Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra szezonális allergiás nátha esetén (ACUSAR)

2012. október 22. frissítette: Benno Brinkhaus, Charite University, Berlin, Germany

Akupunktúra szezonális allergiás nátha esetén (ACUSAR) – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akupunktúrát a szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek széles körben alkalmazzák, bár hatékonyságára csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. Ennek a három fegyveres, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akupunktúra plusz mentőgyógyszer hatékonyságát a minimális (ál)akupunktúrával és mentőgyógyszerrel szemben. (b) a szezonális allergiás nátha kezelésében önmagában megmentő gyógyszeres kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akupunktúrát a szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő betegek széles körben alkalmazzák, bár hatékonyságára csak korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre. Ennek a 3 karú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az akupunktúra és a mentőgyógyszer nem rosszabb-e (zárt tesztelési eljárás: siker esetén a nem alsóbbrendűségben: felsőbbrendűségi teszt), mint a minimális akupunktúra plusz mentőgyógyszer a kezelésben. a SAR (zárt tesztelési eljárás: zárt tesztelési eljárás: nem alsóbbrendűség sikere esetén: felsőbbrendűségi teszt), és hogy az akupunktúra plusz mentőgyógyszer nem rosszabb-e, mint az önmagában csak orális antihisztaminokból álló mentőgyógyszer ebben az indikációban. A próbabeavatkozásokat körülbelül 40 németországi járóbeteg-központban végzik majd. Összesen 400 SAR-ban szenvedő beteget véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolnak be: akupunktúra plusz mentőgyógyszer, minimális akupunktúra (pl. felületes tűszúrás nem akupunktúrás pontokon) plusz mentőgyógyszer, vagy csak mentőgyógyszer. A mentő gyógyszer orális antihisztaminokból áll. Az akupunktúrát és a minimális akupunktúrát az akupunktúrára szakosodott orvosok adják be, és betegenként 12 alkalomból áll az első 8 hétben. A mentőgyógyszeres csoportba tartozó betegek 8 hét után 12 akupunktúrás alkalomban részesülnek. Az elsődleges kimeneti mérőszám a rhinitis Life Quality Questionnaire-pontszám átlaga (RQLQ pontszámok az első év 6. és 8. hete között (az alapértékekhez igazítva) és a Rescue Medication Score (RMS) az első év 6. és 8. hete között) (az alapértékekhez igazítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Charité - Institute for Social Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő (16-45 év közötti) női vagy férfi betegek, akik klinikailag pozitívak és fű- és nyírfapollenre pozitív teszttel (bőrszúrási teszt és/vagy RAST) rendelkeznek
  • 2 év feletti közepesen súlyos vagy súlyos SAR-ban szenvedő betegek
  • Pozitív bőrszúrási teszt és/vagy RAST (legalább 2. osztály) eredmények
  • Vizuális analóg skála >40mm és <80mm a SAR-tünetekhez az elmúlt évben
  • A betegeknek képesnek kell lenniük naplót kitölteni a tünetek önértékeléséhez és a tünetellenes gyógyszerek használatának rögzítéséhez.
  • Orális antihisztaminok alkalmazása vagy javallata antiallergiás gyógyszerként
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Évelő SAR vagy más típusú krónikus rhinitis
  • Allergiás asztma és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz
  • Aktív tuberkulózis
  • Autoimmun rendellenességek
  • Súlyos krónikus gyulladásos betegségek
  • Anafilaxiás reakciók története
  • Túlérzékenység a Rescue-gyógyszerrel vagy a vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerekben használt kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
  • Specifikus immunterápia >3 év
  • Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Súlyos akut vagy krónikus szervi betegség vagy mentális zavar
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia deszenzibilizáló terápia (jelenleg, az elmúlt két évben vagy a következő két évben tervezett)
  • Véralvadási zavar és/vagy véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
  • Korábbi akupunktúrás kezelés SAR miatt
  • Bármely kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​kezelés jelenleg, az elmúlt három hónapban vagy a következő két évben tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
verum akupunktúra plusz mentőgyógyszer (legfeljebb 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin-dihidroklorid/nap)
Eljárás: akupunktúra
1. kar: verum akupunktúrás csoport: 12 beavatkozás (félig standardizált): 8 az első 4 hétben és 4 a következő 4 hétben + mentőgyógyszer (maximum 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin-dihidroklorid) /napi))
Placebo Comparator: 2
minimális (ál)akupunktúra plusz mentőgyógyszer (legfeljebb 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin-dihidroklorid/nap))
Eljárás: minimális (ál)akupunktúra
2. kar: minimális (ál)akupunktúrás csoport: 12 beavatkozás (standardizált): 8 az első 4 hétben és 4 a következő 4 hétben + mentőgyógyszer (maximum 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin) dihidroklorid/napi))
Aktív összehasonlító: 3
mentőgyógyszer (maximum 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin-dihidroklorid/nap)) önmagában
Drog: cetirizin-dihidroklorid (mentő gyógyszer)
3. kar: segélygyógyszer (legfeljebb 2 adag második generációs orális antihisztamin naponta (pl. 2 x 1 cetirizin-dihidroklorid/nap)) önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rhinitis Life Quality Questionnaires score (RQLQ pontszámok az első év 6. és 8. hete között (az alapértékekhez igazítva) és a Rescue Medication Score az első év 6. és 8. hete között (az alapértékekhez igazítva).
Időkeret: Az első év 6. és 8. hete (az alapértékekhez igazítva).
Az első év 6. és 8. hete (az alapértékekhez igazítva).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (SF-36), válaszadók aránya (RQLQ pontszám 0,5 vagy több), a kezelés sikerességének globális értékelése, a VAS (0-100 mm) általános tünetek súlyossága és az orr, a szem, a garat és a gyakori tünetek, a biztonság, a beteg felépítése , egészségügyi gazdasági elemzések.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét az első évben, és alapállapot és 8 hét a második évben
Kiindulási állapot, 8 hét és 16 hét az első évben, és alapállapot és 8 hét a második évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan N Willich, MD, MBA, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center, 10098 Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA1/214/07
  • DFG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel