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Uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente na insuficiência respiratória de lactentes (NAVA)

18 de setembro de 2012 atualizado por: Philippe Jouvet, St. Justine's Hospital

Uso de assistência ventilatória ajustada neuralmente em lactentes com insuficiência respiratória aguda: um estudo de caso sobre o Servo I

O presente protocolo demonstrará a viabilidade e eficácia de um modo recém-desenvolvido de ventilação mecânica, Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente, comumente conhecido como NAVA. Durante o NAVA, o tempo e a magnitude da pressão fornecida são controlados pela atividade elétrica do diafragma do bebê (EAdi), uma medida validada do impulso respiratório neural. Ensaios clínicos recentes em adultos e bebês nascidos a termo mostraram que o NAVA é mais síncrono do que a ventilação de suporte de pressão convencional e que o NAVA fornece pressões médias mais baixas nas vias aéreas para obter a mesma ventilação e descarga muscular respiratória. O NAVA foi recentemente aprovado para uso em bebês pela Health Canada e pela FDA nos Estados Unidos e está disponível comercialmente no ventilador Servoi (Maquet Critical Care, Solna, Suécia). O presente protocolo é concebido como um "estudo de caso" onde os pesquisadores responsáveis ​​gostariam de avaliar a viabilidade e eficácia da ventilação de um lactente em NAVA com o Servoi por 12 horas e compará-la à ventilação convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho e Métodos de Pesquisa

Objetivo: Demonstrar a viabilidade e eficácia da entrega de NAVA em um bebê intubado com o ventilador Servoi.

Medições: Todos os parâmetros ventilatórios e EAdi serão armazenados em um laptop conectado ao ventilador. A SAO2 será medida por oximetria de pulso com uma sonda colocada em uma das extremidades do lactente. As medições de PCO2 expirado também serão feitas por meio de uma sonda colocada na peça Y do circuito do respirador.

Sequência de protocolo geral:

  • Todos os pacientes na UTIP do HSJ triados diariamente para elegibilidade
  • Casos elegíveis revisados ​​com equipe assistente e equipe de estudo
  • Consentimento informado obtido dos pais ou responsável
  • Mude para o ventilador Servoi (configurações convencionais)
  • Substituição de sonda nasogástrica
  • Monitore o EAdi durante as configurações convencionais
  • Ajuste a PEEP para minimizar a atividade tônica
  • Titulação de nível NAVA
  • Aplicação de NAVA por 12 horas com as configurações tituladas de PEEP e nível de NAVA.
  • Retorne às configurações convencionais do ventilador no servoi e monitore por 1 hora

NAVA por 12 horas Após a titulação de PEEP e nível de NAVA, o lactente será ventilado em NAVA com os níveis titulados. O seguinte será monitorado e registrado por 20 minutos em intervalos de 1 hora: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PCO2 corrente final e frequência cardíaca.

O nível de NAVA e os níveis de PEEP podem ser ajustados ao longo do período do estudo e são baseados no julgamento clínico (como fariam rotineiramente para um modo convencional). Após qualquer nova configuração, o período de 12 horas continuará com essas novas configurações. Após o final desta 12ª hora de NAVA, o tubo de alimentação com os sensores permanecerá no local para alimentação do paciente conforme protocolo da UTI.

Critérios de término do protocolo: Se o bebê demonstrar uma alteração sustentada em qualquer um dos seguintes itens, o protocolo será encerrado:

  • Diminuição sustentada em SaO2 < 92% exigindo aumento em FIO2 > 60%
  • PCO2 expirado final > 60 mm Hg exigindo aumentos progressivos no nível NAVA,
  • Aumento sustentado da frequência cardíaca > 180 bpm durante 15 min,
  • Aumento sustentado da frequência respiratória > 60 bpm durante 15 min,
  • Agitação descontrolada julgada pelo médico assistente

Monitoramento durante a ventilação convencional após a interrupção do NAVA (1 hora):

Para comparar o NAVA com a ventilação convencional, o monitoramento continuará com as configurações convencionais no ventilador Servoi por 1 hora. Serão monitorados e registrados em intervalos de 20 min: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, frequência respiratória, saturação, CO2, FC. Em seguida, o bebê retornará ao ventilador e as configurações determinadas pela equipe clínica.

Resultados primários:

  • Sincronia paciente-ventilador (atrasos de disparo, atrasos de ciclagem (Beck 2007))

Resultados secundários:

  • EAdi Fásico
  • Tônico EAdi
  • volume corrente, pressão das vias aéreas, frequência respiratória
  • SAO2, ​​End Tidal PCO2, FIO2 Número de vezes que a taxa de backup foi iniciada (por hora)
  • Número de ajustes de nível de PEEP ou NAVA

Análise e estatísticas

Titulação do nível NAVA: Uma análise contínua será realizada respiração a respiração para EAdi fásica, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória e volume corrente. Esses valores serão plotados em relação ao nível NAVA. O nível NAVA no ponto de inflexão será comparado ao nível NAVA inicialmente usado para corresponder às configurações de ventilação convencionais.

NAVA por 12 horas: os sinais EAdi serão processados ​​automaticamente pelo ventilador com algoritmos automatizados padronizados que foram implementados no Servoi. A EAdi fásica e tônica, bem como os parâmetros ventilatórios (Vt, rr, SAO2, ​​CO2) serão quantificados respiração a respiração e os últimos 20 min de cada hora serão analisados.

A fim de comparar a sincronia paciente-ventilador entre NAVA e ventilação convencional, os atrasos de disparo e de desligamento serão comparados para cada sujeito entre os 2 modos. Testes t pareados serão usados ​​para esta comparação.

ANOVA de medidas repetidas será usada para verificar mudanças significativas nas variáveis ​​ao longo do período de intervenção de doze horas. O impacto da PEEP na atividade tônica do diafragma e o impacto do nível NAVA no volume corrente, pressões e atividade fásica do diafragma também serão comparados por RM ANOVA.

Determinação do tamanho da amostra: Este é um estudo de caso e incluiremos 5 lactentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Research Center -CHU Sainte Justine - University of Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente intubado e ventilado mecanicamente com insuficiência respiratória < 1 ano de idade)
  • Respiração espontânea, definida pela capacidade de acionar o ventilador
  • O lactente deve estar respirando em ventilação convencional (SIMV, controle de assistência ou suporte de pressão) com os seguintes parâmetros do ventilador: platô de pressão < 22 cm H2O (acima de PEEP) e PEEP ≤ 6 cm H2O.

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax
  • Doença neuromuscular degenerativa
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Instabilidade cardiovascular definida por infusão de vasopressores (dopamina ≥ 5µg/kg/min, epinefrina, norepinefrina, dobutamina, vasopressina)
  • Doença cardiovascular congênita cianótica
  • Lesão do nervo frênico/paralisia do diafragma
  • perfuração esofágica
  • Uso de ventilação oscilatória ou de jato de alta frequência
  • Contra-indicação para troca de sonda nasogástrica
  • O bebê é considerado "muito instável" pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Lactentes intubados e ventilados mecanicamente com insuficiência respiratória (idade < 1 ano). ver critérios de inclusão-exclusão.
Após a titulação de PEEP e do nível NAVA, o lactente será ventilado em NAVA com os níveis titulados. O seguinte será monitorado e registrado por 20 minutos em intervalos de 1 hora: EAdi fásica, EAdi tônica, volume corrente, pressão fornecida pelo ventilador, frequência respiratória, saturação de oxigênio, PCO2 corrente final e frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sincronia paciente-ventilador
Prazo: até 28 dias
Sincronia paciente-ventilador (atrasos de disparo, atrasos de ciclagem (Beck 2007))
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: até 28 dias
Evolução do volume corrente, pressão das vias aéreas, frequência respiratória, SAO2, ​​End Tidal PCO2, FIO2
até 28 dias
Número de vezes que a taxa de backup foi iniciada (por hora) no modo NAVA
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Número de ajustes de nível PEEP ou NAVA no modo NAVA
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
EAdi fásico • EAdi tônico EAdi fásico e EAdi tônico
Prazo: até 28 dias
EAdi fásico e EAdi tônico comparados entre os modos de suporte de pressão, controle de pressão e NAVA
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe A Jouvet, MD, Université de Montréal
  • Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, SunnyBrook Health Sciences Centre - Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSJ 2537

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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