Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies

20. November 2017 aktualisiert von: Celgene

A Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies

This is a Phase 1 clinical trial examining the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of escalating doses of the proteasome inhibitor NPI-0052 in patients with advanced malignancies including solid tumors, lymphomas, leukemias and multiple myeloma. By inhibiting proteasomes NPI-0052 prevents the breakdown of proteins involved in signal transduction, which blocks growth and survival in cancer cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients were enrolled in 1 of 2 study arms. Arm AM (weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with solid and hematological malignancies excluding multiple myeloma (MM), and these patients received NPI-0051 once weekly for 3 weeks of every 4 weeks. Arm MM (twice-weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with MM and other hematological malignancies, and these patients received NPI-0052 twice weekly for 2 weeks of every 3 weeks. All patients received NPI-0052 administered IV over approximately 1 to 120 minutes. Patients with MM (Arm MM) also received 20 mg dexamethasone per orally or IV on the day before and the day of NPI-0052 dosing.

Patients were initially enrolled in dose-escalating cohorts to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of NPI-0052. Once the RP2D was determined for each arm of the study, the RP2D was evaluated in the dose-expansion stage of the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5001
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancen Center
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 70%.
  • Histologically-confirmed advanced malignancy for which a standard, approved therapy is not available.
  • Adequate renal, liver, pancreatic and hematologic function
  • Signed informed consent (sample IC form is provided in Appendix A).

Exclusion Criteria

  • Administration of chemotherapy, biological, immunotherapy or investigational agent (therapeutic or diagnostic) within 28 days
  • Patients that require G-CSF and/or platelet support during screening and are likely to require G-CSF and/or platelet support for the duration of the clinical trial.
  • Patients with ongoing coagulopathies and/or taking anticoagulants
  • Patients receiving intrathecal therapy.
  • Known brain metastases.
  • Pre-existing adrenal insufficiency; concomitant therapy with replacement corticosteroids. Pre-existing acute or chronic pancreatitis.
  • Significant cardiac disease.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Concurrent, active secondary malignancy for which the patient is receiving therapy. (Lymphoma patients with a diagnosis of a potentially hormone-sensitive tumor who are without evidence of disease for this second malignancy may continue to receive hormonal therapy).
  • Patients with proteinuria Grade 2 or greater
  • Active uncontrolled bacterial or fungal infection requiring systemic therapy; infection requiring parenteral antibiotics.
  • Patients who are known to be HIV positive or have active Hepatitis A, B, or C infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm AM: advanced malignancies
Dose Escalation - 9 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 8, 15 every 28 days NPI-0052 doses ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2
Arzneimittel: NPI-0052 on Days 1, 8, 15 every 28 days
NPI-0052 dose ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 8, and 15 of 4-week cycles
Andere Namen:
  • Proteasom-Inhibitor
  • marizomib
Experimental: Arm MM: multiple myeloma
Dose Escalation - 8 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 4, 8, 11 every 21 days NPI-0052 doses ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 Dexamethasone 20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
Arzneimittel: NPI-0052 on Days 1, 4, 8, 11 every 21 days
NPI-0052 dose ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 4, 8, and 11 of 3-week cycles
Andere Namen:
  • Proteasom-Inhibitor
  • marizomib
Arzneimittel: Dexamethasone
20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NPI-0052
Zeitfenster: Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)
Assess dose-limiting toxicities during Cycle 1 for each treatment arm
Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetics activity of NPI-0052
Zeitfenster: Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
the assess the time course of NPI-0052 in the body
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
To evaluate the safety and tolerability of NPI-0052
Zeitfenster: Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
To evaluate the pharmacodynamics of NPI-0052
Zeitfenster: Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion
proteasome inhibition in blood samples
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPI-0052-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren