Local Surgery for Metastatic Breast Cancer
10. August 2016 aktualisiert von: Federation of Breast Diseases Societies
The Effect of Primary Surgical Treatment on Survival in Patients With Metastatic Breast Cancer at Diagnosis
Primary treatments for metastatic breast cancer are chemotherapy and radiation therapy, and surgery is reserved for tumor related complications such as bleeding.
Retrospective studies showed that surgical removal of the primary tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis.
We hypothesis and testing that surgical removal of the primary tumor will lead to an improvement of overall survival
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a randomised, controled clinical trial. Our aim is to observe whether primary surgery improves survival in metastatic breast cancer. Women who have metastatic breast cancer at the initial diagnosis will be included in the study. There will be two study arms: primary surgery and systemic chemotherapy groups.
In the primary surgery group patients will have adjuvant therapies after they had the proper surgery. In the systemic chemotherapy group patients will be followed after their initial therapy and will have surgery only if they have locoregional problems (such as wide necrosis or bleeding, etc). During the follow-up period, patients will be seen in every 6 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
281
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn
- Cukurova University
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Ankara, Truthahn
- Ankara Onkoloji Hastanesi
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Aydin, Truthahn, 09100
- Adnan Menderes University
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Bolu, Truthahn
- Izzet Baysal University
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn
- Marmara Univesity School of Medicine
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Sivas, Truthahn
- Cumhuriyet University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women with metastatic breast cancer at the initial diagnosis
Exclusion Criteria:
- Women needs breast surgery at the time of initial diagnosis (such as bleeding, necrosis, etc)
- who have systemic morbidity that do not allows her to be in the trial,
- who have synchronous breast cancer at the contralateral breast,
- who have a previous cancer history or another primary cancer history and metastasis at the past,
- who have palpable lymph node/nodes at the contralateral axilla,
- who do not agree to participate the trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: A
Standard Systemic Therapy only group (no primary surgery)
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Sonstiges: B
Surgery group
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Primary breast surgery before systemic therapy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Measure: all cause mortality
Zeitfenster: 5 years
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5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Quality of life
Zeitfenster: 5 year
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5 year
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mordities
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Soran A, Ozmen V, Ozbas S, Karanlik H, Muslumanoglu M, Igci A, Canturk NZ, Utkan Z, Evrensel T, Sezgin E; MF07-01 Study Group. Primary Surgery with Systemic Therapy in Patients with de Novo Stage IV Breast Cancer: 10-year Follow-up; Protocol MF07-01 Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):742-751.e5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.686. Epub 2021 Sep 13.
- Soran A, Soyder A, Ozbas S, Ozmen V, Karanlik H, Igci A, Muslumanoglu M, Evrensel T, Canturk Z, Utkan Z, Ozaslan C, Uras C, Ugurlu U, Col C, Cabioglu N, Uzunkoy A, Gulluoglu BM, Erdem E, Konca C, Sezgin E; Breast Health Working Group International (supported by the Turkish Federation of Breast Disease Societies). The role of loco-regional treatment in long-term quality of life in de novo stage IV breast cancer patients: protocol MF07-01Q. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3823-3830. doi: 10.1007/s00520-020-05905-z. Epub 2020 Nov 26.
- Soran A, Ozmen V, Ozbas S, Karanlik H, Muslumanoglu M, Igci A, Canturk Z, Utkan Z, Ozaslan C, Evrensel T, Uras C, Aksaz E, Soyder A, Ugurlu U, Col C, Cabioglu N, Bozkurt B, Uzunkoy A, Koksal N, Gulluoglu BM, Unal B, Atalay C, Yildirim E, Erdem E, Salimoglu S, Sezer A, Koyuncu A, Gurleyik G, Alagol H, Ulufi N, Berberoglu U, Dulger M, Cengiz O, Sezgin E, Johnson R. Randomized Trial Comparing Resection of Primary Tumor with No Surgery in Stage IV Breast Cancer at Presentation: Protocol MF07-01. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3141-3149. doi: 10.1245/s10434-018-6494-6. Epub 2018 May 17.
- Soran A, Ozbas S, Kelsey SF, Gulluoglu BM. Randomized trial comparing locoregional resection of primary tumor with no surgery in stage IV breast cancer at the presentation (Protocol MF07-01): a study of Turkish Federation of the National Societies for Breast Diseases. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):399-403. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00744.x. Epub 2009 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MF07-01
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