Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til sæsonbestemt allergisk rhinitis (ACUSAR)

22. oktober 2012 opdateret af: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Akupunktur for sæsonbestemt allergisk rhinitis (ACUSAR) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Akupunktur er meget udbredt af patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), selvom der kun er begrænset dokumentation for dens effektivitet. Formålet med dette tre væbnede randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur plus redningsmedicin vs. minimal (sham)akupunktur plus redningsmedicin vs. (b) redningsmedicin alene til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur er meget udbredt af patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR), selvom der kun er begrænset dokumentation for dens effektivitet. Formålet med dette 3-armede, randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge, om akupunktur plus redningsmedicin er non-inferior (lukket testprocedure: i tilfælde af succes i non-inferioritet: test af overlegenhed) til minimal akupunktur plus redningsmedicin i behandlingen af SAR (lukket testprocedure: lukket testprocedure: i tilfælde af succes i ikke-mindreværd: test af overlegenhed), og om akupunktur plus redningsmedicin er ikke ringere end redningsmedicin alene, der kun består af orale antihistaminer til denne indikation. Forsøgsinterventionerne vil blive udført i cirka 40 ambulatorier i Tyskland. I alt vil 400 patienter med SAR blive randomiseret til en af ​​tre grupper: akupunktur plus redningsmedicin, minimal akupunktur (dvs. overfladisk needling ved ikke-akupunkturpunkter) plus redningsmedicin eller kun redningsmedicin. Redningsmedicin vil bestå af orale antihistaminer. Akupunktur og minimal akupunktur vil blive administreret af læger med speciale i akupunktur og vil bestå af 12 sessioner pr. patient i de første 8 uger. Patienter i redningsmedicingruppen får 12 sessioner med akupunktur efter 8 uger. De primære resultatmål vil være gennemsnittet af Rhinitis Quality of Life Questionnaire-score (RQLQ-score mellem uge 6 og 8 i det første år (justeret for baseline-værdier) og Rescue Medication Score (RMS) mellem uge 6 og 8 i det første år (justeret for basislinjeværdier).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Charité - Institute for Social Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter (i alderen 16-45 år) med sæsonbetinget allergisk rhinitis, klinisk positive og test positive (hudpriktest og/eller RAST) over for græs- og birkepollen
  • Patienter med >2 år med moderat til svær SAR
  • Positive hudstik-test og/eller RAST (mindst klasse 2) resultater
  • Visuel analog skala >40 mm og <80 mm for SAR-symptomer i det seneste år
  • Patienter skal kunne udfylde en dagbog til selvevaluering af symptomer og registrering af brug af antisymptomatisk medicin
  • Brug af eller indikation for orale antihistaminer som anti-allergisk medicin
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perennial SAR eller andre former for kronisk rhinitis
  • Allergisk astma og/eller moderat til svær atopisk dermatitis
  • Aktiv tuberkulose
  • Autoimmune lidelser
  • Alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Historie om anafylaktiske reaktioner
  • Overfølsomhed over for redningsmedicin eller relaterede lægemidler, der anvendes i undersøgelsesrelaterede lægemidler
  • Specifik immunterapi >3 år
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Alvorlig akut eller kronisk organisk sygdom eller psykisk lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Allergi-desensibiliseringsterapi (aktuel, i løbet af de sidste to år eller planlagt i de næste to år)
  • Blodkoagulationsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia
  • Tidligere akupunkturbehandling for SAR
  • Enhver komplementær og alternativ medicinsk behandling i øjeblikket, inden for de sidste tre måneder eller planlagt i de næste to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
verum akupunktur plus redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizindihydrochlorid/dagligt))
Procedure: akupunktur
arm 1: verum akupunkturgruppe: 12 interventioner (semi-standardiseret): 8 i de første 4 uger og 4 i de næste 4 uger + redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizindihydrochlorid) /daglige))
Placebo komparator: 2
minimal (sham)akupunktur plus redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizindihydrochlorid/dagligt))
Procedure: minimal (sham)akupunktur
arm 2: minimal (sham) akupunkturgruppe: 12 interventioner (standardiseret): 8 i de første 4 uger og 4 i de næste 4 uger + redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizin) dihydrochlorid/dagligt))
Aktiv komparator: 3
redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizindihydrochlorid/dagligt)) alene
Medicin: cetirizin dihydrochlorid (redningsmedicin)
arm 3: redningsmedicin (op til 2 doser andengenerations orale antihistaminer dagligt (f.eks. 2 x 1 cetirizindihydrochlorid/dagligt)) alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rhinitis Quality of Life Questionnaire-score (RQLQ-score mellem uge 6 og 8 i det første år (justeret for baseline-værdier) og Rescue Medication-score mellem uge 6 og 8 i det første år (justeret for baseline-værdier).
Tidsramme: Uge 6 og 8 i det første år (justeret for basisværdier).
Uge 6 og 8 i det første år (justeret for basisværdier).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF-36), responderrate (RQLQ-score på 0,5 eller mere), global evaluering af behandlingssucces, VAS (0-100 mm) overordnet symptomsværhedsgrad og nasale, øjen-, svælg- og almindelige symptomer, sikkerhed, patientens konstitution , sundhedsøkonomiske analyser.
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 16 uger i det første år og baseline og uge 8 i det andet år
Baseline, 8 uger og 16 uger i det første år og baseline og uge 8 i det andet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan N Willich, MD, MBA, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center, 10098 Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/214/07
  • DFG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner