이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 여드름에 MAL(메틸 아미노레불리네이트) 크림을 사용한 광역학 요법(PDT)

2013년 8월 7일 업데이트: Photocure
이 다기관 연구는 2단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 오픈 라벨, 용량 증량 단계이고, 두 번째 단계는 눈가림, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹, 용량-반응 단계입니다. 두 번째 단계는 첫 번째 단계가 잘 허용되는 용량을 설정하는 데 성공한 경우에만 시작됩니다. 얼굴에 중등도 내지 중증 여드름이 있는 환자가 포함됩니다. 파트 2의 결과는 결과 섹션에 제시되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번째 부분: 모든 환자는 37 J/cm2의 광량을 사용하여 2주 간격으로 4개의 PDT 세션을 받습니다. 한 치료 그룹은 비히클 크림을 받고, 다른 두 그룹은 농도가 각각 40 mg/g 및 80 mg/g인 MAL 크림을 받을 것입니다. MAL 및 비히클 크림은 깨끗한 피부에 얇은 층으로 도포되고 조명 전에 폐색 상태에서 1.5시간 동안 방치됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, 미국, 48038
        • Michigan Center for Research Corp
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dermatology Treatment & Research
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501-1604
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 안면 여드름(IGA 점수 3-4)을 가진 15세에서 40세 사이의 여성 및 남성 환자.
  2. 피부 타입 I에서 IV까지의 환자(Fitzpatrick).
  3. 코와 안구 주위의 병변을 제외하고 얼굴에 20~100개의 염증성 병변(구진, 농포, 결절)이 있는 환자.
  4. 얼굴에 최대 200개의 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)이 있는 환자.
  5. 얼굴에 결절성 병변이 2개 이하인 환자.
  6. 0일 이전 최소 14일 동안 외과적으로 불임 환자, 폐경 후 환자, 금욕 환자 또는 피임약 또는 장벽 방법 및 살정제를 포함한 적절한 피임 수단을 사용할 의향이 있는 환자. 피임약을 사용하는 환자는 동일한 제품을 사용한 적이 있어야 합니다. 최소 6개월 동안 복용하고 추가 6개월 동안 동일한 제품과 복용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  7. 환자는 프로토콜에서 요구하는 범위와 정도까지 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
  8. 환자는 모든 연구 절차 전에 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 환자는 기꺼이 사진을 찍어야 합니다. 환자는 사진 촬영 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. MAL, 유사한 PDT 화합물 또는 크림 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  2. 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  3. 연구자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 환자.
  4. 가시광선에 임상적으로 상당한 민감성, 또는 포르피린증 또는 포르피린 민감성이 있습니다.
  5. 지난 30일 이내에 자외선 노출(UVB 광선 요법, 선탠 살롱).
  6. 여드름에 대한 국소 치료를 위한 휴약 기간이 14일 미만인 환자. 세척 기간 동안 약용 클렌저를 사용할 수 있으며 치료 전에 중단할 수 있습니다.
  7. 여드름 치료를 위한 경구용 항생제 휴약기간이 1개월 미만인 환자.
  8. 6개월 미만의 경구 이소트레티노인 휴약 기간을 가진 환자.
  9. 연구 평가를 방해할 수 있는 턱수염 또는 기타 얼굴 털을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MAL 농도 A를 사용하는 PDT
의약품: 메틸 아미노레불리네이트(MAL) PDT
크림 도포 후 적색광 조명
실험적: 2
MAL 농도 B를 사용하는 PDT
의약품: 메틸 아미노레불리네이트(MAL) PDT
크림 도포 후 적색광 조명
위약 비교기: 삼
위약 크림을 사용한 PDT
의약품: 메틸 아미노레불리네이트(MAL) PDT
크림 도포 후 적색광 조명

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안면 평가를 기반으로 한 IGA 척도에 따라 기준선에서 최소 2 등급의 개선으로 정의되는 성공 비율
기간: 마지막 치료 후 12주
마지막 치료 후 12주
안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 변화
기간: 마지막 치료 후 12주
마지막 치료 후 12주
기준선에서 안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 변화
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 3주
마지막 치료 후 3주
기준선에서 안면 염증(결절, 구진 및 농포) 병변 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
기준선으로부터 안면 비염증성 병변 수의 중앙값 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
기준선에서 총 병변 수의 감소율
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
안면 평가를 기반으로 한 IGA 척도에 따라 기준선에서 최소 2 등급의 개선으로 정의되는 성공 비율
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 12주째 깨끗하거나 거의 깨끗하다고 ​​평가된 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 12주
마지막 치료 후 12주
시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지의 안면 통증, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 조명 우선 처리 직후
측정은 0에서 10cm까지의 Visual Analogue Scale로 평가되었습니다.
조명 우선 처리 직후
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용한 안면 통증, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 2차 시술 직후
측정은 0에서 10cm까지의 Visual Analogue Scale로 평가되었습니다.
2차 시술 직후
시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지의 안면 통증, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 3차 시술 직후
측정은 0에서 10cm까지의 Visual Analogue Scale로 평가되었습니다.
3차 시술 직후
시각적 아날로그 척도를 사용하여 0에서 10까지의 안면 통증, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 조명 4차 처리 직후
측정은 0에서 10cm까지의 Visual Analogue Scale로 평가되었습니다.
조명 4차 처리 직후
최초 치료 후 경도 및 중등도 홍반 환자의 비율
기간: 첫 번째 치료 직후
첫 번째 치료 직후
최초 치료 후 경도 및 중등도 홍반 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 2일
첫 시술 후 2일
2차 치료 후 경도 및 중등도 홍반 환자의 비율
기간: 2차 시술 직후
2차 시술 직후
3차 치료 후 경도 및 중등도 홍반 환자의 비율
기간: 3차 시술 직후
3차 시술 직후
4차 치료 후 경도 및 중등도 홍반 환자의 비율
기간: 네 번째 치료 직후
네 번째 치료 직후
첫 번째 치료 후 심한 홍반이 있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 치료 직후
첫 번째 치료 직후
첫 치료 2일 후 심한 홍반이 발생한 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 2일
첫 시술 후 2일
첫 치료 후 7일째 심한 홍반이 있는 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 7일
첫 시술 후 7일
2차 치료 후 중증 홍반 환자 비율
기간: 2차 시술 직후
2차 시술 직후
3차 치료 후 중증 홍반 환자 비율
기간: 3차 시술 직후
3차 시술 직후
4차 치료 후 중증 홍반 환자 비율
기간: 네 번째 치료 직후
네 번째 치료 직후
1차 치료 후 경도 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 치료 2일 후
치료 2일 후
1차 치료 후 경도 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 첫 시술 후 2주
첫 시술 후 2주
마지막 치료 후 경도 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 2주
마지막 치료 후 2주
마지막 치료 후 경도 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 경도 및 중등도의 과색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 12주
마지막 치료 후 12주
1차 치료 후 경증 및 중등도의 저색소침착 환자 비율
기간: 첫 시술 후 2일
첫 시술 후 2일
마지막 치료 후 경증 및 중등도의 저색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 2주
마지막 치료 후 2주
1차 치료 후 경증 및 중등도의 저색소침착 환자 비율
기간: 첫 시술 후 2주
첫 시술 후 2주
마지막 치료 후 경증 및 중등도의 저색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 6주
마지막 치료 후 경증 및 중등도의 저색소침착이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료 후 12주
마지막 치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

수사관

  • 수석 연구원: David Pariser, MD, AAD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC TA202B/06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

여드름에 대한 임상 시험

메틸 아미노레불리네이트(MAL) PDT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다