Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intravenös och subkutan administrering av IGIV, 10 % hos patienter med primär immunbrist (PID)

29 april 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

Tolerabilitet och farmakokinetisk jämförelse av immunglobulin intravenöst (humant) 10 % (IGIV, 10 %) administrerat intravenöst eller subkutant hos patienter med primära immunbristsjukdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten av IGIV, 10 % ges subkutant och farmakokinetiken för immunglobulin G (IgG) efter subkutan (SC) behandling med IGIV, 10 % hos patienter med primär immunbrist (PID) störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från antingen försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant före eventuella studierelaterade procedurer och studieproduktadministration
  • Diagnos av en PID-störning enligt definitionen av Världshälsoorganisationens kriterier (IUIS Scientific Committee, Primära immunbristsjukdomar. Rapport från en vetenskaplig kommitté för IUIS. Clin Exp Immunol. 1999) för vilka försökspersonen har fått en regelbunden regim av IV immunglobulininfusioner var 21:e ± 3:e dag eller 28 ± 3 dagar eller en vanlig SC-immunoglobulinbehandling med 1 till 2 veckors intervall under en period av minst 3 månaders förstudie vid en dos på 300-800 mg/kg kroppsvikt/4 veckor
  • Försökspersonerna är 2 år eller äldre
  • Försökspersoner har en dalnivå i serum på IgG > 4,5 g/L vid den senaste dokumenterade bestämningen
  • Ett negativt serumgraviditetstest för alla kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder går med på att utöva preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner positiva vid inskrivningen för ett eller flera av följande: Hepatit B ytantigen (HBsAg), PCR för hepatit C-virus (HCV), PCR för humant immunbristvirus (HIV) Typ 1
  • Försökspersoner med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5 gånger den övre normalgränsen för testlaboratoriet
  • Försökspersoner med neutropeni (definierat som ett absolut antal neutrofiler [ANC] <= 500/mm3)
  • Försökspersoner med serumkreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder och kön
  • Försökspersoner med annan malignitet än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Personer med en historia av trombotiska episoder (djup ventrombos, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka)
  • Patienter med onormal proteinförlust (proteinförlorande enteropati, nefritiskt syndrom, allvarlig lungsjukdom)
  • Försökspersoner med anemi som skulle utesluta flebotomi för laboratoriestudier
  • Försökspersoner som fått något annat blod eller blodprodukt än ett IGIV, SC-immunoglobulin, immunserumglobulin (ISG)-preparat eller albumin inom 6 månader före studieregistreringen
  • Patienter med en pågående historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner (urtikaria, andningssvårigheter, allvarlig hypotoni eller anafylaxi) efter IGIV, SC immunglobulin och/eller ISG infusioner
  • Försökspersoner med IgA-brist och kända anti-IgA-antikroppar
  • Försökspersoner som får antibiotikabehandling för behandling av infektion inom 7 dagar före inskrivning
  • Försökspersoner som deltar i en annan klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller enhet inom 28 dagar före studieregistreringen
  • Personer med blödningsrubbningar eller som går på antikoagulationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållande mellan area under koncentrationskurvan (AUC 0-τ)/vecka efter IV administrering till SC administrering av IGIV, 10 % vid en justerad/individuell anpassad dos (del 3b), uttryckt som en procentandel
Tidsram: Vecka 12 (IV) och vecka 32 eller 33 (SC)
Uttryckt som (AUC_SC/AUC_IV) * 100
Vecka 12 (IV) och vecka 32 eller 33 (SC)
Biotillgänglighet (dalvärden) av IgG Efter administrering av IGIV, 10 %, hos deltagare i åldern 2 till <12 år.
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 och 5 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; och vid studieslutsutvärdering
Administrering av IGIV, 10 %: - Del 1 = IV administrering (IV) - Del 2, 3a, 3b = SC administrering (SC)
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 och 5 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; och vid studieslutsutvärdering
Procentandel av deltagare i fullständig säkerhetsdatauppsättning (FSDS) som hade någon infusion för vilken infusionshastigheten minskades och/eller infusionen avbröts eller stoppades
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mätt som andelen deltagare för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Procentandel av deltagare som är naiva för SC-administration av immunoglobuliner (SNSC) som hade någon infusion för vilken infusionshastigheten minskades och/eller infusionen avbröts eller stoppades.
