Exercise Training Study for Patients With Cystic Fibrosis
18 de febrero de 2016 actualizado por: David Orenstein, University of Pittsburgh
Self-Regulated Exercise in CF: A Randomized Trial
The aim of this study is to test the effect of a 6-month program of self-regulated, home-based exercise with telephone reinforcement on the cardiorespiratory fitness, pulmonary function and health-related quality of life of children with cystic fibrosis (CF), compared to controls.
Exploring the exercise experiences of the children and parents is a secondary aim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
CF is a life-long illness that requires complex and dynamic adjustment by the patient and family.
The nursing role is vital to the multidisciplinary team approach required in providing comprehensive, individualized care for these patients.
Nurses facilitate the coordination of health care efforts and support the patient and family across physical and psychosocial domains.
With the well-documented correlation between exercise tolerance and both survival and HRQoL, exercise represents a critical treatment focus for CF patients.
Nurses contribute to standard exercise rehabilitation programs, through education, psychosocial support, and communication.
In this exercise training study, the nursing role will include: a) teaching the patients and families how to use the OMNI scale, b) confirming that they understand the home-based exercise regimen, and c) ensuring that the home-care program is properly followed by placing weekly telephone calls to assess progress and barriers.
Long-term nursing application will occur via dissemination of the OMNI training manual, to be developed as part of this study, for use by CF nurses in clinics worldwide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Antiono J & Janet Palumbo Cystic Fibrosis Center; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CF diagnosis
- age 10-18 years
- reliable pulmonary function tests
- living at home
- able to read
- able to ride a stationary bike
- able to walk and/or run on a treadmill.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in another intervention study
- in structured aerobic activity for 30 continuous minutes 3 times per week
- sibling enrolled in study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Self-Regulated Exercise with Telephone Reinforcement
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The self-regulated exercise with telephone reinforcement group will engage in a three-times-a-week (or more) at home exercise regimen for 6 months during which they may choose the mode of exercise.
They will receive weekly telephone calls about exercise and airway clearance.
After 6 months, they will be instructed to maintain their self-regulated exercise activity for the remaining 6 months of the study, but they will not receive telephone calls
A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
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Comparador activo: 2
Attention Control
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A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
The attention control group will receive standard recommendations for exercise activity, during the first 6 months, as is common in our clinic.
Also during the first 6 months, they will receive weekly telephone calls about airway clearance.
For the final 6 months of the study, the attention control group will cross over to self-regulated exercise without telephone reinforcement.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cardiopulmonary Fitness: Peak VO2
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cardiopulmonary fitness: VO2150 and peak power output
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Pulmonary function: FEV1 and sustained phonation time
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Health-related quality of life: Quality of well-being scale and cystic fibrosis questionnaire
Periodo de tiempo: 1 Year
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1 Year
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Exercise experiences of children and parents: Interviews
Periodo de tiempo: 1 Year
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David M Orenstein, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR009285 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .