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IGIV 静脉内和皮下给药的比较，10% 的原发性免疫缺陷 (PID) 受试者

2021年4月29日更新者：Baxalta now part of Shire

免疫球蛋白静脉注射（人）10%（IGIV，10%）在患有原发性免疫缺陷病的受试者中静脉内或皮下给药的耐受性和药代动力学比较

本研究的目的是评估 IGIV 的耐受性，10% 皮下给药，以及皮下 (SC) 治疗后免疫球蛋白 G (IgG) 的药代动力学，10% 患有原发性免疫缺陷 (PID) 疾病的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性免疫缺陷病 (PID)

干预/治疗

药品：免疫球蛋白静脉注射（人），10%

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国
- Florida
  - North Palm Beach、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国
  - Galveston、Texas、美国
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何研究相关程序和研究产品管理之前从受试者或受试者的合法可接受的代表处获得的书面知情同意书
根据世界卫生组织标准（IUIS 科学委员会，原发性免疫缺陷病。 IUIS 科学委员会的报告。临床试验免疫学。 1999），为此受试者在至少 3 个月的预研究期间接受了每 21 ± 3 天或 28 ± 3 天一次的常规 IV 免疫球蛋白输注方案，或每隔 1 至 2 周接受一次常规 SC 免疫球蛋白治疗剂量为 300-800 mg/kg BW/4 周
受试者年龄在 2 岁或以上
在最后记录的测定中，受试者的 IgG 血清谷水平 > 4.5 g/L
对任何有生育潜力的女性受试者进行阴性血清妊娠试验
有生育能力的女性受试者同意在研究期间采取节育措施

