Uno studio su un telescopio miniaturizzato impiantabile in pazienti con AMD allo stadio terminale
13 novembre 2012 aggiornato da: VisionCare, Inc.
Uno studio clinico multicentrico prospettico del telescopio miniaturizzato impiantabile* in pazienti con compromissione della visione centrale associata ad AMD: protocollo IMT-UK (*IMT del Dr. Isaac Lipshitz)
Valutazione della gestione pre e post-impianto di pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) allo stadio terminale a cui è stato impiantato il telescopio impiantabile (IMT) con marchio CE indicato per l'uso.
Questo studio è progettato per valutare in particolare i parametri ottimali per la selezione dei pazienti per l'uso di questo dispositivo nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Hospitals, Belfast Health & Social Care Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Trust
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London, Regno Unito, EC1V 1JN
- Moorfields Eye Hospital NHS Trust
-
-
Surrey
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Frimley, Surrey, Regno Unito, GU167UJ
- Frimley Park Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indicazione d'uso approvata dal marchio CE che include
- Almeno 55 anni di età
- Compromissione visiva bilaterale dovuta ad atrofia geografica o cicatrici disciformi
- Evidenza di cataratta
Criteri di esclusione:
- CNV attiva (o AMD "umida")
- - Precedente intervento chirurgico di cataratta o refrattiva nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Io
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Impianto monoculare della protesi telescopica dopo l'estrazione della cataratta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuliana Silvestri, MD FRCP FRCS, Royal Hospitals, Belfast Health & Social Care Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMT-UK
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