- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00594425
Terapia fotodinamica (PDT) con crema al metil aminolevulinato (MAL) nell'acne da moderata a grave
7 agosto 2013 aggiornato da: Photocure
Questo studio multicentrico sarà suddiviso in 2 fasi.
La prima fase sarà una fase in aperto, dose-escalation, mentre la seconda sarà una fase dose-risposta in cieco, randomizzata, controllata dal veicolo, a gruppi paralleli.
La seconda fase inizierà solo se la prima fase riesce a stabilire una o più dosi ben tollerate.
Saranno inclusi pazienti con acne vulgaris da moderata a grave in faccia. I risultati della parte 2 sono stati presentati nella sezione dei risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la seconda parte: tutti i pazienti riceveranno 4 sessioni PDT a distanza di 2 settimane utilizzando una dose leggera di 37 J/cm2.
Un gruppo di trattamento riceverà crema veicolo, mentre gli altri 2 gruppi riceveranno crema MAL con una concentrazione rispettivamente di 40 mg/g e 80 mg/g.
Il MAL e la crema veicolo verranno applicati in uno strato sottile sulla pelle pulita e lasciati per 1,5 ore sotto occlusione prima dell'illuminazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Clinton Twp, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Research Corp
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment & Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501-1604
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 15 e 40 anni con acne vulgaris facciale da moderata a grave (punteggio IGA 3-4).
- Pazienti con fototipi da I a IV (Fitzpatrick).
- Pazienti con da 20 a 100 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso escluse le lesioni sul naso e nell'area perioculare.
- Pazienti con fino a 200 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.
- Pazienti con non più di 2 lesioni nodulari sul viso.
- Pazienti chirurgicamente sterili, in postmenopausa, astinenti o disposti a utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo, comprese le pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima del Giorno 0. I pazienti che utilizzano pillole anticoncezionali devono aver utilizzato lo stesso prodotto e dose per almeno 6 mesi e deve accettare di rimanere con lo stesso prodotto e dose per altri 6 mesi.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni dello studio nella misura e nella misura richieste dal protocollo.
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato approvato prima di qualsiasi procedura dello studio.
- I pazienti devono essere disposti a farsi fotografare. I pazienti devono essere disposti a firmare un modulo di consenso alla fotografia.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema.
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti che hanno una condizione o che si trovano in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente, può confondere i risultati dello studio o può interferire con la partecipazione del paziente allo studio.
- Sensibilità clinicamente significativa alla luce visibile o sensibilità alla porfiria o alla porfirina.
- Esposizione a radiazioni ultraviolette (fototerapia UVB, saloni abbronzanti) negli ultimi 30 giorni.
- Pazienti con un periodo di washout per trattamenti topici per la loro acne inferiore a 14 giorni. I detergenti medicati possono essere utilizzati durante il periodo di lavaggio e interrotti prima del trattamento.
- Pazienti con un periodo di washout per antibiotici orali per il trattamento dell'acne inferiore a 1 mese.
- Pazienti con un periodo di washout per isotretinoina orale inferiore a 6 mesi.
- Pazienti con barba o altri peli facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
PDT utilizzando la concentrazione MAL A
|
Applicazione della crema seguita da illuminazione con luce rossa
|
Sperimentale: 2
PDT utilizzando la concentrazione MAL B
|
Applicazione della crema seguita da illuminazione con luce rossa
|
Comparatore placebo: 3
PDT usando la crema Placebo
|
Applicazione della crema seguita da illuminazione con luce rossa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di successo, definita come miglioramento di almeno 2 voti rispetto al basale secondo la scala IGA basata sulla valutazione facciale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale mediana del conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole) rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
3 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Variazione percentuale mediana del conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole) rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Variazione percentuale mediana dei conteggi delle lesioni facciali non infiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Percentuale di riduzione del numero totale di lesioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Proporzione di successo, definita come miglioramento di almeno 2 voti rispetto al basale secondo la scala IGA basata sulla valutazione facciale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
La proporzione di pazienti valutati come guariti o quasi guariti a 12 settimane dall'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Dolore facciale utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Lasso di tempo: subito dopo il primo trattamento di illuminazione
|
La misura è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
|
subito dopo il primo trattamento di illuminazione
|
Dolore facciale utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
Lasso di tempo: subito dopo il secondo trattamento
|
La misura è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
|
subito dopo il secondo trattamento
|
Dolore facciale utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Lasso di tempo: subito dopo il terzo trattamento
|
La misura è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
|
subito dopo il terzo trattamento
|
Dolore facciale utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Lasso di tempo: immediatamente dopo il quarto trattamento di illuminazione
|
La misura è stata valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10 cm
|
immediatamente dopo il quarto trattamento di illuminazione
|
Proporzione di pazienti con eritema lieve e moderato dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il primo trattamento
|
subito dopo il primo trattamento
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Proporzione di pazienti con eritema lieve e moderato dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il primo trattamento
|
2 giorni dopo il primo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con eritema lieve e moderato dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il secondo trattamento
|
subito dopo il secondo trattamento
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|
Proporzione di pazienti con eritema lieve e moderato dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il terzo trattamento
|
subito dopo il terzo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con eritema lieve e moderato dopo il quarto trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il quarto trattamento
|
subito dopo il quarto trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con grave eritema dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il primo trattamento
|
subito dopo il primo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con grave eritema 2 giorni dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il primo trattamento
|
2 giorni dopo il primo trattamento
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|
Proporzione di pazienti con grave eritema 7 giorni dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo trattamento
|
7 giorni dopo il primo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con grave eritema dopo il secondo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il secondo trattamento
|
subito dopo il secondo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con grave eritema dopo il terzo trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il terzo trattamento
|
subito dopo il terzo trattamento
|
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Proporzione di pazienti con grave eritema dopo il quarto trattamento
Lasso di tempo: subito dopo il quarto trattamento
|
subito dopo il quarto trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il trattamento
|
2 giorni dopo il trattamento
|
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Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo trattamento
|
2 settimane dopo il primo trattamento
|
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Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
2 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
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Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
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Proporzione di pazienti con iperpigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con ipopigmentazione lieve e moderata dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il primo trattamento
|
2 giorni dopo il primo trattamento
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Proporzione di pazienti con ipopigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
2 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con ipopigmentazione lieve e moderata dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il primo trattamento
|
2 settimane dopo il primo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con ipopigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
6 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
|
Proporzione di pazienti con ipopigmentazione lieve e moderata dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
12 settimane dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Pariser, MD, AAD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC TA202B/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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