Avaliar a farmacodinâmica, segurança e farmacocinética de gotas de pazopanibe em indivíduos adultos com DMRI neovascular

Critério de inclusão:

• Pacientes com degeneração macular relacionada à idade diagnosticados com neovascularização coróide subfoveal no olho do estudo, com todas as seguintes características necessárias:

  • espessura do subcampo central > 300 mícrons na OCT determinada pelo investigador (incluindo fluido sub-retiniano)
  • vazamento subfoveal ativo conforme determinado por angiografia de fluoresceína determinada pelo investigador
  • minimamente clássico ou oculto sem lesão CNV clássica
  • tamanho da lesão não superior a 12 áreas de disco
  • CNV > 50% da área da lesão
  • < 50% da área da lesão com sangue
  • = 25% da área da lesão com fibrose
• Melhor acuidade visual ETDRS corrigida no olho do estudo entre 80 a 24 letras inclusive (aproximadamente 20/25 e 20/320 ou 4/5 a 4/63) na triagem
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

• Doença ocular adicional no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual melhor corrigida (ou seja, glaucoma com perda de campo visual documentada, retinopatia diabética clinicamente significativa, neuropatia óptica isquêmica ou retinite pigmentosa).
• CNV no olho do estudo devido a outras causas não relacionadas à degeneração macular relacionada à idade.
• A presença de proliferação angiomatosa da retina (RAP) no olho do estudo, conforme determinado pelo investigador (não é necessária a confirmação por angiografia com indocianina verde).
• Atrofia geográfica envolvendo o centro da fóvea no olho do estudo.
• Anormalidades do segmento anterior e do vítreo no olho do estudo que impediriam a observação adequada do fundo do olho para fotografias, angiografia com fluoresceína e OCT.
• Hemorragia vítrea, sub-retiniana ou retiniana no olho do estudo que não está relacionada à DMRI.
• Mais de um tratamento prévio de terapia fotodinâmica (PDT) no olho do estudo.
• Tratamento PDT no olho do estudo < 12 semanas antes da dosagem.
• Tratamento prévio no olho do estudo com ranibizumabe (Lucentis) ou bevacizumabe (Avastin) sem resolução da exsudação (fluido intrarretiniano e subretiniano conforme documentado por OCT).
• Uso de qualquer tratamento, aprovado ou experimental, para AMD no olho do estudo dentro de 60 dias da primeira dose do produto experimental.
• Cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses após a administração.
• Afacia ou ausência total da cápsula posterior (permitida capsulotomia de granada de ítrio e alumínio (YAG)) no olho do estudo.
• Histórico de vitrectomia no olho do estudo.
• Uso de medicamentos oculares tópicos no olho do estudo dentro de 7 dias após a primeira dose do produto experimental ou uso esperado de medicamentos oculares tópicos durante o período de tratamento, com exceção de lágrimas artificiais (consulte a Seção 9.1)
• Tratamento ativo no olho contralateral, com exceção de lágrimas artificiais sem conservantes.
• Uso atual de medicamentos conhecidos por serem tóxicos para a retina, cristalino ou nervo óptico (por exemplo, desferoximina, cloroquina/hidrocloroquina, clorpromazina, fenotiazinas, tamoxifeno, ácido nicotínico e etambutol).
• Uso de esteroides sistêmicos (>10 mg de prednisona ou equivalente/dia) até 14 dias após a primeira dose.
• Relutância em abster-se de usar lentes de contato desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento

• Histórico médico ou condição:

  • Diabetes Mellitus não controlado, com hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem.
  • Distúrbio hemorrágico ativo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a triagem.
  • Insuficiência hepática.
• hipertensão descontrolada