- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00585936
Imaging Inflammation in Autoimmune Diabetes
9 november 2011 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Evaluation of Magnetic Nanoparticle Enhanced Imaging in Autoimmune Diabetes
The purpose of this study is to determine whether magnetic resonance imaging (MRI) with ferumoxtran-10 can be used to detect changes in the pancreas associated with autoimmune diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Approximately one million individuals are afflicted with autoimmune Type 1 diabetes mellitus (T1DM) in the United States.
This disease results from the autoimmune destruction of the insulin-producing beta-cells of the islets of Langerhans of the pancreas.
Initially, diabetes is usually clinically occult with localized pancreatic inflammation characterized by a lymphocytic infiltration of the pancreatic islets, termed insulitis, which leads to beta-cell specific destruction of the islets.
This is often followed by the clinically overt phase that ensues when the bulk of beta cells have been destroyed and the pancreas is no longer able to produce sufficient insulin to maintain glycemic control.
The purpose of this study is to assess the ability of magnetic resonance imaging with ferumoxtran-10, a functional molecular imaging agent consisting of iron oxide nanoparticles, to detect changes in the pancreas associated with the insulitis of T1DM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The study population is to be drawn from the general population, diabetes clinic population, and at risk individuals as previously identified in prior family studies.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Recent onset type 1 diabetes as defined by clinical diagnosis within the last 6 months and age less than 30 or at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).
or
- High risk of pre-type 1 diabetes as defined by first degree family relative with type 1 diabetes and at least one islet autoantibody marker (GAD, IAA, or IA-2).
or
- Individuals with established type 1 diabetes of greater than 6 months duration who were under age 30 or at least one islet autoantibody marker positive (GAD, IAA, or IA-2) at time of diagnosis or who currently are GAD or IA-2 autoantibody marker positive.
or
- Normal control as defined by no family history of type 1 diabetes and normal tolerance test (tolerance testing to be performed as part of protocol).
Exclusion Criteria:
- Individuals under 18 years of age
- Individuals unable or unwilling to give informed consent/HIPAA authorization
- Individuals who are clinically unstable
- Individuals with any contraindications to MRI examination, for example, individuals with pacemakers
- Pregnant or lactating women
- Individuals with allergies to iron or dextran
- Individuals with a history of cirrhosis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
Normal controls without evidence of diabetes or islet specific autoimmunity
|
2
Individuals within 6 months of diagnosis with type 1 diabetes
|
3
Individuals at high risk for the development of type 1 diabetes
|
4
Individuals with longstanding autoimmune diabetes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Jackson, M.D., Joslin Diabetes Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turvey SE, Swart E, Denis MC, Mahmood U, Benoist C, Weissleder R, Mathis D. Noninvasive imaging of pancreatic inflammation and its reversal in type 1 diabetes. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2454-61. doi: 10.1172/JCI25048. Epub 2005 Aug 18.
- Denis MC, Mahmood U, Benoist C, Mathis D, Weissleder R. Imaging inflammation of the pancreatic islets in type 1 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Aug 24;101(34):12634-9. doi: 10.1073/pnas.0404307101. Epub 2004 Aug 10.
- Gaglia JL, Guimaraes AR, Harisinghani M, Turvey SE, Jackson R, Benoist C, Mathis D, Weissleder R. Noninvasive imaging of pancreatic islet inflammation in type 1A diabetes patients. J Clin Invest. 2011 Jan;121(1):442-5. doi: 10.1172/JCI44339. Epub 2010 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2007
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Joslin 06-32
- P01-A1-054904
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike