Eine Studie über ein implantierbares Miniatur-Teleskop bei Patienten mit AMD im Endstadium
13. November 2012 aktualisiert von: VisionCare, Inc.
Eine prospektive multizentrische klinische Studie des implantierbaren Miniaturteleskops* bei Patienten mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit AMD: IMT-UK-Protokoll (*IMT von Dr. Isaac Lipshitz)
Bewertung des Managements vor und nach der Implantation von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Endstadium, denen das implantierbare Teleskop (IMT) unter CE-Kennzeichnung implantiert wurde.
Diese Studie soll insbesondere die optimalen Parameter für die Patientenauswahl für den Einsatz dieses Geräts in der klinischen Routinepraxis evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Hospitals, Belfast Health & Social Care Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 1JN
- Moorfields Eye Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von der CE-Kennzeichnung genehmigte Verwendungshinweise, einschließlich
- Mindestens 55 Jahre alt
- Bilaterale Sehbehinderung durch geografische Atrophie oder scheibenförmige Narben
- Nachweis von Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Aktive CNV (oder „nasse“ AMD)
- Frühere Katarakt- oder refraktive Operation im Studienauge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ich
|
Monokulare Implantation der Teleskopprothese nach Kataraktextraktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuliana Silvestri, MD FRCP FRCS, Royal Hospitals, Belfast Health & Social Care Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMT-UK
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