- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00603174
Uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente na insuficiência respiratória de lactentes (NAVA)
Uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente em lactentes com insuficiência respiratória aguda: um estudo de caso sobre o Servo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e Métodos de Pesquisa
Objetivo: Demonstrar a viabilidade e eficácia da entrega de NAVA em um bebê intubado com o ventilador Servoi.
Medições: Todos os parâmetros ventilatórios e EAdi serão armazenados em um laptop conectado ao ventilador. A SAO2 será medida por oximetria de pulso com uma sonda colocada em uma das extremidades do lactente. As medições de PCO2 expirado também serão feitas por meio de uma sonda colocada na peça Y do circuito do respirador.
Sequência de protocolo geral:
- Todos os pacientes na UTIP do HSJ triados diariamente para elegibilidade
- Casos elegíveis revisados com equipe assistente e equipe de estudo
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsável
- Mude para o ventilador Servoi (configurações convencionais)
- Substituição de sonda nasogástrica
- Monitore o EAdi durante as configurações convencionais
- Ajuste a PEEP para minimizar a atividade tônica
- Titulação de nível NAVA
- Aplicação de NAVA por 12 horas com as configurações tituladas de PEEP e nível de NAVA.
- Retorne às configurações convencionais do ventilador no servoi e monitore por 1 hora
NAVA por 12 horas Após a titulação de PEEP e nível de NAVA, o lactente será ventilado em NAVA com os níveis titulados. O seguinte será monitorado e registrado por 20 minutos em intervalos de 1 hora: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PCO2 corrente final e frequência cardíaca.
O nível de NAVA e os níveis de PEEP podem ser ajustados ao longo do período do estudo e são baseados no julgamento clínico (como fariam rotineiramente para um modo convencional). Após qualquer nova configuração, o período de 12 horas continuará com essas novas configurações. Após o final desta 12ª hora de NAVA, o tubo de alimentação com os sensores permanecerá no local para alimentação do paciente conforme protocolo da UTI.
Critérios de término do protocolo: Se o bebê demonstrar uma alteração sustentada em qualquer um dos seguintes itens, o protocolo será encerrado:
- Diminuição sustentada em SaO2 < 92% exigindo aumento em FIO2 > 60%
- PCO2 expirado final > 60 mm Hg exigindo aumentos progressivos no nível NAVA,
- Aumento sustentado da frequência cardíaca > 180 bpm durante 15 min,
- Aumento sustentado da frequência respiratória > 60 bpm durante 15 min,
- Agitação descontrolada julgada pelo médico assistente
Monitoramento durante a ventilação convencional após a interrupção do NAVA (1 hora):
Para comparar o NAVA com a ventilação convencional, o monitoramento continuará com as configurações convencionais no ventilador Servoi por 1 hora. Serão monitorados e registrados em intervalos de 20 min: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, frequência respiratória, saturação, CO2, FC. Em seguida, o bebê retornará ao ventilador e as configurações determinadas pela equipe clínica.
Resultados primários:
- Sincronia paciente-ventilador (atrasos de disparo, atrasos de ciclagem (Beck 2007))
Resultados secundários:
- EAdi Fásico
- Tônico EAdi
- volume corrente, pressão das vias aéreas, frequência respiratória
- SAO2, End Tidal PCO2, FIO2 Número de vezes que a taxa de backup foi iniciada (por hora)
- Número de ajustes de nível de PEEP ou NAVA
Análise e estatísticas
Titulação do nível NAVA: Uma análise contínua será realizada respiração a respiração para EAdi fásica, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória e volume corrente. Esses valores serão plotados em relação ao nível NAVA. O nível NAVA no ponto de inflexão será comparado ao nível NAVA inicialmente usado para corresponder às configurações de ventilação convencionais.
NAVA por 12 horas: os sinais EAdi serão processados automaticamente pelo ventilador com algoritmos automatizados padronizados que foram implementados no Servoi. A EAdi fásica e tônica, bem como os parâmetros ventilatórios (Vt, rr, SAO2, CO2) serão quantificados respiração a respiração e os últimos 20 min de cada hora serão analisados.
A fim de comparar a sincronia paciente-ventilador entre NAVA e ventilação convencional, os atrasos de disparo e de desligamento serão comparados para cada sujeito entre os 2 modos. Testes t pareados serão usados para esta comparação.
ANOVA de medidas repetidas será usada para verificar mudanças significativas nas variáveis ao longo do período de intervenção de doze horas. O impacto da PEEP na atividade tônica do diafragma e o impacto do nível NAVA no volume corrente, pressões e atividade fásica do diafragma também serão comparados por RM ANOVA.
Determinação do tamanho da amostra: Este é um estudo de caso e incluiremos 5 lactentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Research Center -CHU Sainte Justine - University of Montreal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente intubado e ventilado mecanicamente com insuficiência respiratória < 1 ano de idade)
- Respiração espontânea, definida pela capacidade de acionar o ventilador
- O lactente deve estar respirando em ventilação convencional (SIMV, controle de assistência ou suporte de pressão) com os seguintes parâmetros do ventilador: platô de pressão < 22 cm H2O (acima de PEEP) e PEEP ≤ 6 cm H2O.
Critério de exclusão:
- Pneumotórax
- Doença neuromuscular degenerativa
- Distúrbios hemorrágicos
- Instabilidade cardiovascular definida por infusão de vasopressores (dopamina ≥ 5µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina, dobutamina, vasopressina)
- Doença cardiovascular congênita cianótica
- Lesão do nervo frênico/paralisia do diafragma
- perfuração esofágica
- Uso de ventilação oscilatória ou de jato de alta frequência
- Contra-indicação para troca de sonda nasogástrica
- O bebê é considerado "muito instável" pelo médico assistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: A
Lactentes intubados e ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória (idade < 1 ano).
ver critérios de inclusão-exclusão.
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Após a titulação de PEEP e do nível NAVA, o lactente será ventilado em NAVA com os níveis titulados.
O seguinte será monitorado e registrado por 20 minutos em intervalos de 1 hora: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PCO2 corrente final e frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sincronia paciente-ventilador
Prazo: até 28 dias
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Sincronia paciente-ventilador (atrasos de disparo, atrasos de ciclagem (Beck 2007))
|
até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerância
Prazo: até 28 dias
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Evolução do volume corrente, pressão das vias aéreas, frequência respiratória, SAO2, End Tidal PCO2, FIO2
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até 28 dias
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Número de vezes que a taxa de backup foi iniciada (por hora) no modo NAVA
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de ajustes de nível PEEP ou NAVA no modo NAVA
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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EAdi fásico • EAdi tônico EAdi fásico e EAdi tônico
Prazo: até 28 dias
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EAdi fásico e EAdi tônico comparados entre os modos de suporte de pressão, controle de pressão e NAVA
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, Université de Montréal
- Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre - Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSJ 2537
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