- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00603174
Einsatz neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei Atemversagen bei Säuglingen (NAVA)
Einsatz neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei Säuglingen mit akutem Atemversagen: eine Fallstudie zu Servo I
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign und -methoden
Ziel: Demonstration der Machbarkeit und Wirksamkeit der NAVA-Verabreichung bei einem intubierten Säugling mit dem Servoi-Beatmungsgerät.
Messungen: Alle Beatmungs- und EAdi-Parameter werden auf einem Laptop-Computer gespeichert, der an das Beatmungsgerät angeschlossen ist. SAO2 wird mittels Pulsoximetrie mit einer Sonde gemessen, die an einer der Extremitäten des Säuglings angebracht wird. Endtidale PCO2-Messungen werden auch über eine Sonde durchgeführt, die am Y-Stück des Beatmungskreislaufs angebracht ist.
Allgemeiner Protokollablauf:
- Alle Patienten auf der Intensivstation des HSJ werden täglich auf ihre Eignung überprüft
- Förderfähige Fälle werden mit dem anwesenden Team und dem Studienteam besprochen
- Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
- Wechsel zum Servoi-Beatmungsgerät (konventionelle Einstellungen)
- Ersatz einer Magensonde
- Überwachen Sie EAdi bei herkömmlichen Einstellungen
- Passen Sie den PEEP an, um die tonische Aktivität zu minimieren
- Titration auf NAVA-Ebene
- Anwendung von NAVA für 12 Stunden mit den titrierten Einstellungen von PEEP und NAVA-Level.
- Kehren Sie am servoi zu den herkömmlichen Beatmungseinstellungen zurück und überwachen Sie 1 Stunde lang
NAVA für 12 Stunden Nach der Titration von PEEP und NAVA-Wert wird der Säugling mit NAVA mit den titrierten Werten beatmet. Folgendes wird 20 Minuten lang in 1-Stunden-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, vom Beatmungsgerät abgegebener Druck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, PCO2 am Ende der Gezeiten und Herzfrequenz.
Der NAVA-Wert und der PEEP-Wert können während des gesamten Studienzeitraums angepasst werden und basieren auf einer klinischen Beurteilung (wie dies bei einem herkömmlichen Modus routinemäßig der Fall wäre). Nach jeder neuen Einstellung wird der 12-Stunden-Zeitraum mit diesen neuen Einstellungen fortgesetzt. Nach dem Ende dieser 12. Stunde NAVA bleibt die Ernährungssonde mit den Sensoren an Ort und Stelle, um den Patienten gemäß dem Intensivprotokoll zu ernähren.
Kriterien für die Beendigung des Protokolls: Wenn beim Säugling eine nachhaltige Veränderung in einem der folgenden Punkte auftritt, wird das Protokoll beendet:
- Anhaltende Abnahme von SaO2 < 92 % erfordert Erhöhung von FIO2 > 60 %
- Endexspiratorischer PCO2 > 60 mm Hg, der einen progressiven Anstieg des NAVA-Werts erfordert,
- Anhaltender Anstieg der Herzfrequenz > 180 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
- Anhaltender Anstieg der Atemfrequenz >60 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
- Unkontrollierte Unruhe, beurteilt durch den behandelnden Arzt
Überwachung während der konventionellen Beatmung nach Absetzen von NAVA (1 Stunde):
Um NAVA mit konventioneller Beatmung zu vergleichen, wird die Überwachung mit konventionellen Einstellungen am Servoi-Beatmungsgerät eine Stunde lang fortgesetzt. Folgendes wird in 20-Minuten-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Sättigung, CO2, Herzfrequenz. Anschließend wird das Baby wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen und die Einstellungen werden vom Klinikteam festgelegt.
