Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies
A Phase 1 Clinical Trial of NPI-0052 in Patients With Advanced Malignancies
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Patients were enrolled in 1 of 2 study arms. Arm AM (weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with solid and hematological malignancies excluding multiple myeloma (MM), and these patients received NPI-0051 once weekly for 3 weeks of every 4 weeks. Arm MM (twice-weekly doses of NPI-0052) consisted of patients with MM and other hematological malignancies, and these patients received NPI-0052 twice weekly for 2 weeks of every 3 weeks. All patients received NPI-0052 administered IV over approximately 1 to 120 minutes. Patients with MM (Arm MM) also received 20 mg dexamethasone per orally or IV on the day before and the day of NPI-0052 dosing.
Patients were initially enrolled in dose-escalating cohorts to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of NPI-0052. Once the RP2D was determined for each arm of the study, the RP2D was evaluated in the dose-expansion stage of the study.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5001
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancen Center
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- The Alfred Hospital
-
Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital and University of Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
- Royal Perth Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 70%.
- Histologically-confirmed advanced malignancy for which a standard, approved therapy is not available.
- Adequate renal, liver, pancreatic and hematologic function
- Signed informed consent (sample IC form is provided in Appendix A).
Exclusion Criteria
- Administration of chemotherapy, biological, immunotherapy or investigational agent (therapeutic or diagnostic) within 28 days
- Patients that require G-CSF and/or platelet support during screening and are likely to require G-CSF and/or platelet support for the duration of the clinical trial.
- Patients with ongoing coagulopathies and/or taking anticoagulants
- Patients receiving intrathecal therapy.
- Known brain metastases.
- Pre-existing adrenal insufficiency; concomitant therapy with replacement corticosteroids. Pre-existing acute or chronic pancreatitis.
- Significant cardiac disease.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Concurrent, active secondary malignancy for which the patient is receiving therapy. (Lymphoma patients with a diagnosis of a potentially hormone-sensitive tumor who are without evidence of disease for this second malignancy may continue to receive hormonal therapy).
- Patients with proteinuria Grade 2 or greater
- Active uncontrolled bacterial or fungal infection requiring systemic therapy; infection requiring parenteral antibiotics.
- Patients who are known to be HIV positive or have active Hepatitis A, B, or C infection.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Arm AM: advanced malignancies
Dose Escalation - 9 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 8, 15 every 28 days NPI-0052 doses ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2
|
NPI-0052 dose ranging from 0.1 to 0.9 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 8, and 15 of 4-week cycles
他の名前:
|
実験的:Arm MM: multiple myeloma
Dose Escalation - 8 dose cohorts NPI-0052 on Days 1, 4, 8, 11 every 21 days NPI-0052 doses ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 Dexamethasone 20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
|
NPI-0052 dose ranging from 0.075 to 0.6 mg/m2 NPI-0052 IV injection over 1 to 120 minutes on Days 1, 4, 8, and 11 of 3-week cycles
他の名前:
20 mg oral or IV day before and day after NPI-0052 dosing.
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Determine Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Phase 2 Dose (RP2D) of NPI-0052
時間枠:Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)
|
Assess dose-limiting toxicities during Cycle 1 for each treatment arm
|
Cycle 1 (Arm AM: 28-days, Arm MM: 21-days)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
To evaluate the pharmacokinetics activity of NPI-0052
時間枠:Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
|
the assess the time course of NPI-0052 in the body
|
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycle 1
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To evaluate the safety and tolerability of NPI-0052
時間枠:Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
|
Treatment period through 28-days after the last dose of study drug
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To evaluate the pharmacodynamics of NPI-0052
時間枠:Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion
|
proteasome inhibition in blood samples
|
Baseline, Days 1 and 15 (before injection and 1 hour post injection) of Cycles 1 and 2 and of every other cycle thereafter through study completion
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Steven D Reich, MD、Triphase Research and Development I Corp
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPI-0052-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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