排除标准：

受试者在入组时对以下一项或多项呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) PCR、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型 PCR
丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 测试实验室正常上限 2.5 倍的受试者
患有中性粒细胞减少症的受试者（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] <= 500/mm3）
血清肌酐水平大于年龄和性别正常上限的 1.5 倍的受试者
患有除充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌以外的恶性肿瘤的受试者
有血栓史的受试者（深静脉血栓、心肌梗塞、脑血管意外）
蛋白质丢失异常的受试者（蛋白质丢失性肠病、肾病综合征、严重肺病）
患有贫血的受试者无法进行实验室研究的静脉切开术
在研究入组前 6 个月内接受除 IGIV、SC 免疫球蛋白、免疫血清球蛋白 (ISG) 制剂或白蛋白以外的任何血液或血液制品的受试者
在 IGIV、SC 免疫球蛋白和/或 ISG 输注后有持续超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）病史的受试者
患有 IgA 缺陷和已知抗 IgA 抗体的受试者
在入组前 7 天内接受抗生素治疗以治疗感染的受试者
在研究登记前 28 天内参加另一项涉及研究产品或设备的临床研究的受试者
患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
浓度曲线下的面积 (AUC 0-τ)/周 IV 给药后 SC 给药 IGIV，10% 调整/个体适应剂量（第 3b 部分），以百分比表示大体时间：第 12 周 (IV) 和第 32 或 33 周 (SC)	表示为 (AUC_SC/AUC_IV) * 100	第 12 周 (IV) 和第 32 或 33 周 (SC)
在 2 岁至 <12 岁的参与者中，IGIV 给药后 IgG 的生物利用度（谷水平）为 10%。大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次和第 5 次访问；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；并在研究结束时进行评估	IGIV 给药，10%： - 第 1 部分 = IV 给药 (IV) - 第 2、3a、3b 部分 = SC 给药 (SC)	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次和第 5 次访问；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；并在研究结束时进行评估
完整安全数据集 (FSDS) 中输液速度降低和/或输液中断或停止的参与者百分比大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 中断或停止输注的参与者的百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）
未接受 SC 免疫球蛋白 (SNSC) 输注且输注速度降低和/或输注中断或停止的参与者百分比。大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 中断或停止输注的参与者的百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）
有过皮下注射免疫球蛋白 (SESC) 经验且输液速度降低和/或输液中断或停止的参与者百分比大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 中断或停止输注的参与者的百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）
FSDS 中输液速度降低和/或输液中断或停止的输液百分比大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或输注因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 而中断或停止的输注百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）
降低输注速率和/或中断或停止输注的 SNSC 输注百分比大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或输注因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 而中断或停止的输注百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）
SESC 中输液速度降低和/或输液中断或停止的输液百分比大体时间：整个学习期间（1 年零 9 个月）	能够耐受 IGIV，10% IV 或 SC 给药。测量为在任何输注时输注速率降低和/或输注因 (i) 任何原因和 (ii) 耐受性问题或 AE 而中断或停止的输注百分比	整个学习期间（1 年零 9 个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
研究第 1 (IV) 部分：最大血浆浓度 (C-max) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。	输注后最大免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。
研究第 1 (IV) 部分：最低血浆浓度 (C-min) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。	输注后最低免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。
研究第 1 (IV) 部分：重量调整后的间隙大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。	计算为体重调整剂量除以总 AUC	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。
研究第 1 (IV) 部分：终末半衰期大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。	根据模型末期的回归斜率计算（斜率是双相的）。终末半衰期是血浆浓度或体内免疫球蛋白的量在终末期减少 50% 所需的时间。	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #3 开始前）至输注后 28 天（+/-2 天）。
研究第 2 部分（皮下 (SC)）：最大血浆浓度 (C-max) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	输注后最大免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 2 部分 (SC)：达到最大免疫球蛋白浓度的时间 (T-max) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	达到 C-max 的时间	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 2 部分 (SC)：最低血浆浓度 (C-min) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	输注后最低免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 2 部分 (SC)：重量调整后的间隙大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	计算为体重调整剂量除以总 AUC	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 3B 部分：最大血浆浓度 (C-max) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	输注后最大免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 3B 部分：达到最大免疫球蛋白浓度的时间 (T-max) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	达到 C-max 的时间	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 3B 部分：最低血浆浓度 (C-min) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	输注后最低免疫球蛋白浓度	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 3B 部分：曲线下面积 (AUC) 大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	相邻输注之间的 AUC 通过梯形法则计算。使用线性插值法/外推法来计算输注间隔的确切持续时间（IV 给药为 21 或 28 天，SC 给药为 7 天）的 AUC。为了允许在研究第 1、2 和 3b 部分之间进行比较，AUC(0-τ) 已针对输注间隔（3 或 4 周与 1 周）进行了标准化。	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
研究第 3B 部分：重量调整后的间隙大体时间：药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。	计算为体重调整剂量除以总 AUC	药代动力学评估：输注前 60 分钟（输注 #8 开始前）至输注后 7 天（+/-1 天）。
12 岁及以上参与者服用 IGIV 后的 IgG 谷值，10% 大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次和第 5 次访问；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；并在研究结束时进行评估	第 1 部分：在每个 IV 输注日（每 3 周或第 4 周，取决于参与者的时间表/频率，总共 12 周）测量的 IgG 谷水平第 2 部分：在第 1、5 和 9 周测量的 IgG 谷水平（总共12 周）第 3a 部分：第 1 周和第 5 周（总共 6 周）测得的 IgG 谷值水平第 3b 部分：第 1、5、9 和 12 周（总共 12 周）测得的 IgG 谷值水平	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次和第 5 次访问；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；并在研究结束时进行评估
所有研究参与者的流感嗜血杆菌抗体谷值大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估	研究第 1、2、3a 和 3b 部分中 IV 和 SC 治疗的谷值。	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估
