中等度から重度のニキビに対するアミノレブリン酸メチル（MAL）クリームによる光線力学療法（PDT）
2013年8月7日 更新者：Photocure
この多施設研究は 2 つのフェーズに分けられます。
第 1 段階は非盲検の用量漸増段階であり、第 2 段階は盲検化、無作為化、ビヒクル制御、並行群、用量反応段階です。
第 2 段階は、第 1 段階で許容量の確立に成功した場合にのみ開始されます。
顔に中等度から重度の尋常性座瘡のある患者が含まれます。パート 2 の結果は、結果セクションに示されています。
調査の概要
詳細な説明
2 番目の部分: すべての患者は、37 J/cm2 の光量を使用して、2 週間間隔で 4 つの PDT セッションを受けます。
1 つの治療グループはビヒクル クリームを受け取り、他の 2 つのグループはそれぞれ 40 mg/g と 80 mg/g の濃度の MAL クリームを受け取ります。
MAL とビークル クリームを清潔な肌に薄く塗布し、照射前に 1.5 時間閉塞させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Solano Clinical Research
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- DuPage Medical Group
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Michigan
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Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Research Corp
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment & Research
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の顔面尋常性座瘡（IGAスコア3～4）を有する15～40歳の女性および男性患者。
- 皮膚タイプ I ～ IV (フィッツパトリック) の患者。
- 顔面に20～100個の炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）がある患者（鼻と眼周囲の病変を除く）。
- 顔面に最大 200 個の非炎症性病変 (開放面皰と閉鎖面皰) がある患者。
- 顔面に結節性病変が 2 つ以下の患者。
- -外科的に無菌、閉経後、禁欲、または経口避妊薬を含む適切な避妊手段を使用する意思のある患者、またはバリア法および殺精子剤を少なくとも14日間使用する 避妊薬を使用している患者は、同じ製品を使用している必要があります少なくとも 6 か月間服用し、さらに 6 か月間同じ製品と服用を継続することに同意する必要があります。
- 患者は、プロトコルで要求される範囲と程度まで、研究の指示に進んで従うことができなければなりません。
- 患者は、研究手順の前に、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- 患者は写真を撮られることをいとわない必要があります。 患者は、写真撮影の同意書に署名する意思がある必要があります。
除外基準:
- -MAL、類似のPDT化合物、またはクリームの賦形剤に対する既知のアレルギー。
- -同時または過去30日以内の他の臨床研究への参加。
- 研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を妨げる可能性がある状態または状況にある患者。
- -可視光に対する臨床的に重大な過敏症、またはポルフィリン症またはポルフィリン過敏症があります。
- 過去 30 日以内の紫外線への暴露 (UVB 光線療法、日焼けサロン)。
- にきびの局所治療のウォッシュアウト期間が14日未満の患者。 ウォッシュアウト期間中は薬用クレンザーを使用し、治療前に使用を中止することができます。
- にきびの治療のための経口抗生物質のウォッシュアウト期間が1か月未満の患者。
- -経口イソトレチノインのウォッシュアウト期間が6か月未満の患者。
- -研究評価を妨げる可能性のあるひげまたはその他の顔の毛を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
MAL 濃度 A を使用した PDT
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クリームを塗った後、赤い光で照らす
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実験的：2
MAL 濃度 B を使用した PDT
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クリームを塗った後、赤い光で照らす
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ クリームを使用した PDT
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クリームを塗った後、赤い光で照らす
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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顔の評価に基づくIGAスケールに従って、ベースラインから少なくとも2グレードの改善として定義される成功の割合
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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最後の治療から 12 週間後
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顔面炎症性（結節、丘疹、および膿疱）病変数の変化
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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最後の治療から 12 週間後
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ベースラインからの顔面炎症性（結節、丘疹、および膿疱）病変数の変化
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの顔面炎症性（結節、丘疹、および膿疱）病変数の中央値変化率
時間枠：最後の治療から 3 週間後
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最後の治療から 3 週間後
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ベースラインからの顔面炎症性（結節、丘疹、および膿疱）病変数の中央値変化率
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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ベースラインからの顔面非炎症性病変数の中央値変化率
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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ベースラインからの総病変数の減少率
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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顔の評価に基づくIGAスケールに従って、ベースラインから少なくとも2グレードの改善として定義される成功の割合
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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最後の治療後 12 週間でクリアまたはほぼクリアと評価された患者の割合
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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最後の治療から 12 週間後
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した顔面痛。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
時間枠：光ファースト治療直後
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測定は、0 から 10 cm までの Visual Analogue Scale で評価されました
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光ファースト治療直後
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した顔面の痛み。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
時間枠：2回目の治療直後
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測定は、0 から 10 cm までの Visual Analogue Scale で評価されました
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2回目の治療直後
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した顔面痛。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
時間枠：3回目の治療直後
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測定は、0 から 10 cm までの Visual Analogue Scale で評価されました
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3回目の治療直後
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した顔面痛。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
時間枠：照射-4回目の施術直後
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測定は、0 から 10 cm までの Visual Analogue Scale で評価されました
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照射-4回目の施術直後
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最初の治療後に軽度および中等度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：初回治療直後
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初回治療直後
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最初の治療後に軽度および中等度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：初回治療2日後
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初回治療2日後
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2回目の治療後に軽度および中等度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：2回目の治療直後
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2回目の治療直後
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3回目の治療後に軽度および中等度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：3回目の治療直後
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3回目の治療直後
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4回目の治療後の軽度および中等度の紅斑患者の割合
時間枠：4回目の治療直後
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4回目の治療直後
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最初の治療後に重度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：初回治療直後
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初回治療直後
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最初の治療から 2 日後に重度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：初回治療2日後
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初回治療2日後
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最初の治療から 7 日後に重度の紅斑を発症した患者の割合
時間枠：初回治療7日後
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初回治療7日後
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2回目の治療後の重度の紅斑患者の割合
時間枠：2回目の治療直後
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2回目の治療直後
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3回目の治療後の重度の紅斑患者の割合
時間枠：3回目の治療直後
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3回目の治療直後
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4回目の治療後の重度の紅斑患者の割合
時間枠：4回目の治療直後
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4回目の治療直後
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最初の治療後に軽度および中等度の色素沈着過剰を有する患者の割合
時間枠：治療後2日
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治療後2日
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最初の治療後に軽度および中等度の色素沈着過剰を有する患者の割合
時間枠：初回治療2週間後
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初回治療2週間後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着過剰を有する患者の割合
時間枠：最後の治療から2週間後
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最後の治療から2週間後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着過剰を有する患者の割合
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着過剰を有する患者の割合
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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最後の治療から 12 週間後
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最初の治療後に軽度および中等度の色素沈着が減少した患者の割合
時間枠：初回治療2日後
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初回治療2日後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着が減少した患者の割合
時間枠：最後の治療から2週間後
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最後の治療から2週間後
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最初の治療後に軽度および中等度の色素沈着が減少した患者の割合
時間枠：初回治療2週間後
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初回治療2週間後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着が減少した患者の割合
時間枠：最後の治療から6週間後
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最後の治療から6週間後
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最後の治療後に軽度および中等度の色素沈着が減少した患者の割合
時間枠：最後の治療から 12 週間後
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最後の治療から 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Pariser, MD、AAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月7日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミノレブリン酸メチル (MAL) PDTの臨床試験
-
Pacific DermaestheticsLEO Pharmaわからない
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; Helse Stavanger HF; Haukeland University Hospital; Førde Central Hospital と他の協力者完了