Imaging Inflammation in Autoimmune Diabetes
9 ноября 2011 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Evaluation of Magnetic Nanoparticle Enhanced Imaging in Autoimmune Diabetes
The purpose of this study is to determine whether magnetic resonance imaging (MRI) with ferumoxtran-10 can be used to detect changes in the pancreas associated with autoimmune diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Approximately one million individuals are afflicted with autoimmune Type 1 diabetes mellitus (T1DM) in the United States.
This disease results from the autoimmune destruction of the insulin-producing beta-cells of the islets of Langerhans of the pancreas.
Initially, diabetes is usually clinically occult with localized pancreatic inflammation characterized by a lymphocytic infiltration of the pancreatic islets, termed insulitis, which leads to beta-cell specific destruction of the islets.
This is often followed by the clinically overt phase that ensues when the bulk of beta cells have been destroyed and the pancreas is no longer able to produce sufficient insulin to maintain glycemic control.
The purpose of this study is to assess the ability of magnetic resonance imaging with ferumoxtran-10, a functional molecular imaging agent consisting of iron oxide nanoparticles, to detect changes in the pancreas associated with the insulitis of T1DM.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population is to be drawn from the general population, diabetes clinic population, and at risk individuals as previously identified in prior family studies.
Описание
Inclusion Criteria:
- Recent onset type 1 diabetes as defined by clinical diagnosis within the last 6 months and age less than 30 or at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).
or
- High risk of pre-type 1 diabetes as defined by first degree family relative with type 1 diabetes and at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).
or
- Individuals with established type 1 diabetes of greater than 6 months duration who were under age 30 or at least one islet autoantibody marker positive (GAD, IAA, or IA-2) at time of diagnosis or who currently are GAD or IA-2 autoantibody marker positive.
or
- Normal control as defined by no family history of type 1 diabetes and normal tolerance test (tolerance testing to be performed as part of protocol).
Exclusion Criteria:
- Individuals under 18 years of age
- Individuals unable or unwilling to give informed consent/HIPAA authorization
- Individuals who are clinically unstable
- Individuals with any contraindications to MRI examination, for example, individuals with pacemakers
- Pregnant or lactating women
- Individuals with allergies to iron or dextran
- Individuals with a history of cirrhosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Normal controls without evidence of diabetes or islet specific autoimmunity
|
|
2
Individuals within 6 months of diagnosis with type 1 diabetes
|
|
3
Individuals at high risk for the development of type 1 diabetes
|
|
4
Individuals with longstanding autoimmune diabetes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard A Jackson, M.D., Joslin Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Turvey SE, Swart E, Denis MC, Mahmood U, Benoist C, Weissleder R, Mathis D. Noninvasive imaging of pancreatic inflammation and its reversal in type 1 diabetes. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2454-61. doi: 10.1172/JCI25048. Epub 2005 Aug 18.
- Denis MC, Mahmood U, Benoist C, Mathis D, Weissleder R. Imaging inflammation of the pancreatic islets in type 1 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Aug 24;101(34):12634-9. doi: 10.1073/pnas.0404307101. Epub 2004 Aug 10.
- Gaglia JL, Guimaraes AR, Harisinghani M, Turvey SE, Jackson R, Benoist C, Mathis D, Weissleder R. Noninvasive imaging of pancreatic islet inflammation in type 1A diabetes patients. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):442-5. doi: 10.1172/JCI44339. Epub 2010 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Joslin 06-32
- P01-A1-054904
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .