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Imaging Inflammation in Autoimmune Diabetes

9. November 2011 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Evaluation of Magnetic Nanoparticle Enhanced Imaging in Autoimmune Diabetes

The purpose of this study is to determine whether magnetic resonance imaging (MRI) with ferumoxtran-10 can be used to detect changes in the pancreas associated with autoimmune diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Approximately one million individuals are afflicted with autoimmune Type 1 diabetes mellitus (T1DM) in the United States. This disease results from the autoimmune destruction of the insulin-producing beta-cells of the islets of Langerhans of the pancreas. Initially, diabetes is usually clinically occult with localized pancreatic inflammation characterized by a lymphocytic infiltration of the pancreatic islets, termed insulitis, which leads to beta-cell specific destruction of the islets. This is often followed by the clinically overt phase that ensues when the bulk of beta cells have been destroyed and the pancreas is no longer able to produce sufficient insulin to maintain glycemic control. The purpose of this study is to assess the ability of magnetic resonance imaging with ferumoxtran-10, a functional molecular imaging agent consisting of iron oxide nanoparticles, to detect changes in the pancreas associated with the insulitis of T1DM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population is to be drawn from the general population, diabetes clinic population, and at risk individuals as previously identified in prior family studies.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Recent onset type 1 diabetes as defined by clinical diagnosis within the last 6 months and age less than 30 or at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).

or

  • High risk of pre-type 1 diabetes as defined by first degree family relative with type 1 diabetes and at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).

or

  • Individuals with established type 1 diabetes of greater than 6 months duration who were under age 30 or at least one islet autoantibody marker positive (GAD, IAA, or IA-2) at time of diagnosis or who currently are GAD or IA-2 autoantibody marker positive.

or

  • Normal control as defined by no family history of type 1 diabetes and normal tolerance test (tolerance testing to be performed as part of protocol).

Exclusion Criteria:

  • Individuals under 18 years of age
  • Individuals unable or unwilling to give informed consent/HIPAA authorization
  • Individuals who are clinically unstable
  • Individuals with any contraindications to MRI examination, for example, individuals with pacemakers
  • Pregnant or lactating women
  • Individuals with allergies to iron or dextran
  • Individuals with a history of cirrhosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Normal controls without evidence of diabetes or islet specific autoimmunity
2
Individuals within 6 months of diagnosis with type 1 diabetes
3
Individuals at high risk for the development of type 1 diabetes
4
Individuals with longstanding autoimmune diabetes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Jackson, M.D., Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Joslin 06-32
  • P01-A1-054904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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