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Akupunktur bei saisonaler allergischer Rhinitis (ACUSAR)

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Akupunktur bei saisonaler allergischer Rhinitis (ACUSAR) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Akupunktur wird häufig von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) angewendet, obwohl es nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit gibt. Das Ziel dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Akupunktur plus Notfallmedikation vs. Minimal-(Schein-)Akupunktur plus Notfallmedikation vs. (b) Notfallmedikation allein zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird häufig von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) angewendet, obwohl es nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit gibt. Ziel dieser 3-armigen, randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob Akupunktur plus Notfallmedikation in der Behandlung der Minimalakupunktur plus Notfallmedikation nicht unterlegen ist (geschlossenes Testverfahren: bei Nichtunterlegenheitserfolg: Überlegenheitstest). des SAR (geschlossenes Testverfahren: geschlossenes Testverfahren: bei Nichtunterlegenheitserfolg: Überlegenheitstest) und ob Akupunktur plus Notfallmedikation einer allein aus oralen Antihistaminika bestehenden Notfallmedikation für diese Indikation nicht unterlegen ist. Die Studieneingriffe werden in etwa 40 ambulanten Zentren in Deutschland durchgeführt. Insgesamt werden 400 Patienten mit SAR randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt: Akupunktur plus Notfallmedikation, Minimalakupunktur (d. h. oberflächliche Nadelung an Nicht-Akupunkturpunkten) plus Notfallmedikation oder nur Notfallmedikation. Die Notfallmedikation besteht aus oralen Antihistaminika. Akupunktur und Minimalakupunktur werden von auf Akupunktur spezialisierten Ärzten durchgeführt und umfassen in den ersten 8 Wochen 12 Sitzungen pro Patient. Patienten in der Notfallmedikationsgruppe erhalten nach 8 Wochen 12 Akupunktursitzungen. Die primären Ergebnismaße sind der Mittelwert des Rhinitis Quality of Life Questionnaire-Scores (RQLQ-Scores zwischen Woche 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte) und der Rescue Medication Score (RMS) zwischen Woche 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Charité - Institute for Social Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten (im Alter von 16-45 Jahren) mit saisonaler allergischer Rhinitis, klinisch positiv und Test positiv (Haut-Prick-Test und/oder RAST) auf Gräser- und Birkenpollen
  • Patienten mit >2 Jahren mittelschwerer bis schwerer SAR
  • Positive Pricktest- und/oder RAST-Ergebnisse (mindestens Klasse 2).
  • Visuelle Analogskala > 40 mm und < 80 mm für SAR-Symptome im vergangenen Jahr
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ein Tagebuch zur Selbsteinschätzung der Symptome und zur Aufzeichnung der Einnahme antisymptomatischer Medikamente zu führen
  • Verwendung oder Indikation für orale Antihistaminika als antiallergische Medikamente
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Perenniale SAR oder andere Arten von chronischer Rhinitis
  • Allergisches Asthma und/oder mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Aktive Tuberkulose
  • Autoimmunerkrankungen
  • Schwere chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Anamnese anaphylaktischer Reaktionen
  • Überempfindlichkeit gegen Notfallmedikamente oder verwandte Medikamente, die in studienbezogenen Medikamenten verwendet werden
  • Spezifische Immuntherapie > 3 Jahre
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Schwere akute oder chronische organische Erkrankung oder psychische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie-Desensibilisierungstherapie (aktuell, in den letzten zwei Jahren oder geplant in den nächsten zwei Jahren)
  • Blutgerinnungsstörung und/oder aktueller Gebrauch von Antikoagulanzien
  • Frühere Akupunkturbehandlung für SAR
  • Alle komplementär- und alternativmedizinischen Behandlungen, die derzeit, in den letzten drei Monaten oder in den nächsten zwei Jahren geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verumakupunktur plus Bedarfsmedikation (bis zu 2 Gaben oraler Antihistaminika der 2. Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizindihydrochlorid/täglich))
Verfahren: Akupunktur
Arm 1: Verum-Akupunktur-Gruppe: 12 Interventionen (semi-standardisiert): 8 in den ersten 4 Wochen und 4 in den nächsten 4 Wochen + Notfallmedikation (bis zu 2 Gaben oraler Antihistaminika der zweiten Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizindihydrochlorid /täglich))
Placebo-Komparator: 2
minimale (Schein-)Akupunktur plus Bedarfsmedikation (bis zu 2 Dosen oraler Antihistaminika der zweiten Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizindihydrochlorid/täglich))
Verfahren: minimale (Schein-)Akupunktur
Arm 2: minimale (Schein-) Akupunkturgruppe: 12 Interventionen (standardisiert): 8 in den ersten 4 Wochen und 4 in den nächsten 4 Wochen + Notfallmedikation (bis zu 2 Dosen oraler Antihistaminika der zweiten Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizin Dihydrochlorid/täglich))
Aktiver Komparator: 3
Notfallmedikation (bis zu 2 Dosen oraler Antihistaminika der zweiten Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizindihydrochlorid/täglich)) allein
Arzneimittel: Cetirizindihydrochlorid (Notfallmedikament)
Arm 3: Notfallmedikation (bis zu 2 Dosen oraler Antihistaminika der zweiten Generation täglich (z. B. 2 x 1 Cetirizindihydrochlorid/täglich)) allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhinitis Quality of Life Questionnaire-Score (RQLQ-Scores zwischen Woche 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte) und der Rescue Medication Score zwischen Woche 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte).
Zeitfenster: Wochen 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte).
Wochen 6 und 8 des ersten Jahres (bereinigt um Ausgangswerte).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (SF-36), Responderrate (RQLQ-Score von 0,5 oder mehr), globale Bewertung des Behandlungserfolgs, VAS (0-100 mm), Schweregrad der Gesamtsymptome und Nasen-, Augen-, Rachen- und häufige Symptome, Sicherheit, Konstitution des Patienten , Gesundheitsökonomische Analysen.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen im ersten Jahr und Baseline und Woche 8 im zweiten Jahr
Baseline, 8 Wochen und 16 Wochen im ersten Jahr und Baseline und Woche 8 im zweiten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan N Willich, MD, MBA, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center, 10098 Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/214/07
  • DFG

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