Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för säsongsbunden allergisk rinit (ACUSAR)

22 oktober 2012 uppdaterad av: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Akupunktur för säsongsbunden allergisk rinit (ACUSAR) - en randomiserad kontrollerad studie

Akupunktur används i stor utsträckning av patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR), även om det endast finns begränsade bevis på dess effektivitet. Syftet med denna treväpnade randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att undersöka effektiviteten av akupunktur plus räddningsmedicin kontra minimal (sken)akupunktur plus räddningsmedicin vs. (b) räddningsmedicin enbart vid behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akupunktur används i stor utsträckning av patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR), även om det endast finns begränsade bevis på dess effektivitet. Syftet med denna 3-armade, randomiserade kontrollerade studie är att undersöka om akupunktur plus räddningsmedicin är non-inferior (sluten testprocedur: vid framgång i non-inferiority: test av överlägsenhet) till minimal akupunktur plus räddningsmedicin i behandlingen av SAR (closed testing procedure: closed testing procedure: in case of success in non-inferiority: test of superiority), och huruvida akupunktur plus räddningsmedicin är icke sämre än räddningsmedicin enbart som endast består av orala antihistaminer för denna indikation. Försöksinterventionerna kommer att utföras i cirka 40 öppenvårdscentraler i Tyskland. Totalt kommer 400 patienter med SAR att randomiseras till en av tre grupper: akupunktur plus räddningsmedicin, minimal akupunktur (dvs. ytlig nålning vid icke-akupunkturpunkter) plus räddningsmedicin, eller endast räddningsmedicin. Räddningsmedicin kommer att bestå av orala antihistaminer. Akupunktur och minimal akupunktur kommer att administreras av läkare specialiserade på akupunktur och kommer att bestå av 12 sessioner per patient under de första 8 veckorna. Patienter i räddningsmedicingruppen kommer att få 12 sessioner akupunktur efter 8 veckor. De primära utfallsmåtten kommer att vara medelvärdet av Rhinitis Quality of Life Questionnaire-poäng (RQLQ-poäng mellan veckorna 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden) och Rescue Medication Score (RMS) mellan veckorna 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

422

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Charité - Institute for Social Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter (i åldern 16-45 år) med säsongsbunden allergisk rinit, kliniskt positiva och test positiva (hudpricktest och/eller RAST) mot gräs- och björkpollen
  • Patienter med >2 år med måttlig till svår SAR
  • Positiva hud-prick-test och/eller RAST-resultat (minst klass 2).
  • Visuell analog skala >40 mm och <80 mm för SAR-symtom under det senaste året
  • Patienterna måste kunna fylla i en dagbok för självutvärdering av symtom och anteckning av användning av antisymptomatisk medicin
  • Användning av, eller indikation för, orala antihistaminer som antiallergisk medicin
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perenn SAR eller andra typer av kronisk rinit
  • Allergisk astma och/eller måttlig till svår atopisk dermatit
  • Aktiv tuberkulos
  • Autoimmuna störningar
  • Svåra kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Historik om anafylaktiska reaktioner
  • Överkänslighet mot räddningsmedicin eller relaterade läkemedel som används i studierelaterade läkemedel
  • Specifik immunterapi >3 år
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar
  • Allvarlig akut eller kronisk organisk sjukdom eller psykisk störning
  • Graviditet eller amning
  • Allergidesensibiliseringsterapi (pågående, under de senaste två åren eller planerad under de kommande två åren)
  • Blodkoagulationsstörning och/eller nuvarande användning av antikoagulantia
  • Tidigare akupunkturbehandling för SAR
  • Eventuell kompletterande och alternativmedicinsk behandling för tillfället, under de senaste tre månaderna eller planerad under de kommande två åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
verum akupunktur plus räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizindihydroklorid/dagligen))
Procedur: akupunktur
arm 1: verum akupunkturgrupp: 12 interventioner (semi-standardiserade): 8 under de första 4 veckorna och 4 under de kommande 4 veckorna + räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizindihydroklorid) /dagligen))
Placebo-jämförare: 2
minimal (sken)akupunktur plus räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizindihydroklorid/dagligen))
Procedur: minimal (sken)akupunktur
arm 2: minimal (sken)akupunkturgrupp: 12 interventioner (standardiserat): 8 under de första 4 veckorna och 4 under de kommande 4 veckorna + räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizin) dihydroklorid/dagligen))
Aktiv komparator: 3
räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizindihydroklorid/dagligen)) ensam
Läkemedel: cetirizindihydroklorid (räddningsmedicin)
arm 3: räddningsmedicin (upp till 2 doser andra generationens orala antihistaminer dagligen (t.ex. 2 x 1 cetirizindihydroklorid/dagligen)) enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rhinitis Quality of Life Questionnaire-poäng (RQLQ-poäng mellan vecka 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden) och Rescue Medication-poäng mellan vecka 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden).
Tidsram: Vecka 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden).
Vecka 6 och 8 av det första året (justerat för baslinjevärden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (SF-36), svarsfrekvens (RQLQ-poäng på 0,5 eller mer), global utvärdering av behandlingsframgång, VAS (0-100 mm) övergripande symtom svårighetsgrad och nasala, ögon, svalg och vanliga symtom, säkerhet, patientens konstitution , hälsoekonomiska analyser.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 16 veckor under det första året och baseline och vecka 8 under det andra året
Baslinje, 8 veckor och 16 veckor under det första året och baseline och vecka 8 under det andra året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan N Willich, MD, MBA, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center, 10098 Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/214/07
  • DFG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera