Acupuntura para Rinite Alérgica Sazonal (ACUSAR)
22 de outubro de 2012 atualizado por: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany
Acupuntura para Rinite Alérgica Sazonal (ACUSAR) - Um Estudo Controlado Randomizado
A acupuntura é amplamente utilizada por pacientes com rinite alérgica sazonal (RAS), embora haja apenas evidências limitadas de sua eficácia.
O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado controlado de três braços é investigar a eficácia da acupuntura mais medicação de resgate versus acupuntura mínima (simulada) mais medicação de resgate versus
(b) medicação de resgate isoladamente no tratamento da rinite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A acupuntura é amplamente utilizada por pacientes com rinite alérgica sazonal (RAS), embora haja apenas evidências limitadas de sua eficácia.
Os objetivos deste estudo randomizado controlado de 3 braços são investigar se a acupuntura mais medicação de resgate é não inferior (procedimento de teste fechado: em caso de sucesso em não inferioridade: teste de superioridade) à acupuntura mínima mais medicação de resgate no tratamento de SAR (procedimento de teste fechado: procedimento de teste fechado: em caso de sucesso em não inferioridade: teste de superioridade) e se a acupuntura mais medicação de resgate não é inferior à medicação de resgate isolada consistindo apenas de anti-histamínicos orais para esta indicação.
As intervenções do estudo serão realizadas em aproximadamente 40 centros ambulatoriais na Alemanha.
No total, 400 pacientes com SAR serão randomizados para um dos três grupos: acupuntura mais medicação de resgate, acupuntura mínima (ou seja,
agulhamento superficial em pontos que não são de acupuntura) mais medicação de resgate ou apenas medicação de resgate.
A medicação de resgate consistirá em anti-histamínicos orais.
A acupuntura e a acupuntura mínima serão administradas por médicos especialistas em acupuntura e consistirão em 12 sessões por paciente nas primeiras 8 semanas.
Os pacientes do grupo de medicação de resgate receberão 12 sessões de acupuntura após 8 semanas.
As medidas de desfecho primário serão a média da pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (pontuações do RQLQ entre as semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustadas para valores basais) e a Pontuação de Medicação de Resgate (RMS) entre as semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustado para valores de linha de base).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10098
- Charité - Institute for Social Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino (16-45 anos de idade) com rinite alérgica sazonal, clinicamente positivo e teste positivo (teste cutâneo em picada e/ou RAST) para gramíneas e pólen de bétula
- Pacientes com >2 anos de SAR moderada a grave
- Teste cutâneo em picada positivo e/ou RAST (pelo menos classe 2)
- Escala visual analógica >40 mm e <80 mm para sintomas de SAR durante o último ano
- Os pacientes devem ser capazes de preencher um diário para autoavaliação dos sintomas e registro do uso de medicamentos antissintomáticos
- Uso ou indicação de anti-histamínicos orais como medicação anti-alérgica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- SAR perene ou outros tipos de rinite crônica
- Asma alérgica e/ou dermatite atópica moderada a grave
- tuberculose ativa
- Distúrbios autoimunes
- Doenças inflamatórias crônicas graves
- História de reações anafiláticas
- Hipersensibilidade ao medicamento de resgate ou medicamentos relacionados usados em medicamentos relacionados ao estudo
- Imunoterapia específica >3 anos
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos
- Doença orgânica aguda ou crônica grave ou transtorno mental
- Gravidez ou amamentação
- Terapia de dessensibilização alérgica (atual, durante os últimos dois anos, ou planejada para os próximos dois anos)
- Distúrbio da coagulação sanguínea e/ou uso atual de anticoagulantes
- Tratamento de acupuntura anterior para SAR
- Qualquer tratamento de medicina complementar e alternativa no momento, nos últimos três meses ou planejado nos próximos dois anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
acupuntura verum mais medicação de resgate (até 2 doses de anti-histamínicos orais de segunda geração diariamente (por exemplo, 2 x 1 dicloridrato de cetirizina / diariamente))
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braço 1: grupo de acupuntura verum: 12 intervenções (semi-padronizadas): 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas próximas 4 semanas + medicação de resgate (até 2 doses de anti-histamínicos orais de segunda geração diariamente (por exemplo, 2 x 1 dicloridrato de cetirizina /diário))
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Comparador de Placebo: 2
acupuntura mínima (simulada) mais medicação de resgate (até 2 doses de anti-histamínicos orais de segunda geração diariamente (por exemplo, 2 x 1 dicloridrato de cetirizina/dia))
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braço 2: grupo de acupuntura mínima (simulada): 12 intervenções (padronizadas): 8 nas primeiras 4 semanas e 4 nas próximas 4 semanas + medicação de resgate (até 2 doses diárias de anti-histamínicos orais de segunda geração (por exemplo, 2 x 1 cetirizina dicloridrato/diariamente))
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Comparador Ativo: 3
medicação de resgate (até 2 doses de anti-histamínicos orais de segunda geração diariamente (por exemplo, 2 x 1 dicloridrato de cetirizina/dia)) sozinho
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braço 3: medicação de resgate (até 2 doses de anti-histamínicos orais de segunda geração diariamente (por exemplo, 2 x 1 dicloridrato de cetirizina/dia)) sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (pontuações do RQLQ entre as semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustadas para os valores basais) e o Rescue Medication Score entre as semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustadas para os valores basais).
Prazo: Semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustado para os valores da linha de base).
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Semanas 6 e 8 do primeiro ano (ajustado para os valores da linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (SF-36), taxa de resposta (escore RQLQ de 0,5 ou mais), avaliação global do sucesso do tratamento, VAS (0-100 mm), gravidade geral dos sintomas e sintomas nasais, oculares, faríngeos e comuns, segurança, constituição do paciente , análises econômicas da saúde.
Prazo: Linha de base, 8 semanas e 16 semanas no primeiro ano e linha de base e semana 8 no segundo ano
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Linha de base, 8 semanas e 16 semanas no primeiro ano e linha de base e semana 8 no segundo ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan N Willich, MD, MBA, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center, 10098 Berlin, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adam D, Grabenhenrich L, Ortiz M, Binting S, Reinhold T, Brinkhaus B. Impact of acupuncture on antihistamine use in patients suffering seasonal allergic rhinitis: secondary analysis of results from a randomised controlled trial. Acupunct Med. 2018 Jun;36(3):139-145. doi: 10.1136/acupmed-2017-011382. Epub 2018 Feb 10.
- Ortiz M, Witt CM, Binting S, Helmreich C, Hummelsberger J, Pfab F, Wullinger M, Irnich D, Linde K, Niggemann B, Willich SN, Brinkhaus B. A randomised multicentre trial of acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis--trial intervention including physician and treatment characteristics. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 6;14:128. doi: 10.1186/1472-6882-14-128.
- Reinhold T, Roll S, Willich SN, Ortiz M, Witt CM, Brinkhaus B. Cost-effectiveness for acupuncture in seasonal allergic rhinitis: economic results of the ACUSAR trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2013 Jul;111(1):56-63. doi: 10.1016/j.anai.2013.04.008. Epub 2013 May 3.
- Brinkhaus B, Ortiz M, Witt CM, Roll S, Linde K, Pfab F, Niggemann B, Hummelsberger J, Treszl A, Ring J, Zuberbier T, Wegscheider K, Willich SN. Acupuncture in patients with seasonal allergic rhinitis: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Feb 19;158(4):225-34. doi: 10.7326/0003-4819-158-4-201302190-00002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
Outros números de identificação do estudo
- EA1/214/07
- DFG
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