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Raltegravir vs. Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV+ Treatment Naive Individuals

3. August 2018 aktualisiert von: Gary Simon, George Washington University

A Multi-Center Comparison of Raltegravir to Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV-Infected Individuals Naive to Antiretroviral Therapy

This program is designed to study the efficacy, safety, lipid effects and tolerability of raltegravir compared to lopinavir/ritonavir, in patients with HIV-I infection who have not received prior antiretroviral therapy. All patients will receive concomitant therapy with Truvada.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

It is hypothesized that (1) the raltegravir regimen will have similar efficacy in terms of both viral suppression as well as increases in CD4 cell counts and (2) raltegravir will have significantly less impact on plasma lipids, lipoproteins and lipoproteins subtypes, compared with lopinavir/ritonavir.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Documented HIV infection confirmed by western blot or HIV RNA.
  2. At least 18 years of age.
  3. Less than 1 week of prior antiretroviral therapy.
  4. In the opinion of the investigator, patients should be clinically stable. Patients may be on chronic suppressive therapy for opportunistic infections such as MAC or CMV.
  5. Patients who are of reproductive potential agree to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable methods include an intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
  6. HIV RNA > 5000 copies/ml. No restriction on CD4 cell count.
  7. A negative urine pregnancy test on the day of initiation of therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with >1week of antiretroviral therapy.
  2. Patient requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol.
  3. HIV RNA < 5000 prior to receiving therapy.
  4. Baseline resistance to any of the study regimen drugs on genotype testing.
  5. Patients with acute hepatitis due to any cause or clinically significant chronic liver disease.
  6. Patient with severe renal insufficiency defined as a calculated creatinine clearance at time of screening <30mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows (and 0.85X this value for females): Clcr(mL/min) = (l40-age) x weight (in kg)72 x serum creatinine (mg/dL).
  7. Patient has a condition (including but not limited to alcohol or other substance abuse) which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
  8. A female patient who is pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs during the study; or a male patient who is planning to impregnate or provide sperm donation during the study is excluded.
  9. Inability to obtain signed informed consent from a patient age 18 or older.
  10. Patient has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drug.
  11. Patients who should be treated for hyperlipidemia as per NCEPIII guidelines and patients who are currently receiving lipid-lowering therapy are excluded.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir (400mg), 1 tablet, administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
1, 400mg tablet twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andere Namen:
  • Isentress
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir plus Truvada
Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg) (Kaletra), 2 tablets administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
2 tablets twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andere Namen:
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Change in CD4 Cell Counts
Zeitfenster: 24 and 48 weeks
24 and 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change is Plasma Lipids, Lipoproteins and Lipoprotein Subtypes.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Simon, MD, PhD, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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