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Bewertung der Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von Pazopanib-Tropfen bei erwachsenen Patienten mit neovaskulärer AMD

18. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Sicherheit und systemischen Pharmakokinetik von Pazopanib-Tropfen, die 28 Tage lang erwachsenen Probanden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration verabreicht werden.

Dies ist eine 28-tägige Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von Pazopanib-Augentropfen auf die zentrale Netzhautdicke von AMD-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pazopanib wurde als Augentropfen zur topischen Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) entwickelt. Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wurden in einer ersten Studie an gesunden Probanden untersucht (MD7108238). In der vorliegenden Studie werden drei Dosierungsschemata von Pazopanib-Augentropfen, die über 28 Tage verabreicht werden, bei Probanden mit okkulten oder minimal klassischen Subtypen der choroidalen Neovaskularisation aufgrund von AMD evaluiert. Ziel dieser Studie ist es, die pharmakologische Aktivität von topisch verabreichtem Pazopanib in Zielgeweben (Aderhaut und Netzhaut) von Patienten mit AMD durch wöchentliche Bewertung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT), zu messen. Die Bewertung der Wirksamkeit erfolgt explorativ durch wöchentliche Messung der Sehschärfe. Die Augen- und Systemsicherheit sowie die systemische Pharmakokinetik der Pazopanib-Behandlung über 28 Tage werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 34129
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, bei denen im Studienauge eine subfoveale choroidale Neovaskularisation diagnostiziert wurde, wobei alle folgenden Merkmale erforderlich sind:

    • Dicke des zentralen Teilfelds > 300 Mikrometer im vom Untersucher ermittelten OCT (einschließlich subretinaler Flüssigkeit)
    • aktive subfoveale Leckage, bestimmt durch vom Untersucher bestimmte Fluoreszenzangiographie
    • minimal klassisch oder okkult ohne klassische CNV-Läsion
    • Läsionsgröße nicht größer als 12 Bandscheibenbereiche
    • CNV > 50 % der Läsionsfläche
    • < 50 % der Läsionsfläche mit Blut
    • = 25 % der Läsionsfläche mit Fibrose
  • Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe im Studienauge zwischen 80 und 24 Buchstaben (ungefähr 20/25 und 20/320 oder 4/5 bis 4/63) beim Screening
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Augenerkrankung am Studienauge, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigen könnte (d. h. Glaukom mit dokumentiertem Gesichtsfeldverlust, klinisch signifikante diabetische Retinopathie, ischämische Optikusneuropathie oder Retinitis pigmentosa).
  • CNV im Studienauge aufgrund anderer Ursachen, die nicht mit der altersbedingten Makuladegeneration zusammenhängen.
  • Das Vorhandensein einer retinalen angiomatösen Proliferation (RAP) im Untersuchungsauge, wie vom Prüfer festgestellt (Bestätigung durch Indocyaningrün-Angiographie ist nicht erforderlich).
  • Geografische Atrophie im Zentrum der Fovea im untersuchten Auge.
  • Anomalien des vorderen Segments und des Glaskörpers im Untersuchungsauge, die eine angemessene Beobachtung des Fundus für Fotos, Fluoreszenzangiographie und OCT ausschließen würden.
  • Glaskörper-, subretinale oder Netzhautblutung im untersuchten Auge, die nicht mit AMD in Zusammenhang steht.
  • Mehr als eine vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT) am Studienauge.
  • PDT-Behandlung am Studienauge < 12 Wochen vor der Dosierung.
  • Vorherige Behandlung am Studienauge mit Ranibizumab (Lucentis) oder Bevacizumab (Avastin) ohne Auflösung der Exsudation (intraretinale und subretinale Flüssigkeit, dokumentiert durch OCT).
  • Anwendung einer zugelassenen oder experimentellen Behandlung von AMD am Studienauge innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Intraokularer Eingriff am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach der Dosierung.
  • Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel (Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie zulässig) im Studienauge.
  • Vorgeschichte einer Vitrektomie am Studienauge.
  • Verwendung topischer Augenmedikamente am Studienauge innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats oder erwartete Verwendung topischer Augenmedikamente während des Behandlungszeitraums, mit Ausnahme von künstlichen Tränen (siehe Abschnitt 9.1)
  • Aktive Behandlung am Partnerauge, mit Ausnahme konservierungsmittelfreier künstlicher Tränen.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Desferoximin, Chloroquin/Hydrochloroquin, Chlorpromazin, Phenothiazine, Tamoxifen, Nikotinsäure und Ethambutol).
  • Anwendung systemischer Steroide (>10 mg Prednison oder Äquivalent/Tag) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Die mangelnde Bereitschaft, vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten

  • Krankengeschichte oder Gesundheitszustand:

    • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10 %.
    • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
    • Aktive Blutungsstörung.
    • Größere Operation innerhalb eines Monats nach dem Screening.
    • Leberfunktionsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Pazopanib-Augentropfenformulierung 5 mg/ml täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib-Augentropfenformulierung
Experimental: Arm 2
Pazopanib-Augentropfenformulierung 5 mg/ml TID für 28 Tage
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib-Augentropfenformulierung
Experimental: Arm 3
Pazopanib-Augentropfenformulierung 2 mg/ml dreimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib-Augentropfenformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der zentralen Netzhaut-/Läsionsdicke (CRLT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem optischen Kohärenztomographie-Scanner (OCT) Stratus von Carl Zeiss Meditec am Tag 29
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29
Die CRLT wurde mit dem Stratus OCT-Scanner von Carl Zeiss Meditec gemessen, basierend auf der manuellen Messung des Abstands zwischen der inneren und äußeren Netzhaut, einschließlich subretinaler Flüssigkeit und etwaiger choroidaler Neovaskularisation (CNV), gemessen im zentralen 1-Millimeter-Bereich (mm). 7 mm Scan des hinteren Pols. OCT-Scans/Bilder wurden von geschulten und zertifizierten Fotografen gesammelt und vom Untersucher analysiert. Für die Analyse wurden zwei Datensätze verwendet, nämlich die letzte übertragene Beobachtung (Lost Observation Carry Forward, LOCF), die eine fehlende Bewertung für einen Teilnehmer umfasste, der mindestens 7 Tage lang Pazopanib-Augentropfen eingenommen hatte, und durch die letzte nicht fehlende Bewertung nach 7 Tagen Pazopanib-Augentropfen-Behandlung ersetzt wurde. Der OC-Datensatz enthielt eine fehlende Bewertung zu einem geplanten Zeitpunkt, die als nicht auswertbar galt und nicht unterstellt wurde. Der Ausgangswert wurde als die zwischen Tag -3 und -1 durchgeführten Bewertungen definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Randomisierung am Tag 29 abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigen ophthalmologischen Untersuchungswerten, die ein potenzielles klinisches Problem darstellen
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (Tag 43)
Es wurde eine vollständige Augenuntersuchung durchgeführt, die Folgendes umfasste: Untersuchung der Augenlider und Wimpern (einschließlich Meibomdrüsen), Untersuchung des Pupillen-, Motilitäts- und Konfrontationsgesichtsfelds, Spaltlampenuntersuchung der vorderen Augenstrukturen (einschließlich Bindehaut, Tränenfilm, Hornhaut mit Fluoreszeinfärbung, Vorderkammer, Iris, Linse und vorderer Glaskörper), Messung des Augeninnendrucks (IOD) und Untersuchung des erweiterten Fundus (indirekte Ophthalmoskopie und Spaltlampen-Biomikroskopie). Die Daten für die Gesamtzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedenklichen Werten für vollständige ophthalmologische Untersuchungen bis zum 43. Tag wurden in einem konsolidierten Format präsentiert.
Bis zur Nachuntersuchung (Tag 43)
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichendaten für systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck sowie Herzfrequenz, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zur Nachbereitung (Tag 46)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz. Der potenzielle klinische Problembereich für den systolischen Blutdruck lag bei <85 und > 160 Millimeter Quecksilbersäule, beim diastolischen Blutdruck bei <45 und > 100 Millimeter Quecksilbersäule und bei der Herzfrequenz bei <40 und > 110 Schlägen pro Minute. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert von potenzieller klinischer Bedeutung gemeldet wurde. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch wichtigen Befunden bei jedem Besuch angegeben.
Bis zur Nachbereitung (Tag 46)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tag 15 und Follow-up (Tag 43)
An jedem Tag 15 und am Folgetag 43 sollten einzelne 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt werden, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle misst. EKG-Befunde wurden als abnormal – nicht klinisch signifikant (A-NCS) und abnormal – klinisch signifikant (A-CS) definiert. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit A-NCS- und A-CS-Befunden vorgelegt.
Tag 15 und Follow-up (Tag 43)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Chemie- und Hämatologiedaten, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zum Folgetag 43
Zu den untersuchten klinisch-chemischen Parametern gehörten Blutharnstoffstickstoff, Kalium, Kalzium, Albumin, Kreatinin, Chlorid, Natrium, Gesamtprotein, Glukose, Gesamtkohlendioxid, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase und beurteilte hämatologische Parameter Dazu gehörten die Anzahl der Blutplättchen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Anzahl der roten Blutkörperchen, die Retikulozytenzahl, Hämoglobin, das mittlere Blutkörperchenvolumen, das mittlere Blutkörperchen-Hämoglobin, die mittlere Blutkörperchen-Hämoglobinkonzentration, die Gesamtzahl der Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit hohen und niedrigen Werten für potenzielle klinische Besorgnis für die klinische Chemie und Hämatologie vorgelegt.
Bis zum Folgetag 43
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalysedaten durch Peilstabanalyse
Zeitfenster: Tag 29 und Follow-up (Tag 43)
Die Urinanalyse umfasste die Analyse auf okkultes Blut im Urin, Uringlukose, Urinketone und Urinproteine ​​mittels Peilstabanalyse. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen vorgelegt. Es wurden nur Kategorien mit Werten dargestellt.
Tag 29 und Follow-up (Tag 43)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Auge, unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen am Auge und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nicht am Auge
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (Tag 43)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, den Teilnehmer gefährden kann oder ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, oder es sich um eine mögliche arzneimittelbedingte Leberschädigung handelt. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen vorgelegt
Bis zur Nachuntersuchung (Tag 43)
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert [Anzahl der gelesenen Buchstaben in den Diagrammen der Standardized Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) am 29. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29
Der BCVA wurde im Studienauge mithilfe der ETDRS-Bewertungstabellen gemessen und besteht aus mindestens 24 bis 78 Buchstaben, die in einem Testabstand von 4 Metern platziert wurden. In der ETDRS-Bewertungstabelle gab es 7 Grenzwerte für die Sehschärfe: 15 bis 29, 10 bis 14, 5 bis 9, -4 bis 4, -5 bis -9, -10 bis -14 und -15 bis -29 Buchstaben. Grad 15 bis 29 bedeutet keine Beeinträchtigung des Sehvermögens und Grad -15 bis -29 bedeutet die schlimmste Beeinträchtigung des Sehvermögens. Die Analysen wurden für zwei Sub-Wirksamkeitspopulationen durchgeführt. Eine Teilwirksamkeitspopulation umfasste alle Teilnehmer der Wirksamkeitspopulation mit einem JA-Feld für retinale angiomatöse Proliferation (RAP)/retinale choroidale Anastomose (RCA) im FA-Formular des Digital Angiography Reading Center (DARC) im Studienauge. Die andere umfasste alle Teilnehmer der Wirksamkeitspopulation mit einem JA für das förderfähige Feld aus dem DARC-FA-Formular im Studienauge. Der Ausgangswert wurde als die zwischen Tag -3 und -1 durchgeführten Bewertungen definiert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert am 29. Tag abgezogen wird.
Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Netzhautmorphologie (Zystoidenräume, subretinale Flüssigkeit und Ablösung des retinalen Pigmentepithels), bestimmt durch OCT
Zeitfenster: Tag 29
Die OCT wurde für die Bestimmung von Veränderungen der Netzhautmorphologie im untersuchten Auge verwendet, einschließlich der Beurteilung von Zystoidenräumen (zystenähnliche Räume in den inneren Schichten der Netzhaut) und subretinaler Flüssigkeit (ein Exsudat zwischen Netzhaut und Aderhaut aus verschiedenen Quellen, einschließlich der Glaskörperhöhle). , Subarachnoidalraum oder abnormale Gefäße) und Pigmentepithelablösung (retinales Pigmentepithel löst sich aufgrund von Blut, serösem Exsudat, Drusen oder einer neovaskulären Membran von der darunter liegenden Bruch-Membran). Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Netzhautmorphologie am Studienauge am 29. Tag vorgelegt.
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit veränderten Merkmalen (Fibrose, Atrophie, Blut), gemessen durch Fundusfotografie (FP)
Zeitfenster: Tag 29
Bei der Fundusfotografie werden Bilder der Mitte der hinteren Innenwand des Auges aufgenommen – der Netzhaut, des Sehnervs, der Makula und der Hauptblutgefäße der Netzhaut. Die Parameterbewertung umfasste subretinale Häm-Blutung (Fehlen oder Vorhandensein an der Stelle), intraretinale Häm-Blutung (Fehlen oder Vorhandensein an der Stelle), subretinale Flüssigkeit (Fehlen oder Vorhandensein an der Stelle), Fibrose (Fehlen oder Vorhandensein an der Stelle), Atrophie (Fehlen). oder Vorhandensein atrophischer Veränderungen) und Pigment ((Fehlen oder Vorhandensein am Ort). Am 29. Tag wurde ein Protokollsatz von Fundusfotos erstellt. Die Bilder wurden vom Prüfer zur Bestimmung der Eignung und von einem zentralen Lesezentrum zur Bestimmung des PD-Effekts gelesen. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Augenmerkmale am Studienauge am 29. Tag vorgelegt.
Tag 29
Änderung der neovaskulären Größe, der gesamten Läsionsgröße, der Fluoreszenzangiographie (FA)-Leckagemessfläche und der FA-Blutmessfläche, gemessen durch FA am Tag 29, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29
FA verwendet FP, um Bilder von injiziertem Farbstoff aufzunehmen, der durch die Blutgefäße der Netzhaut zirkuliert, um Undichtigkeiten, Schwellungen oder Durchblutungsprobleme zu beurteilen, die durch verschiedene Augenkrankheiten wie diabetische Retinopathie und feuchte Makuladegeneration verursacht werden. Die bewerteten Parameter waren CNV-Größe, klassische CNV-Größe, FA-Blutmessbereich, FA-Leckagemessbereich und Gesamtläsionsgröße. Am 29. Tag sollte ein Protokoll-Fluorescein-Angiogramm erstellt werden. Die Bilder wurden vom Prüfer zur Bestimmung der Eignung und von einem zentralen Lesezentrum zur Bestimmung des PD-Effekts ausgewertet. Es wurden Daten zur Veränderung der Augeneigenschaften am Studienauge am 29. Tag gegenüber dem Ausgangswert vorgelegt. Der Ausgangswert wurde als die zwischen Tag -3 und -1 durchgeführten Bewertungen definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom individuellen Wert nach der Randomisierung am Tag 29 abgezogen wurde.
Ausgangswert (Tag -3 bis -1) und Tag 29
Pharmakokinetischer Plasmaparameter Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 22
Blutproben zur Analyse der Plasma-Pazopanib-Konzentrationen wurden über 6 Stunden nach einer Augendosis von Pazopanib am 15. oder 22. Tag entnommen. PK-Analysen der Plasma-Pazopanib-Konzentrations-Zeit-Daten wurden unter Verwendung des nichtkompartimentellen Modells 200 (für extravaskuläre Verabreichung) von WinNonlin durchgeführt Professional Edition Version 5.2. Es wurden Daten für den pharmakokinetischen Parameter Cmax an Tag 15 und Tag 22 vorgelegt.
Tag 15 und Tag 22
Pharmakokinetischer Plasmaparameter Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 22
Blutproben zur Analyse der Plasma-Pazopanib-Konzentrationen wurden über 6 Stunden nach einer Augendosis von Pazopanib am 15. oder 22. Tag entnommen. PK-Analysen der Plasma-Pazopanib-Konzentrations-Zeit-Daten wurden unter Verwendung des nichtkompartimentellen Modells 200 (für extravaskuläre Verabreichung) von WinNonlin durchgeführt Professional Edition Version 5.2. Es wurden Daten für den pharmakokinetischen Parameter tmax an Tag 15 und Tag 22 vorgelegt.
Tag 15 und Tag 22
Pharmakokinetischer Plasmaparameterbereich unter Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden (AUC [0-6)]
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 22
Blutproben zur Analyse der Plasma-Pazopanib-Konzentrationen wurden über 6 Stunden nach einer Augendosis von Pazopanib am 15. oder 22. Tag entnommen. PK-Analysen der Plasma-Pazopanib-Konzentrations-Zeit-Daten wurden unter Verwendung des nichtkompartimentellen Modells 200 (für extravaskuläre Verabreichung) von WinNonlin durchgeführt Professional Edition Version 5.2. Es wurden Daten für den pharmakokinetischen Parameter AUC (0-6) an Tag 15 und Tag 22 vorgelegt.
Tag 15 und Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD7108240

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