- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00629473
Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies
A Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Patients were enrolled in 1 of 2 study arms. Arm AM (weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with solid and hematological malignancies excluding multiple myeloma (MM), and these patients received NPI-0051 once weekly for 3 weeks of every 4 weeks. Arm MM (twice-weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with MM and other hematological malignancies, and these patients received NPI-0052 twice weekly for 2 weeks of every 3 weeks. All patients received NPI-0052 administered IV over approximately 1 to 120 minutes. Patients with MM (Arm MM) also received 20 mg dexamethasone per orally or IV on the day before and the day of NPI-0052 dosing.
Patients were initially enrolled in dose-escalating cohorts to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of NPI-0052. Once the RP2D was determined for each arm of the study, the RP2D was evaluated in the dose-expansion stage of the study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5001
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Peter MacCallum Cancen Center
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
- Royal Perth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 70%.
- Histologically-confirmed advanced malignancy for which a standard, approved therapy is not available.
- Adequate renal, liver, pancreatic and hematologic function
- Signed informed consent (sample IC form is provided in Appendix A).
Exclusion Criteria
- Administration of chemotherapy, biological, immunotherapy or investigational agent (therapeutic or diagnostic) within 28 days
- Patients that require G-CSF and/or platelet support during screening and are likely to require G-CSF and/or platelet support for the duration of the clinical trial.
- Patients with ongoing coagulopathies and/or taking anticoagulants
- Patients receiving intrathecal therapy.
- Known brain metastases.
- Pre-existing adrenal insufficiency; concomitant therapy with replacement corticosteroids. Pre-existing acute or chronic pancreatitis.
- Significant cardiac disease.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Concurrent, active secondary malignancy for which the patient is receiving therapy. (Lymphoma patients with a diagnosis of a potentially hormone-sensitive tumor who are without evidence of disease for this second malignancy may continue to receive hormonal therapy).
- Patients with proteinuria Grade 2 or greater
- Active uncontrolled bacterial or fungal infection requiring systemic therapy; infection requiring parenteral antibiotics.
- Patients who are known to be HIV positive or have active Hepatitis A, B, or C infection.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Arm AM: advanced malignancies
Dose Escalation - 9 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 8, 15 every 28 days NPI-0052 doses ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2
|
NPI-0052 dose ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 8, and 15 of 4-week cycles
Ostatní jména:
|
Experimentální: Arm MM: multiple myeloma
Dose Escalation - 8 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 4, 8, 11 every 21 days NPI-0052 doses ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 Dexamethasone 20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
|
NPI-0052 dose ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 4, 8, and 11 of 3-week cycles
Ostatní jména:
20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NPI-0052
Časové okno: Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)
|
Assess dose-limiting toxicities during Cycle 1 for each treatment arm
|
Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To evaluate the pharmacokinetics activity of NPI-0052
Časové okno: Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
|
the assess the time course of NPI-0052 in the body
|
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
|
To evaluate the safety and tolerability of NPI-0052
Časové okno: Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
|
Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
|
To evaluate the pharmacodynamics of NPI-0052
Časové okno: Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion
|
proteasome inhibition in blood samples
|
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven D Reich, MD, Triphase Research and Development I Corp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Inhibitory proteazomu
Další identifikační čísla studie
- NPI-0052-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NPI-0052 on Days 1, 8, 15 every 28 days
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHoffmann-La Roche; Professor Cunningham's Clinical Research FundDokončenoRakovina slinivkySpojené království