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Einsatz neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei Atemversagen bei Säuglingen (NAVA)

18. September 2012 aktualisiert von: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Einsatz neuronal angepasster Beatmungsunterstützung bei Säuglingen mit akutem Atemversagen: eine Fallstudie zu Servo I

Das vorliegende Protokoll wird die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neu entwickelten Modus der mechanischen Beatmung, der neuronal angepassten Beatmungsunterstützung, allgemein bekannt als NAVA, demonstrieren. Während der NAVA werden der Zeitpunkt und die Größe des abgegebenen Drucks durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) des Säuglings gesteuert, eine validierte Messung des neuronalen Atemantriebs. Jüngste klinische Studien mit Erwachsenen und reifen Säuglingen haben gezeigt, dass NAVA synchroner ist als herkömmliche druckunterstützte Beatmung und dass NAVA niedrigere mittlere Atemwegsdrücke liefert, um die gleiche Beatmung und Entlastung der Atemmuskulatur zu erreichen. NAVA wurde kürzlich von Health Canada und der FDA in den USA für die Anwendung bei Säuglingen zugelassen und ist im Handel für das Servoi-Beatmungsgerät (Maquet Critical Care, Solna, Schweden) erhältlich. Das vorliegende Protokoll ist als „Fallstudie“ konzipiert, in der die verantwortlichen Forscher die Machbarkeit und Wirksamkeit der 12-stündigen Beatmung eines Säuglings auf NAVA mit dem Servoi bewerten und diese mit der konventionellen Beatmung vergleichen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign und -methoden

Ziel: Demonstration der Machbarkeit und Wirksamkeit der NAVA-Verabreichung bei einem intubierten Säugling mit dem Servoi-Beatmungsgerät.

Messungen: Alle Beatmungs- und EAdi-Parameter werden auf einem Laptop-Computer gespeichert, der an das Beatmungsgerät angeschlossen ist. SAO2 wird mittels Pulsoximetrie mit einer Sonde gemessen, die an einer der Extremitäten des Säuglings angebracht wird. Endtidale PCO2-Messungen werden auch über eine Sonde durchgeführt, die am Y-Stück des Beatmungskreislaufs angebracht ist.

Allgemeiner Protokollablauf:

  • Alle Patienten auf der Intensivstation des HSJ werden täglich auf ihre Eignung überprüft
  • Förderfähige Fälle werden mit dem anwesenden Team und dem Studienteam besprochen
  • Einverständniserklärung der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Wechsel zum Servoi-Beatmungsgerät (konventionelle Einstellungen)
  • Ersatz einer Magensonde
  • Überwachen Sie EAdi bei herkömmlichen Einstellungen
  • Passen Sie den PEEP an, um die tonische Aktivität zu minimieren
  • Titration auf NAVA-Ebene
  • Anwendung von NAVA für 12 Stunden mit den titrierten Einstellungen von PEEP und NAVA-Level.
  • Kehren Sie am servoi zu den herkömmlichen Beatmungseinstellungen zurück und überwachen Sie 1 Stunde lang

NAVA für 12 Stunden Nach der Titration von PEEP und NAVA-Wert wird der Säugling mit NAVA mit den titrierten Werten beatmet. Folgendes wird 20 Minuten lang in 1-Stunden-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, vom Beatmungsgerät abgegebener Druck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, PCO2 am Ende der Gezeiten und Herzfrequenz.

Der NAVA-Wert und der PEEP-Wert können während des gesamten Studienzeitraums angepasst werden und basieren auf einer klinischen Beurteilung (wie dies bei einem herkömmlichen Modus routinemäßig der Fall wäre). Nach jeder neuen Einstellung wird der 12-Stunden-Zeitraum mit diesen neuen Einstellungen fortgesetzt. Nach dem Ende dieser 12. Stunde NAVA bleibt die Ernährungssonde mit den Sensoren an Ort und Stelle, um den Patienten gemäß dem Intensivprotokoll zu ernähren.

Kriterien für die Beendigung des Protokolls: Wenn beim Säugling eine nachhaltige Veränderung in einem der folgenden Punkte auftritt, wird das Protokoll beendet:

  • Anhaltende Abnahme von SaO2 < 92 % erfordert Erhöhung von FIO2 > 60 %
  • Endexspiratorischer PCO2 > 60 mm Hg, der einen progressiven Anstieg des NAVA-Werts erfordert,
  • Anhaltender Anstieg der Herzfrequenz > 180 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
  • Anhaltender Anstieg der Atemfrequenz >60 Schläge pro Minute während 15 Minuten,
  • Unkontrollierte Unruhe, beurteilt durch den behandelnden Arzt

Überwachung während der konventionellen Beatmung nach Absetzen von NAVA (1 Stunde):

Um NAVA mit konventioneller Beatmung zu vergleichen, wird die Überwachung mit konventionellen Einstellungen am Servoi-Beatmungsgerät eine Stunde lang fortgesetzt. Folgendes wird in 20-Minuten-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, Atemfrequenz, Sättigung, CO2, Herzfrequenz. Anschließend wird das Baby wieder an das Beatmungsgerät angeschlossen und die Einstellungen werden vom Klinikteam festgelegt.

Primäre Ergebnisse:

  • Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (Triggerverzögerungen, Ausschaltverzögerungen (Beck 2007))

Sekundäre Ergebnisse:

  • Phasisches EAdi
  • Tonic EAdi
  • Atemzugvolumen, Atemwegsdruck, Atemfrequenz
  • SAO2, ​​End Tidal PCO2, FIO2 Anzahl der Starts der Backup-Rate (pro Stunde)
  • Anzahl der PEEP- oder NAVA-Pegelanpassungen

Analyse und Statistik

Titration auf NAVA-Ebene: Eine kontinuierliche Analyse wird Atemzug für Atemzug für den phasischen EAdi, den vom Beatmungsgerät abgegebenen Druck, die Atemfrequenz und das Atemzugvolumen durchgeführt. Diese Werte werden gegen den NAVA-Wert aufgetragen. Der NAVA-Wert am Wendepunkt wird mit dem ursprünglich verwendeten NAVA-Wert verglichen, um die herkömmlichen Beatmungseinstellungen anzupassen.

NAVA für 12 Stunden: EAdi-Signale werden automatisch vom Beatmungsgerät mit standardisierten automatisierten Algorithmen verarbeitet, die im Servoi implementiert wurden. Phasischer und tonischer EAdi sowie die Beatmungsparameter (Vt, rr, SAO2, ​​CO2) werden Atemzug für Atemzug quantifiziert und die letzten 20 Minuten jeder Stunde werden analysiert.

Um die Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zwischen NAVA und konventioneller Beatmung zu vergleichen, werden Auslöseverzögerungen und Ausschaltverzögerungen für jedes Subjekt zwischen den beiden Modi verglichen. Für diesen Vergleich werden gepaarte t-Tests verwendet.

ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um signifikante Änderungen der Variablen über den zwölfstündigen Interventionszeitraum zu überprüfen. Der Einfluss von PEEP auf die tonische Zwerchfellaktivität und der Einfluss des NAVA-Spiegels auf Atemzugvolumen, Drücke und phasische Zwerchfellaktivität werden ebenfalls durch RM ANOVA verglichen.

Bestimmung der Stichprobengröße: Dies ist eine Fallstudie und wir werden 5 Säuglinge einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Center -CHU Sainte Justine - University of Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubierter und mechanisch beatmeter Säugling mit Atemversagen < 1 Jahr alt)
  • Spontanatmung, definiert durch die Fähigkeit, das Beatmungsgerät auszulösen
  • Der Säugling sollte mit konventioneller Beatmung (SIMV, Assist Control oder Druckunterstützung) mit den folgenden Beatmungsparametern atmen: Druckplateau < 22 cm H2O (über PEEP) und PEEP ≤ 6 cm H2O.

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax
  • Degenerative neuromuskuläre Erkrankung
  • Blutungsstörungen
  • Herz-Kreislauf-Instabilität, definiert durch Vasopressor-Infusion (Dopamin ≥ 5 µg/kg/min, Adrenalin, Noradrenalin, Dobutamin, Vasopressin)
  • Zyanotische angeborene Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schädigung des Zwerchfellnervs/Zwerchfelllähmung
  • Perforation der Speiseröhre
  • Verwendung von Hochfrequenz-Oszillations- oder Jet-Beatmung
  • Kontraindikation für den Wechsel einer Magensonde
  • Säugling wird vom behandelnden Arzt als „zu instabil“ eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Intubierte und mechanisch beatmete Säuglinge mit Atemversagen (Alter < 1 Jahr). siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Nach der Titration von PEEP und NAVA-Wert wird der Säugling mit NAVA mit den titrierten Werten beatmet. Folgendes wird 20 Minuten lang in 1-Stunden-Intervallen überwacht und aufgezeichnet: Phasischer EAdi, tonischer EAdi, Atemzugvolumen, vom Beatmungsgerät abgegebener Druck, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, PCO2 am Ende der Gezeiten und Herzfrequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Synchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät (Triggerverzögerungen, Ausschaltverzögerungen (Beck 2007))
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Entwicklung von Atemzugvolumen, Atemwegsdruck, Atemfrequenz, SAO2, ​​Endtidal PCO2, FIO2
bis zu 28 Tage
Anzahl der Starts der Backup-Rate (pro Stunde) im NAVA-Modus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der PEEP- oder NAVA-Pegelanpassungen im NAVA-Modus
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Phasisches EAdi • Tonisches EAdi Phasisches EAdi und tonisches EAdi
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Phasischer EAdi und tonischer EAdi im Vergleich zwischen Druckunterstützungs-, Druckkontroll- und NAVA-Modi
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe A Jouvet, MD, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Jennifer Beck, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre - Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSJ 2537

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