Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi (PDT) med Methyl Aminolevulinate (MAL) kräm vid måttlig till svår akne

7 augusti 2013 uppdaterad av: Photocure
Denna multicenterstudie kommer att delas upp i 2 faser. Den första fasen kommer att vara en öppen dosupptrappningsfas, medan den andra kommer att vara en blindad, randomiserad, vehikelkontrollerad dos-responsfas med parallell grupp. Den andra fasen startar endast om den första fasen lyckas fastställa väl tolererade dos(er). Patienter med måttlig till svår acne vulgaris i ansiktet kommer att inkluderas. Resultaten från del 2 har presenterats i resultatsektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För den andra delen: Alla patienter kommer att få 4 PDT-sessioner med 2 veckors mellanrum med en lätt dos på 37 J/cm2. En behandlingsgrupp kommer att få vehikelkräm medan de andra 2 grupperna får MAL-kräm med en koncentration på 40 mg/g respektive 80 mg/g. MAL och fordonskräm kommer att appliceras i ett tunt lager på ren hud och lämnas i 1,5 timmar under ocklusion innan belysning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment & Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga och manliga patienter i åldern 15 till 40 år med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris (IGA-poäng 3-4).
  2. Patienter med hudtyp I till IV (Fitzpatrick).
  3. Patienter med 20 till 100 inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) i ansiktet exklusive lesioner på näsan och i det peri-okulära området.
  4. Patienter med upp till 200 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet.
  5. Patienter med högst 2 nodulära lesioner i ansiktet.
  6. Patienter som är kirurgiskt sterila, postmenopausala, abstinenta eller villiga att använda ett adekvat preventivmedel inklusive p-piller eller barriärmetoder och spermiedödande medel under minst 14 dagar före dag 0. Patienter som använder p-piller måste ha använt samma produkt och dos i minst 6 månader och måste gå med på att stanna med samma produkt och dos i ytterligare 6 månader.
  7. Patienterna måste vara villiga och kapabla att följa studieinstruktioner i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.
  8. Patienter måste underteckna det godkända formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
  9. Patienter måste vara villiga att bli fotograferade. Patienter måste vara villiga att underteckna ett fotosamtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot MAL, mot en liknande PDT-förening eller mot hjälpämnen i krämen.
  2. Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna.
  3. Patienter som har ett tillstånd eller som befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för risker, kan förvirra studieresultaten, eller kan störa patientens deltagande i studien.
  4. Kliniskt signifikant känslighet för synligt ljus, eller har porfyri- eller porfyrinkänslighet.
  5. Exponering för ultraviolett strålning (UVB-ljusbehandling, solarier) under de senaste 30 dagarna.
  6. Patienter med en uttvättningsperiod för topikala behandlingar för sin akne på mindre än 14 dagar. Medicinska rengöringsmedel kan användas under tvättperioden och stoppas före behandlingen.
  7. Patienter med en utvaskningsperiod för orala antibiotika för behandling av sin akne på mindre än 1 månad.
  8. Patienter med en utvaskningsperiod för oralt isotretinoin på mindre än 6 månader.
  9. Patienter med skägg eller annat ansiktshår som kan störa studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
PDT med MAL-koncentration A
Läkemedel: Metylaminolevulinat (MAL) PDT
Krämapplicering följt av belysning med rött ljus
Experimentell: 2
PDT med MAL-koncentration B
Läkemedel: Metylaminolevulinat (MAL) PDT
Krämapplicering följt av belysning med rött ljus
Placebo-jämförare: 3
PDT med Placebo-kräm
Läkemedel: Metylaminolevulinat (MAL) PDT
Krämapplicering följt av belysning med rött ljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion av framgång, definierad som förbättring av minst 2 betyg från baslinjen enligt IGA-skalan baserad på ansiktsbedömning
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen
Förändring av antalet inflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner i ansiktet
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen
Förändring i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner från baslinjen
Tidsram: 3 veckor efter sista behandlingen
3 veckor efter sista behandlingen
Median procentuell förändring i ansiktsinflammatoriska (knölar, papler och pustler) lesioner från baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Median procentuell förändring av icke-inflammatoriska ansiktsskador från baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Procentuell minskning av totalt antal lesioner från baslinjen
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Proportion av framgång, definierad som förbättring av minst 2 betyg från baslinjen enligt IGA-skalan baserad på ansiktsbedömning
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Andelen patienter som klassificerats som klara eller nästan klara 12 veckor efter senaste behandling
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen
Ansiktssmärta med visuell analog skala Från 0 till 10, var 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
Tidsram: omedelbart efter belysning - första behandlingen
Måtten bedömdes på en visuell analog skala från 0 till 10 cm
omedelbart efter belysning - första behandlingen
Ansiktssmärta med visuell analog skala från 0 till 10, var 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan
Tidsram: direkt efter andra behandlingen
Måtten bedömdes på en visuell analog skala från 0 till 10 cm
direkt efter andra behandlingen
Ansiktssmärta med visuell analog skala Från 0 till 10, var 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
Tidsram: direkt efter tredje behandlingen
Måtten bedömdes på en visuell analog skala från 0 till 10 cm
direkt efter tredje behandlingen
Ansiktssmärta med visuell analog skala Från 0 till 10, var 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta smärtan.
Tidsram: omedelbart efter belysning-fjärde behandlingsbehandlingen
Måtten bedömdes på en visuell analog skala från 0 till 10 cm
omedelbart efter belysning-fjärde behandlingsbehandlingen
Andel patienter med lindrigt och måttligt erytem efter första behandlingen
Tidsram: direkt efter första behandlingen
direkt efter första behandlingen
Andel patienter med lindrigt och måttligt erytem efter första behandlingen
Tidsram: 2 dagar efter första behandlingen
2 dagar efter första behandlingen
Andel patienter med lindrigt och måttligt erytem efter andra behandlingen
Tidsram: direkt efter andra behandlingen
direkt efter andra behandlingen
Andel patienter med lindrigt och måttligt erytem efter tredje behandlingen
Tidsram: direkt efter tredje behandlingen
direkt efter tredje behandlingen
Andel patienter med lindrigt och måttligt erytem efter fjärde behandlingen
Tidsram: direkt efter fjärde behandlingen
direkt efter fjärde behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem efter första behandling
Tidsram: direkt efter första behandlingen
direkt efter första behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem 2 dagar efter första behandlingen
Tidsram: 2 dagar efter första behandlingen
2 dagar efter första behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem 7 dagar efter första behandlingen
Tidsram: 7 dagar efter första behandlingen
7 dagar efter första behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem efter andra behandlingen
Tidsram: direkt efter andra behandlingen
direkt efter andra behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem efter tredje behandlingen
Tidsram: direkt efter tredje behandlingen
direkt efter tredje behandlingen
Andel patienter med allvarligt erytem efter fjärde behandlingen
Tidsram: direkt efter fjärde behandlingen
direkt efter fjärde behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering efter första behandlingen
Tidsram: 2 dagar efter behandlingen
2 dagar efter behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering efter första behandlingen
Tidsram: 2 veckor efter första behandlingen
2 veckor efter första behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
2 veckor efter sista behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hyperpigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hypopigmentering efter första behandlingen
Tidsram: 2 dagar efter första behandlingen
2 dagar efter första behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hypopigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 2 veckor efter sista behandlingen
2 veckor efter sista behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hypopigmentering efter första behandlingen
Tidsram: 2 veckor efter första behandlingen
2 veckor efter första behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hypopigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 6 veckor efter sista behandlingen
6 veckor efter sista behandlingen
Andel patienter med mild och måttlig hypopigmentering efter senaste behandling
Tidsram: 12 veckor efter sista behandlingen
12 veckor efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Photocure

Utredare

  • Huvudutredare: David Pariser, MD, AAD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PC TA202B/06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Metylaminolevulinat (MAL) PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera