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Photodynamische Therapie (PDT) mit Methylaminolevulinat (MAL)-Creme bei mittelschwerer bis schwerer Akne

7. August 2013 aktualisiert von: Photocure
Diese multizentrische Studie wird in 2 Phasen unterteilt. Die erste Phase wird eine Open-Label-Dosis-Eskalationsphase sein, während die zweite eine verblindete, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, parallele Gruppen-Dosis-Wirkungsphase sein wird. Die zweite Phase beginnt nur, wenn es in der ersten Phase gelingt, eine gut verträgliche Dosis(en) zu etablieren. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht werden eingeschlossen. Die Ergebnisse aus Teil 2 wurden im Ergebnisabschnitt präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für den zweiten Teil: Alle Patienten erhalten 4 PDT-Sitzungen im Abstand von 2 Wochen mit einer leichten Dosis von 37 J/cm2. Eine Behandlungsgruppe erhält Trägercreme, während die anderen 2 Gruppen MAL-Creme mit einer Konzentration von 40 mg/g bzw. 80 mg/g erhalten. Die MAL- und Vehikelcreme wird in einer dünnen Schicht auf die gereinigte Haut aufgetragen und vor der Belichtung 1,5 Stunden unter Okklusion belassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche und männliche Patienten im Alter von 15 bis 40 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht (IGA-Score 3–4).
  2. Patienten mit Hauttyp I bis IV (Fitzpatrick).
  3. Patienten mit 20 bis 100 entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) im Gesicht, ausgenommen Läsionen an der Nase und im Augenbereich.
  4. Patienten mit bis zu 200 nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
  5. Patienten mit nicht mehr als 2 knotigen Läsionen im Gesicht.
  6. Patientinnen, die chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder bereit sind, für mindestens 14 Tage vor Tag 0 ein angemessenes Verhütungsmittel einschließlich Antibabypillen oder Barrieremethoden und Spermizid anzuwenden. Patienten, die Antibabypillen verwenden, müssen dasselbe Produkt verwendet haben und Dosis für mindestens 6 Monate und muss zustimmen, das gleiche Produkt und die gleiche Dosis für weitere 6 Monate beizubehalten.
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen in dem Umfang und Grad zu befolgen, der vom Protokoll gefordert wird.
  8. Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren die genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben.
  9. Patienten müssen bereit sein, sich fotografieren zu lassen. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zum Fotografieren zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen MAL, gegen eine ähnliche PDT-Verbindung oder gegen Hilfsstoffe der Creme.
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage.
  3. Patienten, die an einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
  4. Klinisch signifikante Empfindlichkeit gegenüber sichtbarem Licht oder Porphyrie- oder Porphyrin-Empfindlichkeit.
  5. Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVB-Phototherapie, Sonnenstudios) innerhalb der letzten 30 Tage.
  6. Patienten mit einer Auswaschphase für topische Behandlungen ihrer Akne von weniger als 14 Tagen. Medizinische Reinigungsmittel können während der Auswaschphase verwendet und vor der Behandlung abgesetzt werden.
  7. Patienten mit einer Auswaschphase für orale Antibiotika zur Behandlung ihrer Akne von weniger als 1 Monat.
  8. Patienten mit einer Auswaschphase für orales Isotretinoin von weniger als 6 Monaten.
  9. Patienten mit Bart oder anderen Gesichtsbehaarungen, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PDT mit MAL-Konzentration A
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) PDT
Cremeauftrag mit anschließender Beleuchtung mit Rotlicht
Experimental: 2
PDT mit MAL-Konzentration B
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) PDT
Cremeauftrag mit anschließender Beleuchtung mit Rotlicht
Placebo-Komparator: 3
PDT mit Placebo-Creme
Arzneimittel: Methylaminolevulinat (MAL) PDT
Cremeauftrag mit anschließender Beleuchtung mit Rotlicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des Erfolgs, definiert als Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der IGA-Skala basierend auf der Gesichtsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
3 Wochen nach der letzten Behandlung
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen (Knötchen, Papeln und Pusteln) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Mittlere prozentuale Veränderung der Anzahl der nichtentzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentuale Reduzierung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil des Erfolgs, definiert als Verbesserung um mindestens 2 Noten gegenüber dem Ausgangswert gemäß der IGA-Skala basierend auf der Gesichtsbeurteilung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Anteil der Patienten, die 12 Wochen nach der letzten Behandlung als frei oder fast frei eingestuft wurden
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Gesichtsschmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Beleuchtungsbehandlung
Das Maß wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
unmittelbar nach der ersten Beleuchtungsbehandlung
Gesichtsschmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlung
Das Maß wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
unmittelbar nach der zweiten Behandlung
Gesichtsschmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der dritten Behandlung
Das Maß wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
unmittelbar nach der dritten Behandlung
Gesichtsschmerz unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten Schmerz anzeigt.
Zeitfenster: unmittelbar nach der beleuchtung-vierte behandlung behandlung
Das Maß wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm bewertet
unmittelbar nach der beleuchtung-vierte behandlung behandlung
Anteil der Patienten mit leichtem und mäßigem Erythem nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlung
unmittelbar nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichtem und mäßigem Erythem nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage nach der ersten Behandlung
2 Tage nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichtem und mäßigem Erythem nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlung
unmittelbar nach der zweiten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichtem und mäßigem Erythem nach der dritten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der dritten Behandlung
unmittelbar nach der dritten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichtem und mäßigem Erythem nach der vierten Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der vierten Behandlung
Unmittelbar nach der vierten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Behandlung
unmittelbar nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem 2 Tage nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage nach der ersten Behandlung
2 Tage nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem 7 Tage nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Behandlung
7 Tage nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem nach der zweiten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Behandlung
unmittelbar nach der zweiten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem nach der dritten Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach der dritten Behandlung
unmittelbar nach der dritten Behandlung
Anteil der Patienten mit schwerem Erythem nach der vierten Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der vierten Behandlung
Unmittelbar nach der vierten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mäßiger Hyperpigmentierung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage nach der Behandlung
2 Tage nach der Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mäßiger Hyperpigmentierung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Behandlung
2 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mäßiger Hyperpigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
2 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mäßiger Hyperpigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mäßiger Hyperpigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypopigmentierung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage nach der ersten Behandlung
2 Tage nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypopigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der letzten Behandlung
2 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypopigmentierung nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der ersten Behandlung
2 Wochen nach der ersten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypopigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der letzten Behandlung
6 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit leichter und mittelschwerer Hypopigmentierung nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Behandlung
12 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pariser, MD, AAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC TA202B/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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