Primäre Ergebnisse:
- Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (Triggerverzögerungen, Ausschaltverzögerungen (Beck 2007))
Sekundäre Ergebnisse:
- Phasisches EAdi
- Tonic EAdi
- Atemzugvolumen, Atemwegsdruck, Atemfrequenz
- SAO2, End Tidal PCO2, FIO2 Anzahl der Starts der Backup-Rate (pro Stunde)
- Anzahl der PEEP- oder NAVA-Pegelanpassungen
Analyse und Statistik
Titration auf NAVA-Ebene: Eine kontinuierliche Analyse wird Atemzug für Atemzug für den phasischen EAdi, den vom Beatmungsgerät abgegebenen Druck, die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen durchgeführt. Diese Werte werden gegen den NAVA-Wert aufgetragen. Der NAVA-Wert am Wendepunkt wird mit dem ursprünglich verwendeten NAVA-Wert verglichen, um die herkömmlichen Beatmungseinstellungen anzupassen.
NAVA für 12 Stunden: EAdi-Signale werden automatisch vom Beatmungsgerät mit standardisierten automatisierten Algorithmen verarbeitet, die im Servoi implementiert wurden. Phasischer und tonischer EAdi sowie die Beatmungsparameter (Vt, rr, SAO2, CO2) werden Atemzug für Atemzug quantifiziert und die letzten 20 Minuten jeder Stunde werden analysiert.
Um die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zwischen NAVA und konventioneller Beatmung zu vergleichen, werden Auslöseverzögerungen und Ausschaltverzögerungen für jedes Subjekt zwischen den beiden Modi verglichen. Für diesen Vergleich werden gepaarte t-Tests verwendet.
ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Änderungen der Variablen über den zwölfstündigen Interventionszeitraum zu überprüfen. Der Einfluss von PEEP auf die tonische Zwerchfellaktivität und der Einfluss des NAVA-Spiegels auf Atemzugvolumen, Drücke und phasische Zwerchfellaktivität werden ebenfalls durch RM ANOVA verglichen.
Bestimmung der Stichprobengröße: Dies ist eine Fallstudie und wir werden 5 Säuglinge einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Research Center -CHU Sainte Justine - University of Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intubierter und mechanisch beatmeter Säugling mit Atemversagen < 1 Jahr alt)
- Spontanatmung, definiert durch die Fähigkeit, das Beatmungsgerät auszulösen
- Der Säugling sollte mit konventioneller Beatmung (SIMV, Assist Control oder Druckunterstützung) mit den folgenden Beatmungsparametern atmen: Druckplateau < 22 cm H2O (über PEEP) und PEEP ≤ 6 cm H2O.
Ausschlusskriterien:
- Pneumothorax
- Degenerative neuromuskuläre Erkrankung
- Blutungsstörungen
- Herz-Kreislauf-Instabilität, definiert durch Vasopressor-Infusion (Dopamin ≥ 5 µg/kg/min, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Vasopressin)
- Zyanotische angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schädigung des Zwerchfellnervs/Zwerchfelllähmung
- Perforation der Speiseröhre
- Verwendung von Hochfrequenz-Oszillations- oder Jet-Beatmung
- Kontraindikation für den Wechsel einer Magensonde
- Säugling wird vom behandelnden Arzt als „zu instabil“ eingestuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Intubierte und mechanisch beatmete Säuglinge mit Atemversagen (Alter < 1 Jahr).
siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.
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Nach der Titration von PEEP und NAVA-Wert wird der Säugling mit NAVA mit den titrierten Werten beatmet.
Folgendes wird 20 Minuten lang in 1-Stunden-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, vom Beatmungsgerät abgegebener Druck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, PCO2 am Ende der Gezeiten und Herzfrequenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (Triggerverzögerungen, Ausschaltverzögerungen (Beck 2007))
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bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Entwicklung von Atemzugvolumen, Atemwegsdruck, Atemfrequenz, SAO2, Endtidal PCO2, FIO2
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bis zu 28 Tage
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Anzahl der Starts der Backup-Rate (pro Stunde) im NAVA-Modus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Anzahl der PEEP- oder NAVA-Pegelanpassungen im NAVA-Modus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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bis zu 28 Tage
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Phasisches EAdi • Tonisches EAdi Phasisches EAdi und tonisches EAdi
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
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Phasischer EAdi und tonischer EAdi im Vergleich zwischen Druckunterstützungs-, Druckkontroll- und NAVA-Modi
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bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe A Jouvet, MD, Université de Montréal
- Hauptermittler: Jennifer Beck, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre - Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSJ 2537
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