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mätt som andelen deltagare för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Andel deltagare med tidigare erfarenhet av subkutan administrering av immunoglobuliner (SESC) som hade någon infusion för vilken infusionshastigheten reducerades och/eller infusionen avbröts eller stoppades
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mätt som andelen deltagare för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Procentandel av infusioner i FSDS för vilka infusionshastigheten sänktes och/eller infusionen avbröts eller stoppades
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mäts som procentandelen infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Procentandel av infusioner i SNSC för vilka infusionshastigheten sänktes och/eller infusionen avbröts eller stoppades
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mätt som procentandelen infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Procentandel av infusioner i SESC för vilka infusionshastigheten minskades och/eller infusionen avbröts eller stoppades
Tidsram: Under hela studietiden (1 år och 9 månader)
Förmåga att tolerera IGIV, 10 % administrerad IV eller SC. Mätt som procentandelen infusioner för vilka infusionshastigheten reducerades vid någon infusion och/eller infusionen avbröts eller stoppades av (i) någon anledning och (ii) för tolerabilitetsproblem eller biverkningar
Under hela studietiden (1 år och 9 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studie del 1 (IV): Maximal plasmakoncentration (C-max)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Maximal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Studie del 1 (IV): Minsta plasmakoncentration (C-min)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Minimal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Studie del 1 (IV): Viktjusterad clearance
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Beräknad som viktjusterad dos dividerat med total AUC
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Studie del 1 (IV): Terminal halveringstid
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Beräknad från regressionslutningen i den terminala fasen av modellen (lutningen är bifasisk). Terminal halveringstid är den tid det tar för plasmakoncentrationen eller mängden immunglobulin i kroppen att minska med 50 % under den terminala fasen.
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #3 startar) upp till 28 dagar (+/-2 dagar) efter infusion.
Studie del 2 (Subkutan (SC)): Maximal plasmakoncentration (C-max)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Maximal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 2 (SC): Tid till maximal immunglobulinkoncentration (T-max)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Dags att nå C-max
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 2 (SC): Minsta plasmakoncentration (C-min)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Minimal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 2 (SC): Viktjusterad clearance
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Beräknad som viktjusterad dos dividerat med total AUC
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 3B: Maximal plasmakoncentration (C-max)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Maximal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 3B: Tid till maximal immunglobulinkoncentration (T-max)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Dags att nå C-max
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 3B: Minsta plasmakoncentration (C-min)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Minimal koncentration av immunglobulin efter infusion
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 3B: Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
AUC mellan intilliggande infusioner beräknades med trapetsregeln. Linjär interpolation/extrapolering användes för att beräkna AUC för den exakta varaktigheten av infusionsintervallen (21 eller 28 dagar för IV-administrering och 7 dagar för subkutant administrering). För att möjliggöra jämförelser mellan studiedelarna 1, 2 och 3b, standardiserades AUC(0-τ) för infusionsintervallen (3 eller 4 veckor mot 1 vecka).
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Studie del 3B: Viktjusterad clearance
Tidsram: Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Beräknad som viktjusterad dos dividerat med total AUC
Farmakokinetiska utvärderingar: 60 minuter före infusion (innan infusion #8 startar) upp till 7 dagar (+/-1 dag) efter infusion.
Lägsta nivåer av IgG efter administrering av IGIV, 10 %, hos deltagare 12 år och äldre
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 och 5 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; och vid studieslutsutvärdering
Del 1: IgG-dalnivåer uppmätta vid varje IV-infusionsdag (var tredje eller 4:e vecka beroende på schema/frekvens för deltagare i totalt 12 veckor) Del 2: IgG-dalnivåer uppmätt vid vecka 1, 5 och 9 (av totalt av 12 veckor) Del 3a: IgG-dalvärden uppmätt vid vecka 1 och 5 (av totalt 6 veckor) Del 3b: IgG-dalvärden uppmätt vid vecka 1, 5, 9 och 12 (av totalt 12 veckor)
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 och 5 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer av antikroppar mot Haemophilus Influenzae hos alla studiedeltagare
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer för IV- och SC-behandling i studiedel 1, 2, 3a och 3b.
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer av antikroppar mot hepatit B hos alla studiedeltagare
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer för IV- och SC-behandling i studiedel 1, 2, 3a och 3b.
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer av antikroppar mot stelkramp hos alla studiedeltagare
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Lägsta nivåer för IV- och SC-behandling i studiedel 1, 2, 3a och 3b.
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Antal antikroppstitrar mot mässling som låg under eller över skyddstiternivån
Tidsram: Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Antikroppstitrar som låg under eller över den skyddande titernivån >1:8 för IV- och SC-behandling i studiedel 1, 2, 3a och 3b. Deltagarna hade flera anti-mässlingantikroppstitrar mätta under studien.
Baslinje; vid varje 3- eller 4-veckors studiebesök i studiedel 1; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 2; vid besök 1 i studiedel 3a; vid besök 1, 5 och 9 i studiedel 3b; vid besök 1 i studieförlängningsdelen; och vid studieslutsutvärdering
Årliga infektionsfrekvenser under behandling
Tidsram: Under hela studien, 1 år och 9 månader
Årlig frekvens av alla infektioner beräknad med en Poisson-modell för att ta hänsyn till olika observationslängder per försöksperson med SAS V9.1.3 procedur GENMOD med hänsyn till överspridning genom avvikelsemetod. Punktuppskattningar och sannolikhetsförhållande baserade 95 % konfidensintervall tillhandahölls. Infektioner som inkluderade i analysen omfattade alla rapporterade biverkningar som kodades till Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) systemorgan class (SOC) av infektioner och angrepp, beskrivna som en infektion av utredaren, eller för vilka anti-infektionsmedicin ordinerats.
Under hela studien, 1 år och 9 månader
Årlig frekvens av akuta allvarliga bakterieinfektioner under IV- och SC-behandling (FSDS)
Tidsram: Under hela studien, 1 år och 9 månader
Årlig frekvens av validerade akuta allvarliga bakterieinfektioner beräknades med hjälp av en Poisson-modell för att ta hänsyn till de olika observationslängderna per individ med SAS V9.1.3 förfarande GENMOD med hänsyn till överspridning genom avvikelsemetoden.
Under hela studien, 1 år och 9 månader
Frekvens av temporärt associerade biverkningar per infusion
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Frekvens av biverkningar per infusion definieras som det totala antalet av alla biverkningar som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion ("tillfälligt associerad") dividerat med det totala antalet infusioner.
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
AE som anses/bedöms vara relaterade av utredaren
Tidsram: Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Frekvens av relaterade biverkningar definieras som det totala antalet biverkningar som fastställts av utredaren för att vara relaterade till studieläkemedlet som inträffar när som helst under studien dividerat med det totala antalet infusioner.
Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Frekvens av dosjusteringar (om IgG-dalvärden <4,5 g/L)
Tidsram: Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Frekvens av dosjusteringar baserat på IgG-dalnivåer <4,5 g/L IgG, om någon, för varje studiedel. Definieras/beräknas som antalet deltagare som kräver dosjusteringar dividerat med antalet deltagare, för varje respektive datauppsättning.
Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Andel deltagare som rapporterar ≥1 tillfälligt associerade måttliga eller svåra biverkningar
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Andel deltagare som rapporterar 1 eller fler måttliga eller svåra biverkningar som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion.
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Antal alla biverkningar kategoriserade efter MedDRA-föredragna termer, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och orsakssamband (FSDS)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och kausalitet förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Frekvens av alla biverkningar kategoriserade efter MedDRA-föredragna termer, allvarlighet, svårighetsgrad och orsakssamband (FSDS)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och orsakssamband förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR Frekvensen av biverkningar definieras som antalet biverkningar kategoriserade av MedDRA föredragna termer, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och kausalitet dividerat med antalet infusioner.
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Antal alla biverkningar kategoriserade efter MedDRA-föredragna termer, allvarlighet, svårighetsgrad och orsakssamband (SNSC - Alla åldrar)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och kausalitet förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Frekvens för alla biverkningar kategoriserade efter MedDRA-föredragna termer, allvarlighet, svårighetsgrad och orsakssamband (SNSC- Alla åldrar)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och orsakssamband förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR Frekvensen av biverkningar definieras som antalet biverkningar kategoriserade av MedDRA föredragna termer, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och kausalitet dividerat med antalet infusioner.
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Antal alla biverkningar kategoriserade efter MedDRA-föredragna termer, allvarlighet, allvarlighet och orsakssamband (SESC)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och kausalitet förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Frekvens av alla biverkningar kategoriserade efter MedDRAs föredragna termer, allvarlighet, allvarlighet och orsakssamband (SESC)
Tidsram: Under hela studien (1 år och 9 månader)
Allvarlighet och orsakssamband förkortas nedan som: Allvarlighet: Allvarlig biverkning= SAE, icke-allvarlig biverkning= icke-SAE orsakssamband: möjligen eller troligtvis relaterad= R, inte relaterad= NR Frekvensen av biverkningar definieras som antalet biverkningar kategoriserade av MedDRA föredragna termer, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och kausalitet dividerat med antalet infusioner.
Under hela studien (1 år och 9 månader)
Procentandel av infusioner associerade med ≥1 AE relaterade till studieläkemedlet
Tidsram: Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Under hela studieperioden (1 år och 9 månader)
Procentandel av infusioner associerade med ≥1 biverkningar som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Procentandel av infusioner associerade med ≥1 AE exklusive infektioner som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion.
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Procentandel av infusioner associerade med ≥1 systemisk AE exklusive infektioner som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion.
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Procentandel av infusioner associerade med ≥1 lokal AE exklusive infektioner som börjar under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion.
Tidsram: Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion
Under infusion eller inom 72 timmar efter avslutad infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160601

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunglobulin intravenöst (humant), 10 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera