- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00632970
Raltegravir vs. Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV+ Treatment Naive Individuals
3. august 2018 opdateret af: Gary Simon, George Washington University
A Multi-Center Comparison of Raltegravir to Lopinavir/Ritonavir, Both in Combination With Truvada, in HIV-Infected Individuals Naive to Antiretroviral Therapy
This program is designed to study the efficacy, safety, lipid effects and tolerability of raltegravir compared to lopinavir/ritonavir, in patients with HIV-I infection who have not received prior antiretroviral therapy.
All patients will receive concomitant therapy with Truvada.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
It is hypothesized that (1) the raltegravir regimen will have similar efficacy in terms of both viral suppression as well as increases in CD4 cell counts and (2) raltegravir will have significantly less impact on plasma lipids, lipoproteins and lipoproteins subtypes, compared with lopinavir/ritonavir.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection confirmed by western blot or HIV RNA.
- At least 18 years of age.
- Less than 1 week of prior antiretroviral therapy.
- In the opinion of the investigator, patients should be clinically stable. Patients may be on chronic suppressive therapy for opportunistic infections such as MAC or CMV.
- Patients who are of reproductive potential agree to use an acceptable method of birth control throughout the study. Acceptable methods include an intrauterine device (IUD), diaphragm with spermicide, condoms, or abstinence.
- HIV RNA > 5000 copies/ml. No restriction on CD4 cell count.
- A negative urine pregnancy test on the day of initiation of therapy.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with >1week of antiretroviral therapy.
- Patient requires or is anticipated to require any of the prohibited medications noted in the protocol.
- HIV RNA < 5000 prior to receiving therapy.
- Baseline resistance to any of the study regimen drugs on genotype testing.
- Patients with acute hepatitis due to any cause or clinically significant chronic liver disease.
- Patient with severe renal insufficiency defined as a calculated creatinine clearance at time of screening <30mL/min, based on the Cockcroft-Gault equation which is as follows (and 0.85X this value for females): Clcr(mL/min) = (l40-age) x weight (in kg)72 x serum creatinine (mg/dL).
- Patient has a condition (including but not limited to alcohol or other substance abuse) which in the opinion of the investigator would interfere with patient compliance or safety.
- A female patient who is pregnant, breast-feeding, or expecting to conceive or donate eggs during the study; or a male patient who is planning to impregnate or provide sperm donation during the study is excluded.
- Inability to obtain signed informed consent from a patient age 18 or older.
- Patient has significant hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study drug.
- Patients who should be treated for hyperlipidemia as per NCEPIII guidelines and patients who are currently receiving lipid-lowering therapy are excluded.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Raltegravir plus Truvada
Raltegravir (400mg), 1 tablet, administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1, 400mg tablet twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andre navne:
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lopinavir/Ritonavir plus Truvada
Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg) (Kaletra), 2 tablets administered twice daily (BID) and Truvada (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate) (200mg/300mg), 1 tablet administered once daily (QD)
|
1 tablet, once a day, with either Raltegravir (Isentress) or Lopinavir/Ritonavir(Kaletra)
Andre navne:
2 tablets twice a day, with Truvada 1 tablet once a day
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolute Change in CD4 Cell Counts
Tidsramme: 24 and 48 weeks
|
24 and 48 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Change is Plasma Lipids, Lipoproteins and Lipoprotein Subtypes.
Tidsramme: 24 weeks
|
24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Simon, MD, PhD, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2008
Først opslået (Skøn)
11. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- GS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Findings not relevant
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Botswana
-
ViiV HealthcareAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetHIV-infektioner | Infektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater, Frankrig, Holland, Spanien, Taiwan, Australien, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Det Forenede Kongerige, Mexico, Italien, Sydafrika, Rumænien, Argentina, Ungarn, Polen, Chile, Grækenland, Brasilien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAfsluttetInfektion, humant immundefektvirus ITyskland, Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHTLV-I infektioner | Tropisk spastisk paraparesePeru
-
IrsiCaixaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet