Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki kropli pazopanibu u dorosłych pacjentów z wysiękową postacią AMD

18 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie farmakodynamiki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ogólnoustrojowej pazopanibu w kroplach, podawanego przez 28 dni dorosłym pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.

Jest to 28-dniowe badanie mające na celu ocenę wpływu farmakodynamicznego kropli do oczu pazopanibu na środkową grubość siatkówki u pacjentów z AMD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pazopanib został opracowany w postaci kropli do oczu do miejscowego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę oceniono w pierwszym badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach (MD7108238). W niniejszym badaniu trzy schematy dawkowania kropli do oczu pazopanibu, podawanych przez 28 dni, zostaną ocenione u pacjentów z utajonymi lub minimalnie klasycznymi podtypami neowaskularyzacji naczyniówkowej spowodowanej AMD. Badanie to ma na celu pomiar aktywności farmakologicznej pazopanibu podawanego miejscowo w tkankach docelowych (naczyniówka i siatkówka) pacjentów z AMD poprzez cotygodniową ocenę grubości centralnej siatkówki mierzonej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona eksploracyjnie przez cotygodniowy pomiar ostrości wzroku. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo oczne i ogólnoustrojowe oraz farmakokinetyka ogólnoustrojowa leczenia pazopanibem przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia-Giulia, Włochy, 34129
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z degeneracją plamki żółtej związaną z wiekiem, u których w badanym oku zdiagnozowano poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową, z wymaganymi wszystkimi następującymi cechami:

    • grubość centralnego podpola > 300 mikronów w badaniu OCT określonym przez badacza (w tym płyn podsiatkówkowy)
    • aktywny wyciek poddołkowy określony na podstawie angiografii fluoresceinowej określonej przez badacza
    • minimalnie klasyczny lub okultystyczny bez klasycznej zmiany CNV
    • rozmiar zmiany nie większy niż 12 obszarów dysku
    • CNV > 50% powierzchni zmiany
    • < 50% powierzchni zmiany z krwią
    • = 25% obszaru zmiany ze zwłóknieniem
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS w badanym oku od 80 do 24 liter włącznie (około 20/25 i 20/320 lub 4/5 do 4/63) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która może pogorszyć ostrość wzroku po najlepszej korekcji (tj. jaskra z udokumentowaną utratą pola widzenia, klinicznie istotna retinopatia cukrzycowa, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
  • CNV w badanym oku z powodu innych przyczyn niezwiązanych ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
  • Obecność proliferacji naczynioruchowej siatkówki (RAP) w badanym oku, jak stwierdził badacz (potwierdzenie za pomocą angiografii indocyjaninowej nie jest wymagane).
  • Atrofia geograficzna obejmująca środek dołka w badanym oku.
  • Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiają odpowiednią obserwację dna oka do zdjęć, angiografii fluoresceinowej i OCT.
  • Krwotok do ciała szklistego, podsiatkówkowego lub siatkówkowego w badanym oku niezwiązany z AMD.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy zabieg terapii fotodynamicznej (PDT) w badanym oku.
  • Leczenie PDT w badanym oku < 12 tygodni przed dawkowaniem.
  • Wcześniejsze leczenie w badanym oku ranibizumabem (Lucentis) lub bewacizumabem (Avastin) bez ustąpienia wysięku (płyn śródsiatkówkowy i podsiatkówkowy udokumentowany przez OCT).
  • Stosowanie dowolnego leczenia, zatwierdzonego lub eksperymentalnego, w przypadku AMD w badanym oku w ciągu 60 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od podania dawki.
  • Afakia lub całkowity brak tylnej torebki (dozwolona kapsulotomia granatu itrowo-aluminiowego (YAG)) w badanym oku.
  • Historia witrektomii w badanym oku.
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu w badanym oku w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu lub przewidywane stosowanie miejscowych leków do oczu w okresie leczenia, z wyjątkiem sztucznych łez (patrz część 9.1)
  • Aktywne leczenie drugiego oka, z wyjątkiem sztucznych łez bez środków konserwujących.
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol).
  • Stosowanie ogólnoustrojowych steroidów (>10 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie) w ciągu 14 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
  • Niechęć do rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych począwszy od wizyty przesiewowej, aż po wizytę kontrolną

  • Historia medyczna lub stan:

    • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 10%.
    • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
    • Aktywna skaza krwotoczna.
    • Duża operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
    • Zaburzenia czynności wątroby.
  • Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pazopanib w postaci kropli do oczu 5 mg/ml dziennie przez 28 dni
Lek: Pazopanib
Pazopanib w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Ramię 2
Pazopanib w postaci kropli do oczu 5 mg/ml trzy razy na dobę przez 28 dni
Lek: Pazopanib
Pazopanib w postaci kropli do oczu
Eksperymentalny: Ramię 3
Pazopanib w postaci kropli do oczu 2 mg/ml trzy razy na dobę przez 28 dni
Lek: Pazopanib
Pazopanib w postaci kropli do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki/zmiany chorobowej (CRLT) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona skanerem Carl Zeiss Meditec Stratus Optical Coherence Tomography (OCT) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29
CRLT zmierzono za pomocą skanera Carl Zeiss Meditec Stratus OCT na podstawie ręcznego pomiaru odległości między siatkówką wewnętrzną i zewnętrzną, w tym płynu podsiatkówkowego i wszelkich neowaskularyzacji naczyniówkowych (CNV), mierzonej w centralnym obszarze o średnicy 1 milimetra (mm) 7 mm Skan tylnego bieguna. Skany/obrazy OCT zostały zebrane przez przeszkolonego i certyfikowanego fotografa i przeanalizowane przez badacza. Do analizy wykorzystano dwa zestawy danych, a mianowicie Ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF), która obejmowała brakującą ocenę dla uczestnika, który ukończył co najmniej 7 dni przyjmowania pazopanibu w postaci kropli do oczu, zastąpionego ostatnią niebrakującą oceną po 7 dniach leczenia kroplami do oczu z pazopanibem. Zbiór danych OC zawierający brakującą ocenę w dowolnym zaplanowanym czasie został uznany za nieoceniony i nie został przypisany. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane między dniem -3 a dniem -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po randomizacji w dniu 29.
Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pełnymi wartościami badania okulistycznego, które mogą budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 43)
Wykonano pełne badanie okulistyczne, które obejmowało: badanie powiek i rzęs (w tym gruczołów Meiboma), badanie źrenic, ruchomości i konfrontacyjnego pola widzenia, ocenę przednich struktur gałki ocznej w lampie szczelinowej (w tym spojówki, filmu łzowego, rogówki z barwieniem fluoresceiną, komora przednia, tęczówka, soczewka i przednie ciało szkliste), pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i badanie rozszerzonego dna oka (oftalmoskopia pośrednia i biomikroskopia z lampą szczelinową). Dane zostały przedstawione w skonsolidowanym formacie dla całkowitej liczby uczestników z wartościami potencjalnie klinicznymi dla pełnych badań okulistycznych do dnia 43.
Do obserwacji (dzień 43)
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do kontynuacji (dzień 46)
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i tętno. Zakres potencjalnych obaw klinicznych dla skurczowego ciśnienia krwi wynosił <85 i >160 milimetrów słupa rtęci, rozkurczowego ciśnienia krwi <45 i >100 milimetrów słupa rtęci, tętna <40 i >110 uderzeń na minutę. Podsumowano tylko te parametry, dla których zgłoszono co najmniej jedną wartość o potencjalnym znaczeniu klinicznym. Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie ważnymi klinicznie ustaleniami podczas każdej wizyty.
Do kontynuacji (dzień 46)
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 15 i obserwacja (dzień 43)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG miały być uzyskiwane każdego dnia 15 i dnia 43 obserwacji za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc. Wyniki EKG zdefiniowano jako nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) i nieprawidłowo – istotne klinicznie (A-CS). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z wynikami A-NCS i A-CS.
Dzień 15 i obserwacja (dzień 43)
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej i hematologii mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia kontrolnego 43
Oceniane kliniczne parametry chemiczne obejmowały azot mocznikowy we krwi, potas, wapń, albuminę, kreatyninę, chlorek, sód, białko całkowite, glukozę, całkowity dwutlenek węgla, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, bilirubinę bezpośrednią, bilirubinę całkowitą, fosfatazę alkaliczną i oceniane parametry hematologiczne w tym liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, liczba krwinek czerwonych, liczba retikulocytów, hemoglobina, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, całkowita liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofilów. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z wysokimi i niskimi wartościami potencjalnie niepokojącymi klinicznie w chemii klinicznej i hematologii.
Do dnia kontrolnego 43
Liczba uczestników z nieprawidłowymi danymi z analizy moczu na podstawie analizy paskowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i obserwacja (dzień 43)
Analiza moczu obejmowała analizę moczu na obecność krwi utajonej, glukozy w moczu, ciał ketonowych w moczu i białek moczu za pomocą analizy paskowej. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu. Przedstawiono tylko kategorie z wartościami.
Dzień 29 i obserwacja (dzień 43)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka, zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: Do obserwacji (dzień 43)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem możliwego polekowego uszkodzenia wątroby. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Do obserwacji (dzień 43)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) [liczba liter odczytanych na kartach standaryzowanego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29
BCVA mierzono w badanym oku za pomocą kart stopniowania ETDRS składających się z co najmniej 24 do 78 liter umieszczonych w odległości testowej 4 metrów. Na tablicy ocen ETDRS było 7 punktów odcięcia ostrości wzroku: od 15 do 29, od 10 do 14, od 5 do 9, od -4 do 4, od -5 do -9, od -10 do -14 i od -15 do -29 liter. Stopień od 15 do 29 wskazuje na brak upośledzenia wzroku, a stopień od -15 do -29 wskazuje na najgorsze upośledzenie wzroku. Analizy przeprowadzono dla dwóch populacji o niższej skuteczności. Jedna populacja subskuteczności obejmowała wszystkich uczestników populacji skuteczności z polem TAK dla proliferacji naczyniaków siatkówki (RAP)/zespolenia naczyniówki siatkówki (RCA) NONE z formularza FA centrum czytania angiografii cyfrowej (DARC) w badanym oku. Drugi obejmował wszystkich uczestników populacji skuteczności z TAK dla kwalifikującego się pola z formularza DARC FA w badanym oku. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane między dniem -3 a dniem -1. Zmiana od wartości wyjściowej obliczona jako odjęcie wartości wyjściowej od wartości w dniu 29.
Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29
Liczba uczestników ze zmianami w morfologii siatkówki (przestrzenie torbielowate, płyn podsiatkówkowy i odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki) określona przez OCT
Ramy czasowe: Dzień 29
OCT wykorzystano do określenia zmian morfologicznych siatkówki w badanym oku, które obejmowały ocenę przestrzeni torbielowatych (torbielowate przestrzenie w wewnętrznych warstwach siatkówki), płynu podsiatkówkowego (wysięku między siatkówką a naczyniówką z różnych źródeł, w tym z jamy ciała szklistego). , przestrzeń podpajęczynówkowa lub nieprawidłowe naczynia) i odwarstwienie nabłonka barwnikowego (nabłonek barwnikowy siatkówki oddziela się od błony Brucha z powodu obecności krwi, wysięku surowiczego, druz lub błony neowaskularnej). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników ze zmianami morfologii siatkówki w badanym oku w dniu 29.
Dzień 29
Liczba uczestników ze zmianą charakterystyki (zwłóknienie, atrofia, krew) mierzoną za pomocą fotografii dna oka (FP)
Ramy czasowe: Dzień 29
Fotografia dna oka polega na uchwyceniu obrazów środka bardzo tylnej wewnętrznej ściany oka - siatkówki, nerwu wzrokowego, plamki żółtej i głównych naczyń krwionośnych siatkówki. Ocenianymi parametrami były krwotok podsiatkówkowy hemu (brak lub obecność w miejscu), hemowy krwotok śródsiatkówkowy (brak lub obecność w miejscu), płyn podsiatkówkowy (brak lub obecność w miejscu), zwłóknienie (brak lub obecność w miejscu), atrofia (brak lub obecność zmian zanikowych) i pigmentu ((brak lub obecność w miejscu). Zestaw protokołów fotografii dna oka uzyskano w dniu 29. Obrazy zostały odczytane przez badacza w celu określenia kwalifikowalności oraz przez centralne centrum czytania w celu określenia efektu PD. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników ze zmianami w charakterystyce oka w badanym oku w dniu 29.
Dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wielkości neowaskularnej, całkowitej wielkości zmiany, angiografii fluoresceinowej (FA) Obszar pomiaru wycieku, FA Obszar pomiaru krwi mierzony za pomocą FA w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29
FA wykorzystuje FP do przechwytywania obrazów wstrzykniętego barwnika krążącego w naczyniach krwionośnych siatkówki w celu oceny wycieków, obrzęków lub problemów z krążeniem spowodowanych różnymi chorobami oczu, takimi jak retinopatia cukrzycowa i wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej. Ocenianymi parametrami były rozmiar CNV, klasyczny rozmiar CNV, obszar pomiaru krwi FA, obszar pomiaru wycieku FA i całkowity rozmiar zmiany. Protokół angiogramu fluoresceinowego miał być uzyskany w dniu 29. Obrazy zostały ocenione przez badacza w celu określenia kwalifikowalności oraz przez centralny ośrodek czytania w celu określenia efektu PD. Przedstawiono dane dotyczące zmian w charakterystyce oka w badanym oku w dniu 29. w porównaniu z wartością wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako oceny wykonane między dniem -3 a dniem -1. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od indywidualnej wartości po randomizacji w dniu 29.
Linia bazowa (dzień -3 do -1) i dzień 29
Parametr farmakokinetyczny w osoczu Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 22
Próbki krwi do analizy stężeń pazopanibu w osoczu pobierano w ciągu 6 godzin po podaniu dawki pazopanibu do oka w dniu 15 lub 22. Analizy farmakokinetyczne danych dotyczących stężenia pazopanibu w osoczu w czasie przeprowadzono przy użyciu modelu bezkompartmentowego Model 200 (do podawania pozanaczyniowego) firmy WinNonlin Wersja profesjonalna wersja 5.2. Przedstawiono dane dotyczące parametru farmakokinetycznego Cmax w dniu 15 i dniu 22.
Dzień 15 i dzień 22
Parametr farmakokinetyczny w osoczu Czas wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 22
Próbki krwi do analizy stężeń pazopanibu w osoczu pobierano w ciągu 6 godzin po podaniu dawki pazopanibu do oka w dniu 15 lub 22. Analizy farmakokinetyczne danych dotyczących stężenia pazopanibu w osoczu w czasie przeprowadzono przy użyciu modelu bezkompartmentowego Model 200 (do podawania pozanaczyniowego) firmy WinNonlin Wersja profesjonalna wersja 5.2. Dane przedstawiono dla parametru farmakokinetycznego tmax w dniu 15 i dniu 22.
Dzień 15 i dzień 22
Parametr farmakokinetyczny osocza Powierzchnia pod stężeniem Krzywa czasowa od czasu zero do 6 godzin (AUC [0-6)]
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 22
Próbki krwi do analizy stężeń pazopanibu w osoczu pobierano w ciągu 6 godzin po podaniu dawki pazopanibu do oka w dniu 15 lub 22. Analizy farmakokinetyczne danych dotyczących stężenia pazopanibu w osoczu w czasie przeprowadzono przy użyciu modelu bezkompartmentowego Model 200 (do podawania pozanaczyniowego) firmy WinNonlin Wersja profesjonalna wersja 5.2. Przedstawiono dane dla parametru farmakokinetycznego AUC (0-6) w dniu 15 i dniu 22.
Dzień 15 i dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD7108240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj