Exercise Training Study for Patients With Cystic Fibrosis
18 febbraio 2016 aggiornato da: David Orenstein, University of Pittsburgh
Self-Regulated Exercise in CF: A Randomized Trial
The aim of this study is to test the effect of a 6-month program of self-regulated, home-based exercise with telephone reinforcement on the cardiorespiratory fitness, pulmonary function and health-related quality of life of children with cystic fibrosis (CF), compared to controls.
Exploring the exercise experiences of the children and parents is a secondary aim.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CF is a life-long illness that requires complex and dynamic adjustment by the patient and family.
The nursing role is vital to the multidisciplinary team approach required in providing comprehensive, individualized care for these patients.
Nurses facilitate the coordination of health care efforts and support the patient and family across physical and psychosocial domains.
With the well-documented correlation between exercise tolerance and both survival and HRQoL, exercise represents a critical treatment focus for CF patients.
Nurses contribute to standard exercise rehabilitation programs, through education, psychosocial support, and communication.
In this exercise training study, the nursing role will include: a) teaching the patients and families how to use the OMNI scale, b) confirming that they understand the home-based exercise regimen, and c) ensuring that the home-care program is properly followed by placing weekly telephone calls to assess progress and barriers.
Long-term nursing application will occur via dissemination of the OMNI training manual, to be developed as part of this study, for use by CF nurses in clinics worldwide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Antiono J & Janet Palumbo Cystic Fibrosis Center; Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CF diagnosis
- age 10-18 years
- reliable pulmonary function tests
- living at home
- able to read
- able to ride a stationary bike
- able to walk and/or run on a treadmill.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in another intervention study
- in structured aerobic activity for 30 continuous minutes 3 times per week
- sibling enrolled in study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Self-Regulated Exercise with Telephone Reinforcement
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The self-regulated exercise with telephone reinforcement group will engage in a three-times-a-week (or more) at home exercise regimen for 6 months during which they may choose the mode of exercise.
They will receive weekly telephone calls about exercise and airway clearance.
After 6 months, they will be instructed to maintain their self-regulated exercise activity for the remaining 6 months of the study, but they will not receive telephone calls
A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
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Comparatore attivo: 2
Attention Control
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A qualitative naturalistic approach is nested within the primary experimental framework to explore the experiences of the children and parents, in both groups, with the exercise regimen.
The attention control group will receive standard recommendations for exercise activity, during the first 6 months, as is common in our clinic.
Also during the first 6 months, they will receive weekly telephone calls about airway clearance.
For the final 6 months of the study, the attention control group will cross over to self-regulated exercise without telephone reinforcement.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cardiopulmonary Fitness: Peak VO2
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cardiopulmonary fitness: VO2150 and peak power output
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Pulmonary function: FEV1 and sustained phonation time
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Health-related quality of life: Quality of well-being scale and cystic fibrosis questionnaire
Lasso di tempo: 1 Year
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1 Year
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Exercise experiences of children and parents: Interviews
Lasso di tempo: 1 Year
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1 Year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David M Orenstein, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR009285 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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