所有研究参与者的乙型肝炎抗体谷值大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估	研究第 1、2、3a 和 3b 部分中 IV 和 SC 治疗的谷值。	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估
所有研究参与者的破伤风抗体谷值大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估	研究第 1、2、3a 和 3b 部分中 IV 和 SC 治疗的谷值。	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估
低于或高于保护性滴度水平的抗麻疹抗体滴度数大体时间：基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估	在研究第 1、2、3a 和 3b 部分中，IV 和 SC 治疗的抗体滴度低于或高于 >1:8 的保护性滴度水平。参与者在研究期间测量了多种抗麻疹抗体滴度。	基线；在研究第 1 部分的每 3 周或 4 周的研究访问中；在研究第 2 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究第 3a 部分的第 1 次访视时；在研究第 3b 部分的第 1、5 和 9 次访问时；在研究扩展部分的第 1 次访问；并在研究结束时进行评估
治疗期间的年感染率大体时间：整个学习过程，1年9个月	使用 SAS V9.1.3 使用泊松模型计算所有感染的年率，以说明每个受试者的不同观察时间程序 GENMOD 允许通过偏差方法过度分散。提供了基于点估计和似然比的 95% 置信区间。分析中包含的感染包括所有报告的 AE，这些 AE 被编码到感染和感染的监管活动医学词典 (MedDRA) 系统器官分类 (SOC) 中，被研究者描述为感染，或者开具了抗感染药物。	整个学习过程，1年9个月
IV 和 SC 治疗期间急性严重细菌感染的年发生率 (FSDS) 大体时间：整个学习过程，1年9个月	使用泊松模型计算经过验证的急性严重细菌感染的年发生率，以说明使用 SAS V9.1.3 每个受试者的不同观察时间程序 GENMOD 允许偏差方法过度分散。	整个学习过程，1年9个月
每次输注的时间相关 AE 发生率大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内	每次输注的 AE 率定义为输注期间或输注完成后 72 小时内开始的所有 AE 的总数（“时间相关”）除以输注总数。	输注期间或输注完成后 72 小时内
被研究者认为/判断为相关的 AE 大体时间：整个学习期间（1年9个月）	相关 AE 的发生率定义为研究期间任何时间发生的由研究者确定的与研究药物相关的 AE 总数除以输注总数。	整个学习期间（1年9个月）
剂量调整频率（如果 IgG 谷水平 <4.5 g/L）大体时间：整个学习期间（1年9个月）	基于 IgG 谷水平的剂量调整频率 <4.5 g/L IgG，如果有的话，对于每个研究部分。对于每个相应的数据集，定义/计算为需要剂量调整的参与者人数除以参与者人数。	整个学习期间（1年9个月）
参与者报告≥1 次暂时相关的中度或重度 AE 的比例大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内	报告在输液期间或输液完成后 72 小时内开始的 1 种或多种中度或重度 AE 的参与者比例。	输注期间或输注完成后 72 小时内
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系 (FSDS) 分类的所有 AE 的数量大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：Serious Adverse Event= SAE，non-Serious Adverse Event= non-SAE Causality：可能或可能相关= R，不相关= NR	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系 (FSDS) 分类的所有 AE 的发生率大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：严重不良事件 = SAE，非严重不良事件 = 非 SAE 因果关系：可能或可能相关 = R，不相关 = NR AE 比率定义为 MedDRA 分类的 AE 数量首选术语、严重性、严重性和因果关系除以输注次数。	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系分类的所有 AE 的数量（SNSC - 所有年龄段）大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：Serious Adverse Event= SAE，non-Serious Adverse Event= non-SAE Causality：可能或可能相关= R，不相关= NR	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系分类的所有 AE 的发生率（SNSC-所有年龄段）大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：严重不良事件 = SAE，非严重不良事件 = 非 SAE 因果关系：可能或可能相关 = R，不相关 = NR AE 比率定义为 MedDRA 分类的 AE 数量首选术语、严重性、严重性和因果关系除以输注次数。	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系 (SESC) 分类的所有 AE 的数量大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：Serious Adverse Event= SAE，non-Serious Adverse Event= non-SAE Causality：可能或可能相关= R，不相关= NR	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
按 MedDRA 首选术语、严重性、严重性和因果关系 (SESC) 分类的所有 AE 的发生率大体时间：在整个研究期间（1 年零 9 个月）	严重性和因果关系在下面缩写为：严重性：严重不良事件 = SAE，非严重不良事件 = 非 SAE 因果关系：可能或可能相关 = R，不相关 = NR AE 比率定义为 MedDRA 分类的 AE 数量首选术语、严重性、严重性和因果关系除以输注次数。	在整个研究期间（1 年零 9 个月）
与研究药物相关的≥1 AE 相关的输注百分比大体时间：整个学习期间（1年9个月）		整个学习期间（1年9个月）
在输注期间或输注完成后 72 小时内开始的与≥1 AE 相关的输注百分比大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内		输注期间或输注完成后 72 小时内
与≥1 AE 相关的输注百分比，不包括输注期间或输注完成后 72 小时内开始的感染。大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内		输注期间或输注完成后 72 小时内
与≥1 种全身性 AE 相关的输注百分比，不包括输注期间或输注完成后 72 小时内开始的感染。大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内		输注期间或输注完成后 72 小时内
与≥1 个局部 AE 相关的输注百分比，不包括输注期间或输注完成后 72 小时内开始的感染。大体时间：输注期间或输注完成后 72 小时内		输注期间或输注完成后 72 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Neu AM, Warady BA, Furth SL, Lederman HM, Fivush BA. Antibody levels to diphtheria, tetanus, and rubella in infants vaccinated while on PD: a Study of the Pediatric Peritoneal Dialysis Study Consortium. Adv Perit Dial. 1997;13:297-9.
Leibl H, Engl W, Melamed I, Stein M, Wasserman RL, Berger M, Schiff RI. IGIV-10% Infused Intravenously And Subcutaneously To Subjects With Primary Immunodeficiency Diseases - Comparison Of Pharmacokinetic Properties. Poster presentation at AAAAI 2009.
Schiff RI, Leibl H, Engl W. Pharmacokinetic properties of Gammagard Liquid 10% (KIOVIG) administered intravenously and subcutaneously to patients with primary immunodeficiency diseases. Clin Exp Immunol. 154 (Suppl. 1):132, 2008
Wasserman RL, Melamed I, Kobrynski L, Strausbaugh SD, Stein MR, Sharkhawy M, Engl W, Leibl H, Sobolevsky L, Gelmont D, Schiff RI, Grossman WJ. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of a 10% liquid immune globulin preparation (GAMMAGARD LIQUID, 10%) administered subcutaneously in subjects with primary immunodeficiency disease. J Clin Immunol. 2011 Jun;31(3):323-31. doi: 10.1007/s10875-011-9512-z. Epub 2011 Mar 22.
Wasserman RL, Gupta S, Stein M, Rabbat CJ, Engl W, Leibl H, Yel L. Infection rates and tolerability of three different immunoglobulin administration modalities in patients with primary immunodeficiency diseases. Immunotherapy. 2022 Mar;14(4):215-224. doi: 10.2217/imt-2021-0256. Epub 2021 Dec 21.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年10月3日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月18日

首次发布 (估计)

2007年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

IGIV 静脉内和皮下给药的比较，10% 的原发性免疫缺陷 (PID) 受试者

免疫球蛋白静脉注射（人）10%（IGIV，10%）在患有原发性免疫缺陷病的受试者中静脉内或皮下给药的耐受性和药代动力学比较

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点