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Valutare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica delle gocce di pazopanib in soggetti adulti con DMLE neovascolare

18 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per studiare la farmacodinamica, la sicurezza e la farmacocinetica sistemica delle gocce di pazopanib, somministrate per 28 giorni a soggetti adulti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età.

Questo è uno studio di 28 giorni per valutare l'effetto farmacodinamico del collirio pazopanib sullo spessore retinico centrale dei pazienti affetti da AMD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazopanib è stato formulato come collirio per il trattamento topico della degenerazione maculare senile (AMD). Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sono state valutate in un primo studio condotto su volontari sani (MD7108238). Nel presente studio, saranno valutati tre regimi posologici di pazopanib collirio, somministrati per 28 giorni, in soggetti con sottotipi occulti o minimamente classici di neovascolarizzazione coroideale dovuta a AMD. Questo studio è progettato per misurare l'attività farmacologica di pazopanib somministrato per via topica nei tessuti bersaglio (coroide e retina) di pazienti con AMD mediante valutazione settimanale dello spessore retinico centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). La valutazione dell'efficacia sarà effettuata su base esplorativa mediante misurazione settimanale dell'acuità visiva. Saranno inoltre valutate la sicurezza oculare e sistemica e la farmacocinetica sistemica del trattamento con pazopanib per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2150
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 34129
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10122
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • GSK Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con degenerazione maculare senile con diagnosi di neovascolarizzazione coroidale subfoveale nell'occhio dello studio, con tutte le seguenti caratteristiche richieste:

    • spessore del sottocampo centrale > 300 micron su OCT determinato dallo sperimentatore (compreso il liquido sottoretinico)
    • perdita subfoveale attiva come determinato dall'angiografia con fluoresceina determinata dallo sperimentatore
    • minimamente classica o occulta senza lesione CNV classica
    • dimensione della lesione non superiore a 12 aree discali
    • CNV > 50% dell'area della lesione
    • < 50% dell'area della lesione con sangue
    • = 25% dell'area della lesione con fibrosi
  • Acuità visiva ETDRS meglio corretta nell'occhio dello studio tra 80 e 24 lettere incluse (circa 20/25 e 20/320 o da 4/5 a 4/63) allo screening
  • I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la migliore acuità visiva corretta (ad es. glaucoma con perdita documentata del campo visivo, retinopatia diabetica clinicamente significativa, neuropatia ottica ischemica o retinite pigmentosa).
  • CNV nell'occhio dello studio dovuto ad altre cause non correlate alla degenerazione maculare senile.
  • La presenza di proliferazione angiomatosa retinica (RAP) nell'occhio dello studio, come determinato dallo sperimentatore (non è richiesta la conferma mediante angiografia con verde indocianina).
  • Atrofia geografica che coinvolge il centro della fovea nell'occhio dello studio.
  • Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'adeguata osservazione del fondo per fotografie, angiografia con fluoresceina e OCT.
  • Emorragia vitreale, subretinica o retinica nell'occhio dello studio non correlata all'AMD.
  • - Più di un precedente trattamento di terapia fotodinamica (PDT) nell'occhio dello studio.
  • Trattamento PDT nell'occhio dello studio <12 settimane prima della somministrazione.
  • Precedente trattamento nell'occhio dello studio con ranibizumab (Lucentis) o bevacizumab (Avastin) senza risoluzione dell'essudazione (fluido intraretinico e sottoretinico come documentato dall'OCT).
  • Uso di qualsiasi trattamento, approvato o sperimentale, per l'AMD nell'occhio dello studio entro 60 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi dalla somministrazione.
  • Afachia o assenza totale della capsula posteriore (capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG) consentita) nell'occhio dello studio.
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • Uso di farmaci oculari topici nell'occhio dello studio entro 7 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale o uso previsto di farmaci oculari topici durante il periodo di trattamento, ad eccezione delle lacrime artificiali (fare riferimento alla Sezione 9.1)
  • Trattamento attivo nell'altro occhio, ad eccezione delle lacrime artificiali senza conservanti.
  • L'uso corrente di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico (ad es. desferoximina, clorochina/idroclorochina, clorpromazina, fenotiazine, tamoxifene, acido nicotinico ed etambutolo).
  • Uso di steroidi sistemici (>10 mg di prednisone o equivalente/giorno) entro 14 giorni dalla prima dose.
  • Una riluttanza ad astenersi dall'indossare le lenti a contatto a partire dalla visita di screening, attraverso la visita di follow-up

  • Anamnesi o condizione medica:

    • Diabete mellito non controllato, con emoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
    • Infarto del miocardio o ictus entro 12 mesi dallo screening.
    • Disturbo emorragico attivo.
    • Chirurgia maggiore entro 1 mese dallo screening.
    • Insufficienza epatica.
  • Ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Pazopanib gocce oculari formulazione 5 mg/mL al giorno per 28 giorni
Droga: Pazopanib
Formulazione collirio Pazopanib
Sperimentale: Braccio 2
Pazopanib formulazione collirio 5 mg/mL TID per 28 giorni
Droga: Pazopanib
Formulazione collirio Pazopanib
Sperimentale: Braccio 3
Pazopanib formulazione collirio 2 mg/mL TID per 28 giorni
Droga: Pazopanib
Formulazione collirio Pazopanib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore centrale della retina/della lesione (CRLT) misurata dallo scanner Carl Zeiss Meditec Stratus Optical Coherence Tomography (OCT) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29
La CRLT è stata misurata dallo scanner Carl Zeiss Meditec Stratus OCT sulla base della misurazione manuale della distanza tra la retina interna ed esterna, inclusi il liquido sottoretinico e qualsiasi neovascolarizzazione coroidale (CNV) misurata nell'area centrale di 1 millimetro (mm) del Scansione del polo posteriore da 7 mm. Le scansioni/immagini OCT sono state raccolte da fotografi qualificati e certificati e analizzate dall'investigatore. Per l'analisi sono stati utilizzati due set di dati, ovvero l'ultima osservazione portata avanti (LOCF), che includeva la valutazione mancante per un partecipante che ha completato almeno 7 giorni di collirio con pazopanib sostituito dall'ultima valutazione non mancante dopo 7 giorni di trattamento con collirio con pazopanib. Il set di dati OC includeva una valutazione mancante in qualsiasi momento programmato è stato considerato non valutabile e non è stato imputato. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite tra il giorno -3 e il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione individuale al giorno 29.
Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di esame oftalmico completo di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 43)
È stato eseguito un esame oculistico completo per includere quanto segue: esame delle palpebre e delle ciglia (incluse le ghiandole di Meibomio), esame del campo visivo della pupilla, della motilità e del confronto, valutazione con lampada a fessura delle strutture oculari anteriori (inclusi congiuntiva, film lacrimale, cornea con colorazione con fluoresceina, camera anteriore, iride, cristallino e vitreo anteriore), misurazione della pressione intraoculare (IOP) ed esame del fondo dilatato (oftalmoscopia indiretta e biomicroscopia con lampada a fessura). I dati sono stati presentati in un formato consolidato per il numero totale di partecipanti con valori di potenziale preoccupazione clinica per esami oftalmici completi fino al giorno 43.
Fino al follow-up (giorno 43)
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali per pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 46)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la frequenza cardiaca. Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per la pressione arteriosa sistolica era <85 e > 160 millimetri di mercurio, pressione arteriosa diastolica <45 e > 100 millimetri di mercurio, frequenza cardiaca <40 e >110 battiti al minuto. Vengono riassunti solo quei parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di potenziale rilevanza clinica. È stato riportato il numero di partecipanti con potenziali risultati clinici importanti in ogni visita.
Fino al follow-up (giorno 46)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 15 e follow-up (Giorno 43)
I singoli ECG a 12 derivazioni dovevano essere ottenuti ogni giorno 15 e il giorno 43 di follow-up utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, QT e QTc. I reperti ECG sono stati definiti come anormali-non clinicamente significativi (A-NCS) e anormali-clinicamente significativi (A-CS). I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con risultati A-NCS e A-CS.
Giorno 15 e follow-up (Giorno 43)
Numero di partecipanti con dati di chimica clinica ed ematologia di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 di follow-up
I parametri di chimica clinica valutati includevano azoto ureico ematico, potassio, calcio, albumina, creatinina, cloruro, sodio, proteine ​​totali, glucosio, anidride carbonica totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina diretta, bilirubina totale, fosfatasi alcalina e parametri ematologici valutati includeva conta piastrinica, conta leucocitaria, conta eritrocitaria, conta reticolocitaria, emoglobina, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, neutrofili totali, linfociti, monociti, eosinofili, basofili. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con valori alti e bassi di potenziale preoccupazione clinica per la chimica clinica e l'ematologia.
Fino al giorno 43 di follow-up
Numero di partecipanti con dati di analisi delle urine anormali mediante analisi del dipstick
Lasso di tempo: Giorno 29 e follow-up (Giorno 43)
L'analisi delle urine includeva l'analisi del sangue occulto nelle urine, del glucosio nelle urine, dei chetoni nelle urine e delle proteine ​​delle urine tramite l'analisi del dipstick. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con risultati di analisi delle urine anormali. Sono state presentate solo le categorie con valori.
Giorno 29 e follow-up (Giorno 43)
Numero di partecipanti con eventi avversi oculari, eventi avversi non oculari, eventi avversi oculari gravi ed eventi avversi non oculari gravi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (giorno 43)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con eventi avversi oculari e non oculari ed eventi avversi gravi
Fino al follow-up (giorno 43)
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) [Numero di lettere lette sui grafici standardizzati dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29
Il BCVA è stato misurato nell'occhio dello studio utilizzando le tabelle di classificazione ETDRS composte da almeno 24-78 lettere poste a una distanza di prova di 4 metri. C'erano 7 punti limite nell'acuità visiva sulla tabella di classificazione ETDRS: da 15 a 29, da 10 a 14, da 5 a 9, da -4 a 4, da -5 a -9, da -10 a -14 e da -15 a -29 lettere. Il grado da 15 a 29 indica nessuna compromissione della vista e il grado da -15 a -29 indica la peggiore compromissione della vista. Le analisi sono state effettuate per due sottopopolazioni di efficacia. Una popolazione di sub-efficacia includeva tutti i partecipanti nella popolazione di efficacia con un campo NONE SI per proliferazione angiomatosa retinica (RAP)/anastomosi coroidale retinica (RCA) dal modulo FA del centro di lettura dell'angiografia digitale (DARC) nell'occhio dello studio. L'altro includeva tutti i partecipanti nella popolazione di efficacia con un SÌ per il campo ammissibile dal modulo DARC FA nell'occhio dello studio. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite tra il giorno -3 e il giorno -1. Variazione dalla linea di base calcolata sottraendo il valore della linea di base dal valore al giorno 29.
Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29
Numero di partecipanti con cambiamento nella morfologia retinica (spazi cistoidi, fluido sottoretinico e distacco epiteliale del pigmento retinico) come determinato dall'OCT
Lasso di tempo: Giorno 29
L'OCT è stato utilizzato per la determinazione dei cambiamenti della morfologia retinica nell'occhio dello studio che includeva valutazioni degli spazi cistoidi (spazi simili a cisti negli strati interni della retina), fluido sottoretinico (un essudato tra la retina e la coroide da varie fonti tra cui la cavità vitrea , spazio subaracnoideo o vasi anomali) e distacco dell'epitelio pigmentato (l'epitelio pigmentato retinico si separa dalla sottostante membrana di Bruch a causa della presenza di sangue, essudato sieroso, drusen o membrana neovascolare). I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con cambiamenti della morfologia retinica nell'occhio dello studio al giorno 29.
Giorno 29
Numero di partecipanti con modifica delle caratteristiche (fibrosi, atrofia, sangue) misurato dalla fotografia del fondo oculare (FP)
Lasso di tempo: Giorno 29
La fotografia del fondo comporta l'acquisizione di immagini del centro della parete interna molto posteriore dell'occhio: la retina, il nervo ottico, la macula e i principali vasi sanguigni della retina. La valutazione dei parametri era emorragia subretinica dell'eme (assenza o presenza nella sede), emorragia intraretinica dell'eme (assenza o presenza nella sede), liquido sottoretinico (assenza o presenza nella sede), fibrosi (assenza o presenza nella sede), atrofia (assenza o presenza di cambiamenti atrofici) e pigmento ((assenza o presenza in loco). Al giorno 29 è stata ottenuta una serie di fotografie del fondo oculare. Le immagini sono state lette dall'investigatore per la determinazione dell'ammissibilità e da un centro di lettura centrale per la determinazione dell'effetto PD. I dati sono stati presentati per il numero di partecipanti con cambiamenti nelle caratteristiche oculari nell'occhio dello studio al giorno 29.
Giorno 29
Variazione rispetto al basale di dimensioni neovascolari, dimensioni totali della lesione, area di misurazione della perdita di angiografia con fluoresceina (FA), area di misurazione del sangue FA misurata da FA al giorno 29
Lasso di tempo: Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29
FA utilizza FP per acquisire immagini del colorante iniettato che circola nei vasi sanguigni della retina per valutare perdite, gonfiore o problemi di circolazione causati da varie malattie degli occhi come la retinopatia diabetica e la degenerazione maculare umida. I parametri valutati erano la dimensione della CNV, la dimensione della CNV classica, l'area di misurazione del sangue FA, l'area di misurazione della perdita di FA e la dimensione totale della lesione. Un protocollo angiografico con fluoresceina doveva essere ottenuto al giorno 29. Le immagini sono state valutate dall'investigatore per la determinazione dell'ammissibilità e da un centro di lettura centrale per la determinazione dell'effetto PD. I dati sono stati presentati per il cambiamento rispetto al basale nel cambiamento delle caratteristiche oculari nell'occhio dello studio al giorno 29. Il basale è stato definito come le valutazioni eseguite tra il giorno -3 e il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-randomizzazione individuale al giorno 29.
Basale (giorno da -3 a -1) e giorno 29
Parametro farmacocinetico plasmatico Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 22
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di pazopanib sono stati raccolti oltre 6 ore dopo una dose oculare di pazopanib il giorno 15 o il giorno 22. Le analisi farmacocinetiche dei dati di concentrazione plasmatica di pazopanib nel tempo sono state condotte utilizzando il modello 200 non compartimentale (per la somministrazione extravascolare) di WinNonlin Edizione professionale versione 5.2. I dati sono stati presentati per il parametro farmacocinetico Cmax al giorno 15 e al giorno 22.
Giorno 15 e Giorno 22
Parametro farmacocinetico plasmatico Tempo di occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 22
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di pazopanib sono stati raccolti oltre 6 ore dopo una dose oculare di pazopanib il giorno 15 o il giorno 22. Le analisi farmacocinetiche dei dati di concentrazione plasmatica di pazopanib nel tempo sono state condotte utilizzando il modello 200 non compartimentale (per la somministrazione extravascolare) di WinNonlin Edizione professionale versione 5.2. I dati sono stati presentati per il parametro farmacocinetico tmax al giorno 15 e al giorno 22.
Giorno 15 e Giorno 22
Parametro farmacocinetico plasmatico Area sotto concentrazione Curva temporale dal tempo zero a 6 ore (AUC [0-6)]
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 22
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di pazopanib sono stati raccolti oltre 6 ore dopo una dose oculare di pazopanib il giorno 15 o il giorno 22. Le analisi farmacocinetiche dei dati di concentrazione plasmatica di pazopanib nel tempo sono state condotte utilizzando il modello 200 non compartimentale (per la somministrazione extravascolare) di WinNonlin Edizione professionale versione 5.2. I dati sono stati presentati per il parametro farmacocinetico AUC (0-6) al giorno 15 e al giorno 22.
Giorno 15 e Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD7108240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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