Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Erlotinib mit oder ohne SNDX-275 (Entinostat) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC

18. August 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie mit Lead in Phase von Erlotinib mit oder ohne SNDX-275 bei Patienten mit NSCLC nach Versagen in bis zu zwei vorangegangenen Chemotherapien für fortgeschrittene Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Entinostat in Kombination mit Erlotinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • HOPE (Hematology Oncology Physicians & Extenders)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Kansas City Cancer Centers
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Alliance Hematology Oncology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • The Center for Cancer Care & Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Mahonig Valley Hematology Oncology Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Dayton Oncology & Hematology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oncology Associates of Oregon
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Fairfax Northern Virginia Hematology-Oncology
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Northwest
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIb oder IV
  • Erhielt mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapie- oder Radiochemotherapie-Schemata für fortgeschrittenes NSCLC (die Erlotinib und Valproinsäure nicht enthielten) und progrediente basierend auf radiologischen Beweisen
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch konventionellen oder Spiral-Computertomographie (CT)-Scan
  • Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 und Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • In Paraffin eingebettete Tumorproben für korrelative Studien verfügbar
  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L ohne die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • Bilirubin und Kreatinin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze für die Institution
  • Albumin ≥ 2,5 g/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze für die Institution
  • Prothrombinzeit weniger als das 1,5-fache der oberen Normgrenze für die Einrichtung
  • Kalium, Magnesium und Phosphor im institutsüblichen Bereich (Ergänzung zulässig)
  • Bereitschaft zur Anwendung anerkannter und wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie (sowohl für Männer als auch für Frauen) und für 3 Monate nach der letzten Dosis von SNDX-275
  • Der Patient oder gesetzlich zulässige Vertreter hat vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens (einschließlich spezieller Screening-Tests) eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Stammzelltransplantation
  • Klinischer Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit einem Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer oder einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Hemmer
  • Derzeitige Einnahme bekannter CYPA4-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, ≥ 10 mg Prednison und Voriconazol
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die auf der Liste der verbotenen Medikamente stehen
  • Vorherige Exposition gegenüber SNDX-275
  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat ohne Erholung auf mindestens Grad 1 oder Ausgangswert vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Tägliche Behandlung mit ≥ 10 mg Prednison innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Lokale oder palliative Ganzhirnstrahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Derzeit aktive zweite Malignität oder jede Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Karzinom in situ der Blase oder papillärem Schilddrüsenkrebs
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder eine gastrointestinale Malabsorption
  • Akute Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Eine andere schwerwiegende oder unkontrollierte Erkrankung innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie akuter Myokardinfarkt, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzamide
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfmedikamentenstudie aufgenommen (oder innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen).
  • Der Patient hat eine medizinische, psychiatrische oder Verhaltensstörung, die den Patienten einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführungsphase: Erlotinib + Entinostat 5 mg
Erlotinib 150 mg, Tabletten, oral, täglich plus Entinostat 5 mg, Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten für bis zu 6 Zyklen in der Lead-in-Phase.
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat-Tabletten an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SNDX-275
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Einführungsphase: Erlotinib + Entinostat 10 mg
Erlotinib 150 mg Tabletten, oral, täglich plus Entinostat 10 mg, Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten für bis zu 6 Zyklen in der Einleitungsphase.
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat-Tabletten an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SNDX-275
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Doppelblinde Phase: Erlotinib + Entinostat 10 mg
Erlotinib 150 mg, Tabletten, oral, täglich plus Entinostat 10 mg, Tabletten, oral, an Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten für bis zu 6 Zyklen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat-Tabletten an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SNDX-275
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Placebo-Komparator: Doppelblinde Phase: Erlotinib + Placebo
Erlotinib 150 mg, Tabletten, oral, täglich plus Placebo, passende Entinostat-Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten für bis zu 6 Zyklen in der doppelblinden Phase.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Entinostat-Tabletten an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Experimental: Übergangsphase: Erlotinib + Entinostat 10 mg
Teilnehmer in der doppelblinden Phase Erlotinib + Placebo-Arm, bei denen eine Krankheitsprogression auftrat, wechselten zu einer unverblindeten Einnahme von Erlotinib 150 mg, Tabletten, täglich oral, plus Entinostat 10 mg, Tabletten, oral, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tages Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbaren Toxizitäten.
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat-Tabletten an den Tagen 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • SNDX-275
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg Tabletten einmal täglich.
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der sicheren Dosis für die doppelblinde Phase 2 in der Lead-in-Phase
Zeitfenster: Zyklus 1 der Einführungsphase
Die sichere empfohlene Phase-2-Dosis wurde basierend auf dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) in Zyklus 1 bestimmt. Eine DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, die in Zyklus 1 auftraten: Nichthämatologische Toxizität Grad 3 oder höher, die als mit Entinostat oder Erlotinib in Zusammenhang stehend betrachtet wurde, oder eine hämatologische Toxizität Grad 4, die länger als 7 Tage andauerte und/oder zu einer Verzögerung der Dosierung führte. Es wurde die Skala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 verwendet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod. Die als sicher befundene Dosis wird angegeben.
Zyklus 1 der Einführungsphase
4-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS) in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Monat 4
Die PFS-Rate nach 4 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach 4 Monaten progressionsfrei waren.
Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Monat 6
ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), wie vom Prüfarzt bewertet, bestätigten. CR = Verschwinden aller Zielläsionen; Verschwinden von Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR=mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei der längste Durchmesser der Basisliniensumme als Referenz genommen wird.
Monat 6
6-Monats-PFS-Rate in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Monat 6
Die PFS-Rate nach 6 Monaten ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten progressionsfrei sind.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)

Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung wurde als UE gewertet, wenn entweder eine Zunahme der Schwere, Häufigkeit oder Dauer der Erkrankung oder eine Assoziation mit signifikant schlechteren Ergebnissen auftrat. Ein TEAE ist ein AE, das nach der Verabreichung des Studienmedikaments beginnt.

Ein SAE ist jedes AE, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtswirkung oder ein anderes erhebliches medizinisches Risiko darstellt.

Der TEAE-Schweregrad wurde gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0-Skala eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Laborvariablen Grad 3 oder 4 in der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Zu den Labortests gehörten Tests in Hämatologie und Chemie. Die einzelnen Laborwerte wurden vom Prüfarzt anhand der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich und 5 =Tod.
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Systolischer Blutdruck in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Diastolischer Blutdruck in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Herzfrequenz in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Atemfrequenz in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Temperatur in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Vitalzeichenwerte: Gewicht in der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Tag 1 und 15 jedes Zyklus bis zur Sicherheitsnachsorge 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 7 Monate)
Cmax: Maximale Plasmakonzentration von Entinostat in der Einführungsphase
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Tmax: Zeit bis Cmax von Entinostat in der Einführungsphase
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC(0-24): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden in der Einführungsphase
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration in der Einführungsphase
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 2 und 8 Vordosierung (Entinostat allein); Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Witta, MD, Rocky Mountain Cancer Centers
  • Hauptermittler: Kartik Konduri, MD, Texas Oncology - Sammons Cancer Center
  • Hauptermittler: Robert Raju, MD, Dayton Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-275-0401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren