGIV, 10% podané IV nebo SC. Měřeno jako procento infuzí, u kterých byla rychlost infuze snížena při jakékoli infuzi a/nebo byla infuze přerušena nebo zastavena z (i) jakéhokoli důvodu a (ii) z důvodu obav o snášenlivost nebo nežádoucích účinků
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 studie (IV): Maximální plazmatická koncentrace (C-max)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Maximální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Část 1 studie (IV): Minimální plazmatická koncentrace (C-min)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Minimální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Část 1 studie (IV): Vůle upravená podle hmotnosti
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Vypočteno jako dávka upravená podle hmotnosti dělená celkovou AUC
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Část studie 1 (IV): Konečný poločas
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Vypočteno z regresní směrnice v terminální fázi modelu (směrnice je dvoufázová). Terminální poločas je doba potřebná ke snížení plazmatické koncentrace nebo množství imunoglobulinu v těle o 50 % během terminální fáze.
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 3) až 28 dní (+/-2 dny) po infuzi.
Část studie 2 (subkutánní (SC)): Maximální plazmatická koncentrace (C-max)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Maximální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část 2 studie (SC): Čas do dosažení maximální koncentrace imunitního globulinu (T-max)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Čas k dosažení C-max
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 2 (SC): Minimální plazmatická koncentrace (C-min)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Minimální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část 2 studie (SC): Vůle upravená podle hmotnosti
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Vypočteno jako dávka upravená podle hmotnosti dělená celkovou AUC
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 3B: Maximální plazmatická koncentrace (C-max)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Maximální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 3B: Čas do dosažení maximální koncentrace imunitního globulinu (T-max)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Čas k dosažení C-max
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 3B: Minimální plazmatická koncentrace (C-min)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Minimální koncentrace imunoglobulinu po infuzi
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 3B: Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
AUC mezi sousedními infuzemi byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla. Lineární interpolace/extrapolace byla použita k výpočtu AUC pro přesné trvání infuzních intervalů (21 nebo 28 dnů pro IV podávání a 7 dnů pro SC podávání). Aby bylo možné srovnání mezi částmi 1, 2 a 3b studie, byla AUC(0-τ) standardizována pro intervaly infuze (3 nebo 4 týdny vs. 1 týden).
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Část studie 3B: Vůle upravená podle hmotnosti
Časové okno: Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Vypočteno jako dávka upravená podle hmotnosti dělená celkovou AUC
Farmakokinetická hodnocení: 60 minut před infuzí (před zahájením infuze č. 8) až 7 dní (+/-1 den) po infuzi.
Minimální hladiny IgG po podání IGIV, 10 %, u účastníků ve věku 12 let a starších
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvách 1 a 5 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; a na konci studie
Část 1: Minimální hladiny IgG měřené v každý den IV infuze (každý 3. nebo 4. týden v závislosti na rozvrhu/frekvenci účastníků po dobu celkem 12 týdnů) Část 2: Minimální hladiny IgG měřené v týdnech 1, 5 a 9 (z celkového počtu 12 týdnů) Část 3a: Minimální hladiny IgG měřené v týdnech 1 a 5 (z celkem 6 týdnů) Část 3b: Minimální hladiny IgG měřené v týdnech 1, 5, 9 a 12 (z celkem 12 týdnů)
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvách 1 a 5 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; a na konci studie
Minimální hladiny protilátek proti Haemophilus Influenzae u všech účastníků studie
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Údolní hladiny pro IV a SC léčbu v částech 1, 2, 3a a 3b studie.
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Minimální hladiny protilátek proti hepatitidě B u všech účastníků studie
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Údolní hladiny pro IV a SC léčbu v částech 1, 2, 3a a 3b studie.
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Minimální hladiny protilátek proti tetanu u všech účastníků studie
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Údolní hladiny pro IV a SC léčbu v částech 1, 2, 3a a 3b studie.
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Počet titrů protilátek proti spalničkám, které byly pod nebo nad úrovní ochranného titru
Časové okno: Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Titry protilátek, které byly pod nebo nad hladinou ochranného titru >1:8 pro IV a SC léčbu v částech 1, 2, 3a a 3b. Účastníkům bylo během studie naměřeno několik titrů protilátek proti spalničkám.
Základní linie; při každé 3 nebo 4týdenní studijní návštěvě v části 1 studie; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 2 studie; při návštěvě 1 v části studie 3a; při návštěvách 1, 5 a 9 v části 3b studie; při návštěvě 1 v části Rozšíření studie; a na konci studie
Roční míra infekce během léčby
Časové okno: Po celou dobu studia 1 rok a 9 měsíců
Roční míra všech infekcí vypočtená pomocí Poissonova modelu, aby se zohlednily různé délky pozorování na subjekt pomocí SAS V9.1.3 postup GENMOD s přihlédnutím k nadměrné disperzi deviací metodou. Byly poskytnuty bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti založené na poměru pravděpodobnosti. Infekce zahrnuté v analýze zahrnovaly všechny hlášené nežádoucí účinky, které byly zakódovány do třídy orgánových systémů (SOC) v lékařském slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) infekcí a zamoření, které výzkumník popsal jako infekce nebo pro které byla předepsána protiinfekční medikace.
Po celou dobu studia 1 rok a 9 měsíců
Roční míra akutních závažných bakteriálních infekcí během IV a SC léčby (FSDS)
Časové okno: Po celou dobu studia 1 rok a 9 měsíců
Roční míra validovaných akutních závažných bakteriálních infekcí byla vypočtena pomocí Poissonova modelu, aby se zohlednily různé délky pozorování na subjekt pomocí SAS V9.1.3 postup GENMOD s přídavkem na naddisperzi deviací metodou.
Po celou dobu studia 1 rok a 9 měsíců
Rychlost dočasně souvisejících AE na infuzi
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Rychlost AE na infuzi definovaná jako celkový počet všech AE, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze ("dočasně spojené"), vydělený celkovým počtem infuzí.
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
AEs, které vyšetřovatel považuje/posoudí za související
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Míra souvisejících AEs definovaných jako celkový počet AEs určených výzkumným pracovníkem jako souvisejících se studovaným lékem, které se vyskytují kdykoli během studie, dělený celkovým počtem infuzí.
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Frekvence úprav dávky (pokud jsou minimální hladiny IgG < 4,5 g/l)
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Frekvence úprav dávky na základě minimálních hladin IgG <4,5 g/l IgG, pokud existují, pro každou část studie. Definováno/vypočteno jako počet účastníků vyžadujících úpravu dávky dělený počtem účastníků pro každý příslušný soubor dat.
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Podíl účastníků hlásících ≥ 1 dočasně související střední nebo závažné AE
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Podíl účastníků hlásících 1 nebo více středně závažných nebo závažných AE, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze.
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (FSDS)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisí= NR
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Míra všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (FSDS)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisející= NR Míra AE definovaná jako počet AE kategorizovaných podle MedDRA preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita děleno počtem infuzí.
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (SNSC – všechny věkové skupiny)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisí= NR
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Míra všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (SNSC – všechny věkové skupiny)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisející= NR Míra AE definovaná jako počet AE kategorizovaných podle MedDRA preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita děleno počtem infuzí.
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Počet všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (SESC)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisí= NR
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Míra všech nežádoucích účinků kategorizovaných podle MedDRA Preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita (SESC)
Časové okno: Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Závažnost a kauzalita jsou zkráceny níže jako: Závažnost: Závažná nežádoucí příhoda= SAE, nezávažná nežádoucí příhoda= non-SAE Kauzalita: možná nebo pravděpodobně související= R, nesouvisející= NR Míra AE definovaná jako počet AE kategorizovaných podle MedDRA preferované termíny, závažnost, závažnost a kauzalita děleno počtem infuzí.
Během celého studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento infuzí spojených s ≥1 AE související se studovaným lékem
Časové okno: Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Po celou dobu studia (1 rok a 9 měsíců)
Procento infuzí spojených s ≥1 AE, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Procento infuzí spojených s ≥1 AE s vyloučením infekcí, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze.
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Procento infuzí spojených s ≥1 systémovou AE s výjimkou infekcí, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze.
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Procento infuzí spojených s ≥1 lokálním AE s vyloučením infekcí, které začnou během infuze nebo do 72 hodin po dokončení infuze.
Časové okno: Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí
Během infuze nebo do 72 hodin po ukončení infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní globulin intravenózně (člověk), 10 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit