Exercise Training Study for Patients With Cystic Fibrosis
18. Februar 2016 aktualisiert von: David Orenstein, University of Pittsburgh
Self-Regulated Exercise in CF: A Randomized Trial
The aim of this study is to test the effect of a 6-month program of self-regulated, home-based exercise with telephone reinforcement on the cardiorespiratory fitness, pulmonary function and health-related quality of life of children with cystic fibrosis (CF), compared to controls.
Exploring the exercise experiences of the children and parents is a secondary aim.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CF is a life-long illness that requires complex and dynamic adjustment by the patient and family.
The nursing role is vital to the multidisciplinary team approach required in providing comprehensive, individualized care for these patients.
Nurses facilitate the coordination of health care efforts and support the patient and family across physical and psychosocial domains.
With the well-documented correlation between exercise tolerance and both survival and HRQoL, exercise represents a critical treatment focus for CF patients.
Nurses contribute to standard exercise rehabilitation programs, through education, psychosocial support, and communication.
In this exercise training study, the nursing role will include: a) teaching the patients and families how to use the OMNI scale, b) confirming that they understand the home-based exercise regimen, and c) ensuring that the home-care program is properly followed by placing weekly telephone calls to assess progress and barriers.
Long-term nursing application will occur via dissemination of the OMNI training manual, to be developed as part of this study, for use by CF nurses in clinics worldwide.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Antiono J & Janet Palumbo Cystic Fibrosis Center; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- CF diagnosis
- age 10-18 years
- reliable pulmonary function tests
- living at home
- able to read
- able to ride a stationary bike
- able to walk and/or run on a treadmill.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in another intervention study
- in structured aerobic activity for 30 continuous minutes 3 times per week
- sibling enrolled in study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Self-Regulated Exercise with Telephone Reinforcement
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The self-regulated exercise with telephone reinforcement group will engage in a three-times-a-week (or more) at home exercise regimen for 6 months during which they may choose the mode of exercise.
They will receive weekly telephone calls about exercise and airway clearance.
After 6 months, they will be instructed to maintain their self-regulated exercise activity for the remaining 6 months of the study, but they will not receive telephone calls
A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
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Aktiver Komparator: 2
Attention Control
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A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
The attention control group will receive standard recommendations for exercise activity, during the first 6 months, as is common in our clinic.
Also during the first 6 months, they will receive weekly telephone calls about airway clearance.
For the final 6 months of the study, the attention control group will cross over to self-regulated exercise without telephone reinforcement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cardiopulmonary Fitness: Peak VO2
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cardiopulmonary fitness: VO2150 and peak power output
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Pulmonary function: FEV1 and sustained phonation time
Zeitfenster: 1 year
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1 year
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Health-related quality of life: Quality of well-being scale and cystic fibrosis questionnaire
Zeitfenster: 1 Year
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1 Year
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Exercise experiences of children and parents: Interviews
Zeitfenster: 1 Year
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1 Year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David M Orenstein, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR009285 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
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