Local Surgery for Metastatic Breast Cancer
10 de agosto de 2016 actualizado por: Federation of Breast Diseases Societies
The Effect of Primary Surgical Treatment on Survival in Patients With Metastatic Breast Cancer at Diagnosis
Primary treatments for metastatic breast cancer are chemotherapy and radiation therapy, and surgery is reserved for tumor related complications such as bleeding.
Retrospective studies showed that surgical removal of the primary tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis.
We hypothesis and testing that surgical removal of the primary tumor will lead to an improvement of overall survival
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomised, controled clinical trial. Our aim is to observe whether primary surgery improves survival in metastatic breast cancer. Women who have metastatic breast cancer at the initial diagnosis will be included in the study. There will be two study arms: primary surgery and systemic chemotherapy groups.
In the primary surgery group patients will have adjuvant therapies after they had the proper surgery. In the systemic chemotherapy group patients will be followed after their initial therapy and will have surgery only if they have locoregional problems (such as wide necrosis or bleeding, etc). During the follow-up period, patients will be seen in every 6 months.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo
- Cukurova University
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Ankara, Pavo
- Ankara Onkoloji Hastanesi
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Aydin, Pavo, 09100
- Adnan Menderes University
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Bolu, Pavo
- Izzet Baysal University
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Medical Faculty
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Istanbul, Pavo
- Marmara Univesity School of Medicine
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Sivas, Pavo
- Cumhuriyet University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women with metastatic breast cancer at the initial diagnosis
Exclusion Criteria:
- Women needs breast surgery at the time of initial diagnosis (such as bleeding, necrosis, etc)
- who have systemic morbidity that do not allows her to be in the trial,
- who have synchronous breast cancer at the contralateral breast,
- who have a previous cancer history or another primary cancer history and metastasis at the past,
- who have palpable lymph node/nodes at the contralateral axilla,
- who do not agree to participate the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: A
Standard Systemic Therapy only group (no primary surgery)
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Otro: B
Surgery group
|
Primary breast surgery before systemic therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Measure: all cause mortality
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Quality of life
Periodo de tiempo: 5 year
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5 year
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mordities
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Atilla Soran, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G, Fioretta G, Neyroud-Caspar I, Sappino AP, Chappuis PO, Bouchardy C. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2743-9. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2226. Epub 2006 May 15.
- Babiera GV, Rao R, Feng L, Meric-Bernstam F, Kuerer HM, Singletary SE, Hunt KK, Ross MI, Gwyn KM, Feig BW, Ames FC, Hortobagyi GN. Effect of primary tumor extirpation in breast cancer patients who present with stage IV disease and an intact primary tumor. Ann Surg Oncol. 2006 Jun;13(6):776-82. doi: 10.1245/ASO.2006.03.033. Epub 2006 Apr 17.
- Soran A, Ozmen V, Ozbas S, Karanlik H, Muslumanoglu M, Igci A, Canturk NZ, Utkan Z, Evrensel T, Sezgin E; MF07-01 Study Group. Primary Surgery with Systemic Therapy in Patients with de Novo Stage IV Breast Cancer: 10-year Follow-up; Protocol MF07-01 Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2021 Dec;233(6):742-751.e5. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2021.08.686. Epub 2021 Sep 13.
- Soran A, Soyder A, Ozbas S, Ozmen V, Karanlik H, Igci A, Muslumanoglu M, Evrensel T, Canturk Z, Utkan Z, Ozaslan C, Uras C, Ugurlu U, Col C, Cabioglu N, Uzunkoy A, Gulluoglu BM, Erdem E, Konca C, Sezgin E; Breast Health Working Group International (supported by the Turkish Federation of Breast Disease Societies). The role of loco-regional treatment in long-term quality of life in de novo stage IV breast cancer patients: protocol MF07-01Q. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3823-3830. doi: 10.1007/s00520-020-05905-z. Epub 2020 Nov 26.
- Soran A, Ozmen V, Ozbas S, Karanlik H, Muslumanoglu M, Igci A, Canturk Z, Utkan Z, Ozaslan C, Evrensel T, Uras C, Aksaz E, Soyder A, Ugurlu U, Col C, Cabioglu N, Bozkurt B, Uzunkoy A, Koksal N, Gulluoglu BM, Unal B, Atalay C, Yildirim E, Erdem E, Salimoglu S, Sezer A, Koyuncu A, Gurleyik G, Alagol H, Ulufi N, Berberoglu U, Dulger M, Cengiz O, Sezgin E, Johnson R. Randomized Trial Comparing Resection of Primary Tumor with No Surgery in Stage IV Breast Cancer at Presentation: Protocol MF07-01. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3141-3149. doi: 10.1245/s10434-018-6494-6. Epub 2018 May 17.
- Soran A, Ozbas S, Kelsey SF, Gulluoglu BM. Randomized trial comparing locoregional resection of primary tumor with no surgery in stage IV breast cancer at the presentation (Protocol MF07-01): a study of Turkish Federation of the National Societies for Breast Diseases. Breast J. 2009 Jul-Aug;15(4):399-403. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00744.x. Epub 2009 May 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MF07-01
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